QT-intervallstudie for å sammenligne de akutte effektene av oralt inhalert dihydroergotamin (DHE), oral moxifloxacin og placebo
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders crossover-studie som sammenligner de akutte effektene av oralt inhalert dihydroergotamin (DHE), oral moxifloxacin og placebo på QT-intervaller hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi et signert, utført skriftlig informert samtykke
- Friske frivillige som ikke røyker: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 45 år gamle
- Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer tilstrekkelig prevensjon (se pkt. 4.4) eller som er sterile
- Ingen kjent hjertesykdom
- Normale hemoglobinverdier
Normalt eller ikke klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram
- Hjertefrekvens ≥ 40 og ≤ 100 ved besøk 1 vurdering av vitale tegn (hvile)
- Forsøkspersoner med QTcF-intervallvarighet <430 msek for menn og <450 msek for kvinner oppnådd fra EKG-skriverens målinger på screening-EKG tatt etter minst 5 minutters rolig hvile i ryggleie
- Demonstrert evne til å bruke Tempo®-inhalatoren på riktig måte
- Personen har ikke donert blod de siste 56 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for dihydroergotaminmesylat (DHE)
- Historie med hemiplegisk eller basilar migrene
- Familiehistorie med langt QT-syndrom
- Deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk i løpet av de 30 dagene før besøk 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Behandling A, deretter Behandling B, deretter Behandling C
Det var 48 timers utvasking mellom behandlingsbesøkene. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg innkapslet tablett ved besøk 2. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalasjon) og placebokapsler ved besøk 3. Behandling C = inhalator placebo og placebokapsler ved besøk 4. Tabletter ble administrert oralt etter oral inhalasjonsdosering. |
3,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
Placebo for inhalator administrert i behandling A og C
400 mg innkapslet tablett administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
Placebo for Moxifloxacin administrert i behandling B og behandling C
|
|
ANNEN: Behandling A, deretter Behandling C, deretter Behandling B
Det var 48 timers utvasking mellom behandlingsbesøkene. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg innkapslet tablett ved besøk 2. Behandling C = inhalator placebo og placebo kapsler ved besøk 3. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalasjon) og placebo kapsler ved besøk 4. Tabletter ble administrert oralt etter oral inhalasjonsdosering. |
3,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
Placebo for inhalator administrert i behandling A og C
400 mg innkapslet tablett administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
Placebo for Moxifloxacin administrert i behandling B og behandling C
|
|
ANNEN: Behandling B, deretter Behandling A, deretter Behandling C
Det var 48 timers utvasking mellom behandlingsbesøkene. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalasjon) og placebokapsler ved besøk 2. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg innkapslet tablett ved besøk 3. Behandling C = inhalator placebo og placebo kapsler ved besøk 4. Tabletter ble administrert oralt etter oral inhalasjonsdosering. |
3,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
Placebo for inhalator administrert i behandling A og C
400 mg innkapslet tablett administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
Placebo for Moxifloxacin administrert i behandling B og behandling C
|
|
ANNEN: Behandling B, deretter Behandling C, deretter Behandling A
Det var 48 timers utvasking mellom behandlingsbesøkene. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalasjon) og placebokapsler ved besøk 2. Behandling C = inhalatorplacebo og placebokapsler ved besøk 3. Behandling A = inhalatorplacebo og moxifloxacin 400 mg innkapslet tablett ved besøk 4. Tabletter ble administrert oralt etter oral inhalasjonsdosering. |
3,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
Placebo for inhalator administrert i behandling A og C
400 mg innkapslet tablett administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
Placebo for Moxifloxacin administrert i behandling B og behandling C
|
|
ANNEN: Behandling C, deretter Behandling A, deretter Behandling B
Det var 48 timers utvasking mellom behandlingsbesøkene. Behandling C = inhalator placebo og placebo kapsler ved besøk 2. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg innkapslet tablett ved besøk 3. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalasjon) og placebokapsler ved besøk 4. Tabletter ble administrert oralt etter oral inhalasjonsdosering. |
3,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
Placebo for inhalator administrert i behandling A og C
400 mg innkapslet tablett administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
Placebo for Moxifloxacin administrert i behandling B og behandling C
|
|
ANNEN: Behandling C, deretter Behandling B, deretter Behandling A
Det var 48 timers utvasking mellom behandlingsbesøkene. Behandling C = inhalator placebo og placebo kapsler ved besøk 2. Behandling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalasjon) og placebo kapsler ved besøk 3. Behandling A = inhalator placebo og moxifloxacin 400 mg innkapslet tablett ved besøk 4. Tabletter ble administrert oralt etter oral inhalasjonsdosering. |
3,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
Placebo for inhalator administrert i behandling A og C
400 mg innkapslet tablett administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
Placebo for Moxifloxacin administrert i behandling B og behandling C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QTcI for MAP0004 3,0 mg og placebo etter 30 minutter
Tidsramme: baseline og 30 minutter
|
Det korrigerte QT-intervallet, individualisert (QTcI) er en måling av de elektriske impulsene gjennom den største delen av hjertemuskelen individualisert for pasientens verdier før dose.
En negativ endring er en forkorting av QTc-intervallet, en positiv endring er en forlengelse av QTc-intervallet.
|
baseline og 30 minutter
|
|
Endring fra baseline i QTcI for MAP0004 3,0 mg, placebo og moksifloksacin etter 2 timer
Tidsramme: baseline og 2 timer
|
Det korrigerte QT-intervallet, individualisert (QTcI) er en måling av de elektriske impulsene gjennom den største delen av hjertemuskelen individualisert for pasientens verdier før dose.
En negativ endring er en forkorting av QTc-intervallet, en positiv endring er en forlengelse av QTc-intervallet.
|
baseline og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QTcF for MAP0004 3,0 mg og placebo etter 30 minutter
Tidsramme: baseline og 30 minutter
|
Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) er en måling av de elektriske impulsene gjennom den største delen av hjertemuskelen.
En negativ endring er en forkorting av QTc-intervallet, en positiv endring er en forlengelse av QTc-intervallet.
|
baseline og 30 minutter
|
|
Endring fra baseline i QTcF for MAP0004 3,0 mg, placebo og moksifloksacin etter 2 timer
Tidsramme: baseline og 2 timer
|
Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) er en måling av de elektriske impulsene gjennom den største delen av hjertemuskelen.
En negativ endring er en forkorting av QTc-intervallet, en positiv endring er en forlengelse av QTc-intervallet.
|
baseline og 2 timer
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens for MAP0004 3,0 mg, placebo og moksifloksacin etter 30 minutter og 2 timer
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 2 timer
|
Hjertefrekvensen er et mål på hvor raskt eller sakte hjertet slår (målt i slag per minutt).
En negativ endring indikerer en reduksjon i hjertefrekvens og en positiv endring indikerer en økning i hjertefrekvens.
|
baseline, 30 minutter og 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAP0004-CL-P103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .