Studio sugli intervalli QT per confrontare gli effetti acuti della diidroergotamina per via inalatoria (DHE), della moxifloxacina orale e del placebo
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre periodi che confronta gli effetti acuti della diidroergotamina (DHE) inalata per via orale, della moxifloxacina orale e del placebo sugli intervalli QT in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
- Cetero Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato ed eseguito
- Volontari adulti sani non fumatori: soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
- Soggetti di sesso femminile che praticano una contraccezione adeguata (vedere paragrafo 4.4) o che sono sterili
- Nessuna malattia cardiaca nota
- Valori normali di emoglobina
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale o non clinicamente significativo
- Frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 100 alla Visita 1 valutazione dei segni vitali (a riposo)
- Soggetti con durata dell'intervallo QTcF <430 msec per i maschi e <450 msec per le femmine ottenuta dalle misurazioni del registratore ECG sull'ECG di screening effettuato dopo almeno 5 minuti di riposo tranquillo in posizione supina
- Capacità dimostrata di utilizzare correttamente l'inalatore Tempo®
- Il soggetto non ha donato sangue negli ultimi 56 giorni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al mesilato di diidroergotamina (DHE)
- Storia di emicrania emiplegica o basilare
- Storia familiare di sindrome del QT lungo
- Partecipazione a un altro studio investigativo nei 30 giorni precedenti la Visita 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Trattamento A, quindi Trattamento B, quindi Trattamento C
Ci sono state 48 ore di wash-out tra le visite di trattamento. Trattamento A = inalatore placebo e compressa incapsulata di moxifloxacina 400 mg alla Visita 2. Trattamento B = MAP0004 3,0 mg (tramite inalazione) e capsule di placebo alla Visita 3. Trattamento C = placebo per inalatore e capsule di placebo alla Visita 4. Le compresse sono state somministrate per via orale dopo la somministrazione per inalazione orale. |
3,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel trattamento B come da protocollo
Placebo per inalatore somministrato nei trattamenti A e C
Compressa incapsulata da 400 mg somministrata nel Trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
Placebo per la moxifloxacina somministrata nel trattamento B e nel trattamento C
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ALTRO: Trattamento A, poi Trattamento C, poi Trattamento B
Ci sono state 48 ore di wash-out tra le visite di trattamento. Trattamento A = inalatore placebo e compressa incapsulata di moxifloxacina 400 mg alla Visita 2. Trattamento C = placebo inalatore e capsule placebo alla Visita 3. Trattamento B = MAP0004 3,0 mg (tramite inalazione) e capsule placebo alla Visita 4. Le compresse sono state somministrate per via orale dopo la somministrazione orale per inalazione. |
3,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel trattamento B come da protocollo
Placebo per inalatore somministrato nei trattamenti A e C
Compressa incapsulata da 400 mg somministrata nel Trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
Placebo per la moxifloxacina somministrata nel trattamento B e nel trattamento C
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ALTRO: Trattamento B, quindi Trattamento A, quindi Trattamento C
Ci sono state 48 ore di wash-out tra le visite di trattamento. Trattamento B = MAP0004 3,0 mg (tramite inalazione) e capsule di placebo alla Visita 2. Trattamento A = placebo per inalatore e compressa incapsulata di moxifloxacina 400 mg alla Visita 3. Trattamento C = placebo inalatore e capsule placebo alla Visita 4. Le compresse sono state somministrate per via orale dopo la somministrazione orale per inalazione. |
3,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel trattamento B come da protocollo
Placebo per inalatore somministrato nei trattamenti A e C
Compressa incapsulata da 400 mg somministrata nel Trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
Placebo per la moxifloxacina somministrata nel trattamento B e nel trattamento C
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ALTRO: Trattamento B, poi Trattamento C, poi Trattamento A
Ci sono state 48 ore di wash-out tra le visite di trattamento. Trattamento B = MAP0004 3,0 mg (tramite inalazione) e capsule di placebo alla Visita 2. Trattamento C = placebo per inalatore e capsule di placebo alla Visita 3. Trattamento A = placebo per inalatore e compressa incapsulata di moxifloxacina 400 mg alla Visita 4. Le compresse sono state somministrate per via orale dopo la somministrazione per inalazione orale. |
3,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel trattamento B come da protocollo
Placebo per inalatore somministrato nei trattamenti A e C
Compressa incapsulata da 400 mg somministrata nel Trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
Placebo per la moxifloxacina somministrata nel trattamento B e nel trattamento C
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ALTRO: Trattamento C, poi Trattamento A, poi Trattamento B
Ci sono state 48 ore di wash-out tra le visite di trattamento. Trattamento C = placebo per inalatore e capsule di placebo alla Visita 2. Trattamento A = placebo per inalatore e compressa incapsulata di moxifloxacina da 400 mg alla Visita 3. Trattamento B = MAP0004 3,0 mg (tramite inalazione) e capsule di placebo alla Visita 4. Le compresse sono state somministrate per via orale dopo la somministrazione orale per inalazione. |
3,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel trattamento B come da protocollo
Placebo per inalatore somministrato nei trattamenti A e C
Compressa incapsulata da 400 mg somministrata nel Trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
Placebo per la moxifloxacina somministrata nel trattamento B e nel trattamento C
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ALTRO: Trattamento C, poi Trattamento B, poi Trattamento A
Ci sono state 48 ore di wash-out tra le visite di trattamento. Trattamento C = inalatore placebo e capsule placebo alla Visita 2. Trattamento B = MAP0004 3,0 mg (per inalazione) e capsule placebo alla Visita 3. Trattamento A = inalatore placebo e compressa incapsulata di moxifloxacina 400 mg alla Visita 4. Le compresse sono state somministrate per via orale dopo la somministrazione per inalazione orale. |
3,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel trattamento B come da protocollo
Placebo per inalatore somministrato nei trattamenti A e C
Compressa incapsulata da 400 mg somministrata nel Trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
Placebo per la moxifloxacina somministrata nel trattamento B e nel trattamento C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel QTcI per MAP0004 3,0 mg e placebo a 30 minuti
Lasso di tempo: basale e 30 minuti
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L'intervallo QT corretto, individualizzato (QTcI) è una misurazione degli impulsi elettrici attraverso la maggior parte del muscolo cardiaco individualizzato per i valori pre-dose del soggetto.
Un cambiamento negativo è un accorciamento dell'intervallo QTc, un cambiamento positivo è un allungamento dell'intervallo QTc.
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basale e 30 minuti
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Variazione rispetto al basale nel QTcI per MAP0004 3,0 mg, placebo e moxifloxacina a 2 ore
Lasso di tempo: basale e 2 ore
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L'intervallo QT corretto, individualizzato (QTcI) è una misurazione degli impulsi elettrici attraverso la maggior parte del muscolo cardiaco individualizzato per i valori pre-dose del soggetto.
Un cambiamento negativo è un accorciamento dell'intervallo QTc, un cambiamento positivo è un allungamento dell'intervallo QTc.
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basale e 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel QTcF per MAP0004 3,0 mg e placebo a 30 minuti
Lasso di tempo: basale e 30 minuti
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L'intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) è una misura degli impulsi elettrici attraverso la maggior parte del muscolo cardiaco.
Un cambiamento negativo è un accorciamento dell'intervallo QTc, un cambiamento positivo è un allungamento dell'intervallo QTc.
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basale e 30 minuti
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Variazione rispetto al basale nel QTcF per MAP0004 3,0 mg, placebo e moxifloxacina a 2 ore
Lasso di tempo: basale e 2 ore
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L'intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) è una misura degli impulsi elettrici attraverso la maggior parte del muscolo cardiaco.
Un cambiamento negativo è un accorciamento dell'intervallo QTc, un cambiamento positivo è un allungamento dell'intervallo QTc.
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basale e 2 ore
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca per MAP0004 3,0 mg, placebo e moxifloxacina a 30 minuti e 2 ore
Lasso di tempo: basale, 30 minuti e 2 ore
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La frequenza cardiaca è una misura della velocità o della lentezza del battito cardiaco (misurata in battiti al minuto).
Un cambiamento negativo indica una diminuzione della frequenza cardiaca e un cambiamento positivo indica un aumento della frequenza cardiaca.
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basale, 30 minuti e 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAP0004-CL-P103
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