Studie QT intervalů k porovnání akutních účinků perorálně inhalovaného dihydroergotaminu (DHE), perorálního moxifloxacinu a placeba
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá zkřížená studie srovnávající akutní účinky perorálně inhalovaného dihydroergotaminu (DHE), perorálního moxifloxacinu a placeba na QT intervaly u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný, provedený písemný informovaný souhlas
- Zdraví nekuřáci dospělí dobrovolníci: Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let
- Ženy, které používají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.4) nebo které jsou sterilní
- Žádné známé srdeční onemocnění
- Normální hodnoty hemoglobinu
Normální nebo klinicky nevýznamný 12svodový elektrokardiogram
- Srdeční frekvence ≥ 40 a ≤ 100 při návštěvě 1 hodnocení vitálních funkcí (v klidu)
- Subjekty s trváním QTcF intervalu <430 ms pro muže a <450 ms pro ženy získané z měření EKG záznamníku na screeningovém EKG pořízeném po alespoň 5 minutách klidného odpočinku v poloze na zádech
- Prokázaná schopnost správně používat inhalátor Tempo®
- Subjekt nedaroval krev v posledních 56 dnech
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro dihydroergotamin mesylát (DHE)
- Hemiplegická nebo bazilární migréna v anamnéze
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
- Účast na jiném zkušebním testu během 30 dnů před návštěvou 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Léčba A, pak léčba B, pak léčba C
Mezi léčebnými návštěvami bylo 48 hodin vymývání. Léčba A = inhalátor placebo a moxifloxacin 400 mg zapouzdřené tablety při návštěvě 2. Léčba B = MAP0004 3,0 mg (prostřednictvím inhalace) a placebo kapsle při návštěvě 3. Léčba C = inhalační placebo a placebo kapsle při návštěvě 4. Tablety byly orálně podávány po orálním inhalačním dávkování. |
3,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Placebo pro inhalátor podávané v léčbě A a C
400mg zapouzdřená tableta podávaná v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
Placebo pro moxifloxacin podávané v léčbě B a léčbě C
|
|
JINÝ: Léčba A, pak léčba C, pak léčba B
Mezi léčebnými návštěvami bylo 48 hodin vymývání. Léčba A = inhalátor placebo a moxifloxacin 400 mg zapouzdřené tablety při návštěvě 2. Léčba C = inhalační placebo a placebo kapsle při návštěvě 3. Léčba B = MAP0004 3,0 mg (inhalací) a placebo kapsle při návštěvě 4. Tablety byly orálně podávány po orálním inhalačním dávkování. |
3,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Placebo pro inhalátor podávané v léčbě A a C
400mg zapouzdřená tableta podávaná v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
Placebo pro moxifloxacin podávané v léčbě B a léčbě C
|
|
JINÝ: Léčba B, pak léčba A, pak léčba C
Mezi léčebnými návštěvami bylo 48 hodin vymývání. Léčba B = MAP0004 3,0 mg (inhalací) a placebo kapsle při návštěvě 2. Léčba A = inhalační placebo a moxifloxacin 400 mg zapouzdřená tableta při návštěvě 3. Léčba C = inhalační placebo a placebo kapsle při návštěvě 4. Tablety byly orálně podávány po perorálním inhalačním dávkování. |
3,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Placebo pro inhalátor podávané v léčbě A a C
400mg zapouzdřená tableta podávaná v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
Placebo pro moxifloxacin podávané v léčbě B a léčbě C
|
|
JINÝ: Léčba B, pak léčba C, pak léčba A
Mezi léčebnými návštěvami bylo 48 hodin vymývání. Léčba B = MAP0004 3,0 mg (inhalací) a placebo kapsle při návštěvě 2. Léčba C = inhalátor placebo a placebo kapsle při návštěvě 3. Léčba A = inhalátor placebo a moxifloxacin 400 mg zapouzdřená tableta při návštěvě 4. Tablety byly podávány perorálně po perorálním inhalačním dávkování. |
3,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Placebo pro inhalátor podávané v léčbě A a C
400mg zapouzdřená tableta podávaná v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
Placebo pro moxifloxacin podávané v léčbě B a léčbě C
|
|
JINÝ: Ošetření C, pak Ošetření A, pak Ošetření B
Mezi léčebnými návštěvami bylo 48 hodin vymývání. Léčba C = inhalátor placebo a placebo kapsle při návštěvě 2. Léčba A = inhalátor placebo a moxifloxacin 400 mg zapouzdřená tableta při návštěvě 3. Léčba B = MAP0004 3,0 mg (inhalací) a placebo kapsle při návštěvě 4. Tablety byly orálně podávány po perorálním inhalačním dávkování. |
3,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Placebo pro inhalátor podávané v léčbě A a C
400mg zapouzdřená tableta podávaná v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
Placebo pro moxifloxacin podávané v léčbě B a léčbě C
|
|
JINÝ: Léčba C, pak léčba B, pak léčba A
Mezi léčebnými návštěvami bylo 48 hodin vymývání. Léčba C = inhalátor placebo a placebo kapsle při návštěvě 2. Léčba B = MAP0004 3,0 mg (inhalací) a placebo kapsle při návštěvě 3. Léčba A = inhalátor placebo a moxifloxacin 400 mg zapouzdřená tableta při návštěvě 4. Tablety byly podávány perorálně po perorálním inhalačním dávkování. |
3,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Placebo pro inhalátor podávané v léčbě A a C
400mg zapouzdřená tableta podávaná v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
Placebo pro moxifloxacin podávané v léčbě B a léčbě C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v QTcI pro MAP0004 3,0 mg a placebo za 30 minut
Časové okno: základní linie a 30 minut
|
Opravený QT interval, individualizovaný (QTcI) je měřením elektrických impulzů přes největší část srdečního svalu individualizovanými pro hodnoty před dávkou subjektu.
Negativní změnou je zkrácení QTc intervalu, pozitivní změnou je prodloužení QTc intervalu.
|
základní linie a 30 minut
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QTcI pro MAP0004 3,0 mg, placebo a moxifloxacin po 2 hodinách
Časové okno: základní linie a 2 hodiny
|
Opravený QT interval, individualizovaný (QTcI) je měřením elektrických impulzů přes největší část srdečního svalu individualizovanými pro hodnoty před dávkou subjektu.
Negativní změnou je zkrácení QTc intervalu, pozitivní změnou je prodloužení QTc intervalu.
|
základní linie a 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v QTcF pro MAP0004 3,0 mg a placebo za 30 minut
Časové okno: základní linie a 30 minut
|
Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) je měřením elektrických impulzů přes největší část srdečního svalu.
Negativní změnou je zkrácení QTc intervalu, pozitivní změnou je prodloužení QTc intervalu.
|
základní linie a 30 minut
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QTcF pro MAP0004 3,0 mg, placebo a moxifloxacin po 2 hodinách
Časové okno: základní linie a 2 hodiny
|
Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) je měřením elektrických impulzů přes největší část srdečního svalu.
Negativní změnou je zkrácení QTc intervalu, pozitivní změnou je prodloužení QTc intervalu.
|
základní linie a 2 hodiny
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty pro MAP0004 3,0 mg, placebo a moxifloxacin po 30 minutách a 2 hodinách
Časové okno: základní linie, 30 minut a 2 hodiny
|
Tepová frekvence je měřítkem toho, jak rychle nebo pomalu srdce bije (měřeno v tepech za minutu).
Negativní změna znamená snížení srdeční frekvence a pozitivní změna znamená zvýšení srdeční frekvence.
|
základní linie, 30 minut a 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAP0004-CL-P103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .