Estudo dos intervalos QT para comparar os efeitos agudos da dihidroergotamina (DHE) inalada por via oral, moxifloxacina oral e placebo
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em três períodos, comparando os efeitos agudos da dihidroergotamina (DHE) inalada por via oral, moxifloxacina oral e placebo nos intervalos QT em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Cetero Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito assinado e assinado
- Voluntários adultos não fumantes saudáveis: Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos
- Indivíduos do sexo feminino que praticam contracepção adequada (ver secção 4.4) ou que são estéreis
- Nenhuma doença cardíaca conhecida
- Valores normais de hemoglobina
Eletrocardiograma de 12 derivações normal ou não clinicamente significativo
- Frequência cardíaca ≥ 40 e ≤ 100 na avaliação dos sinais vitais da Visita 1 (repouso)
- Indivíduos com duração do intervalo QTcF <430 mseg para homens e <450 mseg para mulheres obtidos a partir das medições do gravador de ECG no ECG de triagem feito após pelo menos 5 minutos de repouso silencioso na posição supina
- Capacidade demonstrada para usar corretamente o inalador Tempo®
- Sujeito não doou sangue nos últimos 56 dias
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao mesilato de dihidroergotamina (DHE)
- História de enxaqueca hemiplégica ou basilar
- História familiar de síndrome do QT longo
- Participação em outro estudo experimental durante os 30 dias anteriores à Visita 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Tratamento A, depois Tratamento B, depois Tratamento C
Houve um wash-out de 48 horas entre as visitas de tratamento. Tratamento A = inalador placebo e moxifloxacino 400mg comprimido encapsulado na Visita 2. Tratamento B = MAP0004 3,0 mg (via inalação) e cápsulas de placebo na Visita 3. Tratamento C = placebo inalador e cápsulas de placebo na Visita 4. Os comprimidos foram administrados por via oral após a dosagem por inalação oral. |
3,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
Placebo para Inalador administrado nos Tratamentos A e C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Placebo para Moxifloxacina administrado no Tratamento B e Tratamento C
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OUTRO: Tratamento A, depois Tratamento C, depois Tratamento B
Houve um wash-out de 48 horas entre as visitas de tratamento. Tratamento A = inalador placebo e moxifloxacino 400mg comprimido encapsulado na Visita 2. Tratamento C = placebo inalador e cápsulas de placebo na Visita 3. Tratamento B = MAP0004 3,0 mg (via inalação) e cápsulas de placebo na Visita 4. Os comprimidos foram administrados por via oral após a dosagem por inalação oral. |
3,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
Placebo para Inalador administrado nos Tratamentos A e C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Placebo para Moxifloxacina administrado no Tratamento B e Tratamento C
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OUTRO: Tratamento B, depois Tratamento A, depois Tratamento C
Houve um wash-out de 48 horas entre as visitas de tratamento. Tratamento B = MAP0004 3,0 mg (via inalação) e cápsulas de placebo na Visita 2. Tratamento A = inalador placebo e comprimido encapsulado de moxifloxacina 400 mg na Visita 3. Tratamento C = placebo inalador e cápsulas de placebo na Visita 4. Os comprimidos foram administrados por via oral após a dosagem por inalação oral. |
3,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
Placebo para Inalador administrado nos Tratamentos A e C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Placebo para Moxifloxacina administrado no Tratamento B e Tratamento C
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OUTRO: Tratamento B, depois Tratamento C, depois Tratamento A
Houve um wash-out de 48 horas entre as visitas de tratamento. Tratamento B = MAP0004 3,0 mg (via inalação) e cápsulas de placebo na Visita 2. Tratamento C = placebo inalador e cápsulas de placebo na Visita 3. Tratamento A = placebo inalador e comprimido encapsulado de moxifloxacina 400 mg na Visita 4. Os comprimidos foram administrados por via oral após a dosagem por inalação oral. |
3,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
Placebo para Inalador administrado nos Tratamentos A e C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Placebo para Moxifloxacina administrado no Tratamento B e Tratamento C
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OUTRO: Tratamento C, depois Tratamento A, depois Tratamento B
Houve um wash-out de 48 horas entre as visitas de tratamento. Tratamento C = inalador placebo e cápsulas de placebo na Visita 2. Tratamento A = inalador placebo e comprimido encapsulado de moxifloxacina 400mg na Visita 3. Tratamento B = MAP0004 3,0 mg (via inalação) e cápsulas de placebo na Visita 4. Os comprimidos foram administrados por via oral após a dosagem por inalação oral. |
3,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
Placebo para Inalador administrado nos Tratamentos A e C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Placebo para Moxifloxacina administrado no Tratamento B e Tratamento C
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OUTRO: Tratamento C, depois Tratamento B, depois Tratamento A
Houve um wash-out de 48 horas entre as visitas de tratamento. Tratamento C = inalador placebo e cápsulas de placebo na Visita 2. Tratamento B = MAP0004 3,0 mg (via inalação) e cápsulas de placebo na Visita 3. Tratamento A = inalador placebo e comprimido encapsulado de moxifloxacina 400 mg na Visita 4. Os comprimidos foram administrados por via oral após a dosagem por inalação oral. |
3,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
Placebo para Inalador administrado nos Tratamentos A e C
Comprimido encapsulado de 400 mg administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Placebo para Moxifloxacina administrado no Tratamento B e Tratamento C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em QTcI para MAP0004 3,0 mg e placebo em 30 minutos
Prazo: linha de base e 30 minutos
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O intervalo QT corrigido, individualizado (QTcI) é uma medida dos impulsos elétricos através da maior parte do músculo cardíaco individualizada para os valores pré-dose do indivíduo.
Uma alteração negativa é um encurtamento do intervalo QTc, uma alteração positiva é um alongamento do intervalo QTc.
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linha de base e 30 minutos
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Alteração da linha de base no QTcI para MAP0004 3,0 mg, placebo e moxifloxacina em 2 horas
Prazo: linha de base e 2 horas
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O intervalo QT corrigido, individualizado (QTcI) é uma medida dos impulsos elétricos através da maior parte do músculo cardíaco individualizada para os valores pré-dose do indivíduo.
Uma alteração negativa é um encurtamento do intervalo QTc, uma alteração positiva é um alongamento do intervalo QTc.
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linha de base e 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em QTcF para MAP0004 3,0 mg e placebo em 30 minutos
Prazo: linha de base e 30 minutos
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O intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) é uma medida dos impulsos elétricos através da maior parte do músculo cardíaco.
Uma alteração negativa é um encurtamento do intervalo QTc, uma alteração positiva é um alongamento do intervalo QTc.
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linha de base e 30 minutos
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Alteração da linha de base em QTcF para MAP0004 3,0 mg, placebo e moxifloxacina em 2 horas
Prazo: linha de base e 2 horas
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O intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) é uma medida dos impulsos elétricos através da maior parte do músculo cardíaco.
Uma alteração negativa é um encurtamento do intervalo QTc, uma alteração positiva é um alongamento do intervalo QTc.
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linha de base e 2 horas
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca para MAP0004 3,0 mg, placebo e moxifloxacina em 30 minutos e 2 horas
Prazo: linha de base, 30 minutos e 2 horas
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A frequência cardíaca é uma medida de quão rápido ou lento o coração bate (medido em batimentos por minuto).
Uma mudança negativa indica uma diminuição na frequência cardíaca e uma mudança positiva indica um aumento na frequência cardíaca.
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linha de base, 30 minutos e 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAP0004-CL-P103
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