Étude sur les intervalles QT pour comparer les effets aigus de la dihydroergotamine inhalée par voie orale (DHE), de la moxifloxacine par voie orale et du placebo
Étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à trois périodes comparant les effets aigus de la dihydroergotamine (DHE) inhalée par voie orale, de la moxifloxacine par voie orale et d'un placebo sur les intervalles QT chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
- Cetero Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et exécuté
- Volontaires adultes non fumeurs en bonne santé : sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans
- Sujets féminins qui pratiquent une contraception adéquate (voir rubrique 4.4) ou qui sont stériles
- Aucune maladie cardiaque connue
- Valeurs normales d'hémoglobine
Électrocardiogramme à 12 dérivations normal ou non cliniquement significatif
- Fréquence cardiaque ≥ 40 et ≤ 100 à la visite 1 évaluation des signes vitaux (au repos)
- Sujets avec une durée d'intervalle QTcF <430 msec pour les hommes et <450 msec pour les femmes obtenues à partir des mesures de l'enregistreur ECG sur l'ECG de dépistage prises après au moins 5 minutes de repos calme en position couchée
- Capacité démontrée à utiliser correctement l'inhalateur Tempo®
- Le sujet n'a pas donné de sang au cours des 56 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au mésylate de dihydroergotamine (DHE)
- Antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Participation à un autre essai expérimental au cours des 30 jours précédant la visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Traitement A, puis Traitement B, puis Traitement C
Il y avait 48 heures de sevrage entre les visites de traitement. Traitement A = placebo inhalateur et comprimé encapsulé de moxifloxacine 400 mg à la visite 2. Traitement B = MAP0004 3,0 mg (par inhalation) et capsules placebo à la visite 3. Traitement C = inhalateur placebo et capsules placebo à la visite 4. Les comprimés ont été administrés par voie orale après administration par inhalation orale. |
3,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
Placebo pour inhalateur administré dans les traitements A et C
Comprimé encapsulé de 400 mg administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
Placebo pour la moxifloxacine administrée dans le traitement B et le traitement C
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AUTRE: Traitement A, puis Traitement C, puis Traitement B
Il y avait 48 heures de sevrage entre les visites de traitement. Traitement A = placebo inhalateur et comprimé encapsulé de moxifloxacine 400 mg à la visite 2. Traitement C = inhalateur placebo et capsules placebo à la visite 3. Traitement B = MAP0004 3,0 mg (par inhalation) et capsules placebo à la visite 4. Les comprimés ont été administrés par voie orale après administration par inhalation orale. |
3,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
Placebo pour inhalateur administré dans les traitements A et C
Comprimé encapsulé de 400 mg administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
Placebo pour la moxifloxacine administrée dans le traitement B et le traitement C
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AUTRE: Traitement B, puis Traitement A, puis Traitement C
Il y avait 48 heures de sevrage entre les visites de traitement. Traitement B = MAP0004 3,0 mg (par inhalation) et gélules placebo à la visite 2. Traitement A = placebo inhalateur et comprimé encapsulé de moxifloxacine 400 mg à la visite 3. Traitement C = inhalateur placebo et capsules placebo à la visite 4. Les comprimés ont été administrés par voie orale après administration par inhalation orale. |
3,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
Placebo pour inhalateur administré dans les traitements A et C
Comprimé encapsulé de 400 mg administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
Placebo pour la moxifloxacine administrée dans le traitement B et le traitement C
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AUTRE: Traitement B, puis Traitement C, puis Traitement A
Il y avait 48 heures de sevrage entre les visites de traitement. Traitement B = MAP0004 3,0 mg (par inhalation) et gélules placebo à la visite 2. Traitement C = placebo inhalateur et gélules placebo à la visite 3. Traitement A = placebo inhalateur et comprimé encapsulé de moxifloxacine 400 mg à la visite 4. Les comprimés ont été administrés par voie orale après administration par inhalation orale. |
3,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
Placebo pour inhalateur administré dans les traitements A et C
Comprimé encapsulé de 400 mg administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
Placebo pour la moxifloxacine administrée dans le traitement B et le traitement C
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AUTRE: Traitement C, puis Traitement A, puis Traitement B
Il y avait 48 heures de sevrage entre les visites de traitement. Traitement C = inhalateur placebo et gélules placebo à la visite 2. Traitement A = inhalateur placebo et moxifloxacine 400 mg comprimé encapsulé à la visite 3. Traitement B = MAP0004 3,0 mg (par inhalation) et gélules placebo à la visite 4. Les comprimés ont été administrés par voie orale après administration par inhalation orale. |
3,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
Placebo pour inhalateur administré dans les traitements A et C
Comprimé encapsulé de 400 mg administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
Placebo pour la moxifloxacine administrée dans le traitement B et le traitement C
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AUTRE: Traitement C, puis Traitement B, puis Traitement A
Il y avait 48 heures de sevrage entre les visites de traitement. Traitement C = placebo inhalateur et capsules placebo à la visite 2. Traitement B = MAP0004 3,0 mg (par inhalation) et capsules placebo à la visite 3. Traitement A = placebo inhalateur et comprimé encapsulé de moxifloxacine 400 mg à la visite 4. Les comprimés ont été administrés par voie orale après administration par inhalation orale. |
3,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
Placebo pour inhalateur administré dans les traitements A et C
Comprimé encapsulé de 400 mg administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
Placebo pour la moxifloxacine administrée dans le traitement B et le traitement C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de QTcI par rapport à la ligne de base pour MAP0004 3,0 mg et placebo à 30 minutes
Délai: ligne de base et 30 minutes
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L'intervalle QT corrigé, individualisé (QTcI) est une mesure des impulsions électriques à travers la plus grande partie du muscle cardiaque individualisée pour les valeurs pré-dose du sujet.
Un changement négatif est un raccourcissement de l'intervalle QTc, un changement positif est un allongement de l'intervalle QTc.
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ligne de base et 30 minutes
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Changement de QTcI par rapport au départ pour MAP0004 3,0 mg, placebo et moxifloxacine à 2 heures
Délai: ligne de base et 2 heures
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L'intervalle QT corrigé, individualisé (QTcI) est une mesure des impulsions électriques à travers la plus grande partie du muscle cardiaque individualisée pour les valeurs pré-dose du sujet.
Un changement négatif est un raccourcissement de l'intervalle QTc, un changement positif est un allongement de l'intervalle QTc.
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ligne de base et 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans QTcF pour MAP0004 3,0 mg et placebo à 30 minutes
Délai: ligne de base et 30 minutes
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L'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) est une mesure des impulsions électriques à travers la plus grande partie du muscle cardiaque.
Un changement négatif est un raccourcissement de l'intervalle QTc, un changement positif est un allongement de l'intervalle QTc.
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ligne de base et 30 minutes
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Changement de QTcF par rapport à la ligne de base pour MAP0004 3,0 mg, placebo et moxifloxacine à 2 heures
Délai: ligne de base et 2 heures
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L'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) est une mesure des impulsions électriques à travers la plus grande partie du muscle cardiaque.
Un changement négatif est un raccourcissement de l'intervalle QTc, un changement positif est un allongement de l'intervalle QTc.
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ligne de base et 2 heures
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base pour MAP0004 3,0 mg, le placebo et la moxifloxacine à 30 minutes et 2 heures
Délai: ligne de base, 30 minutes et 2 heures
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La fréquence cardiaque est une mesure de la vitesse ou de la lenteur des battements du cœur (mesurée en battements par minute).
Un changement négatif indique une diminution de la fréquence cardiaque et un changement positif indique une augmentation de la fréquence cardiaque.
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ligne de base, 30 minutes et 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAP0004-CL-P103
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