QT-intervallum-vizsgálat az orálisan belélegzett dihidroergotamin (DHE), az orális moxifloxacin és a placebo akut hatásainak összehasonlítására
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, három periódusos keresztezett vizsgálat, amely összehasonlítja az orálisan belélegzett dihidroergotamin (DHE), az orális moxifloxacin és a placebo akut hatását a QT-intervallumra egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- Cetero Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, kidolgozott írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
- Egészséges, nemdohányzó felnőtt önkéntesek: 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők
- Nők, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd 4.4 pont), vagy sterilek
- Nem ismert szívbetegség
- Normál hemoglobin értékek
Normál vagy nem klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram
- Pulzusszám ≥ 40 és ≤ 100 az 1. vizit életjeleinek felmérésekor (nyugalmi állapotban)
- Azok az alanyok, akiknél a QTcF-intervallum időtartama <430 msec férfiaknál és <450 msec nőknél, az EKG-rögzítő mérései alapján, legalább 5 perces, fekvő helyzetben fektetett nyugalom után felvett szűrési EKG-n.
- Bizonyított képesség a Tempo® inhalátor megfelelő használatára
- Az alany nem adott vért az elmúlt 56 napban
Kizárási kritériumok:
- A dihidroergotamin-mezilát (DHE) ellenjavallata
- Hemiplegiás vagy basilaris migrén anamnézisében
- Hosszú QT-szindróma a családban
- Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Az A kezelés, majd a B kezelés, majd a C kezelés
A kezelési látogatások között 48 óra volt a kimosódás. A kezelés = inhalációs placebo és moxifloxacin 400 mg kapszulázott tabletta a 2. látogatásnál. B kezelés = MAP0004 3,0 mg (inhalálással) és placebo kapszulák a 3. vizitnél. C kezelés = inhalátor placebo és placebo kapszulák a 4. vizitnél. A tablettákat orálisan adták be orális inhalációs adagolás után. |
3,0 mg orálisan inhalált MAP0004 a B kezelésben a protokoll szerint
Az A és C kezelés során beadott placebo inhalátorhoz
400 mg-os kapszulázott tabletta az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
Placebo a Moxifloxacin számára a B és C kezelés során
|
|
EGYÉB: Az A kezelés, majd a C kezelés, majd a B kezelés
A kezelési látogatások között 48 óra volt a kimosódás. A kezelés = inhalációs placebo és moxifloxacin 400 mg kapszulázott tabletta a 2. látogatásnál. C kezelés = inhalációs placebo és placebo kapszulák a 3. vizitnél. B kezelés = MAP0004 3,0 mg (inhaláció útján) és placebo kapszulák a 4. vizitnél. A tablettákat orálisan adták be orális inhalációs adagolás után. |
3,0 mg orálisan inhalált MAP0004 a B kezelésben a protokoll szerint
Az A és C kezelés során beadott placebo inhalátorhoz
400 mg-os kapszulázott tabletta az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
Placebo a Moxifloxacin számára a B és C kezelés során
|
|
EGYÉB: B kezelés, majd A kezelés, majd C kezelés
A kezelési látogatások között 48 óra volt a kimosódás. B kezelés = MAP0004 3,0 mg (inhalálással) és placebo kapszulák a 2. látogatáson. A kezelés = inhalátor placebo és 400 mg moxifloxacin kapszulázott tabletta a 3. vizitnél. C. kezelés = inhalációs placebo és placebo kapszulák a 4. látogatáson. A tablettákat orális inhalációs adagolás után szájon át adták be. |
3,0 mg orálisan inhalált MAP0004 a B kezelésben a protokoll szerint
Az A és C kezelés során beadott placebo inhalátorhoz
400 mg-os kapszulázott tabletta az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
Placebo a Moxifloxacin számára a B és C kezelés során
|
|
EGYÉB: B kezelés, majd C kezelés, majd A kezelés
A kezelési látogatások között 48 óra volt a kimosódás. B kezelés = MAP0004 3,0 mg (inhalálással) és placebo kapszulák a 2. vizitnél. C kezelés = inhalátor placebo és placebo kapszula a 3. vizitnél. A kezelés = inhalátor placebo és moxifloxacin 400 mg kapszulázott tabletta a 4. vizitnél. A tablettákat orális inhalációs adagolás után szájon át adtuk be. |
3,0 mg orálisan inhalált MAP0004 a B kezelésben a protokoll szerint
Az A és C kezelés során beadott placebo inhalátorhoz
400 mg-os kapszulázott tabletta az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
Placebo a Moxifloxacin számára a B és C kezelés során
|
|
EGYÉB: C kezelés, majd A kezelés, majd B kezelés
A kezelési látogatások között 48 óra volt a kimosódás. C kezelés = inhalációs placebo és placebo kapszulák a 2. látogatáson. A kezelés = inhalátoros placebo és moxifloxacin 400 mg kapszulázott tabletta a 3. látogatáson. B kezelés = MAP0004 3,0 mg (inhalálással) és placebo kapszulák a 4. vizit alkalmával. A tablettákat orális inhalációs adagolás után szájon át adták be. |
3,0 mg orálisan inhalált MAP0004 a B kezelésben a protokoll szerint
Az A és C kezelés során beadott placebo inhalátorhoz
400 mg-os kapszulázott tabletta az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
Placebo a Moxifloxacin számára a B és C kezelés során
|
|
EGYÉB: C kezelés, majd B kezelés, majd A kezelés
A kezelési látogatások között 48 óra volt a kimosódás. C kezelés = inhalációs placebo és placebo kapszula a 2. vizitnél. B kezelés = MAP0004 3,0 mg (inhalációval) és placebo kapszulák a 3. vizitnél. A kezelés = inhalátor placebo és moxifloxacin 400 mg kapszulázott tabletta a 4. vizitnél. A tablettákat orális inhalációs adagolás után szájon át adtuk be. |
3,0 mg orálisan inhalált MAP0004 a B kezelésben a protokoll szerint
Az A és C kezelés során beadott placebo inhalátorhoz
400 mg-os kapszulázott tabletta az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
Placebo a Moxifloxacin számára a B és C kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a QTcI-ben a MAP0004 3,0 mg és a placebo esetében 30 percnél
Időkeret: alapvonal és 30 perc
|
A korrigált, individualizált QT-intervallum (QTcI) a szívizom legnagyobb részén áthaladó elektromos impulzusok mérése, egyénre szabva az alany adagolás előtti értékeire.
A negatív változás a QTc-intervallum lerövidülését jelenti, a pozitív változás pedig a QTc-intervallum meghosszabbodását.
|
alapvonal és 30 perc
|
|
A QTcI kiindulási értékének változása a MAP0004 3,0 mg, a placebo és a moxifloxacin esetében 2 óra múlva
Időkeret: alapvonal és 2 óra
|
A korrigált, individualizált QT-intervallum (QTcI) a szívizom legnagyobb részén áthaladó elektromos impulzusok mérése, egyénre szabva az alany adagolás előtti értékeire.
Negatív változás a QTc intervallum rövidülése, pozitív változás a QTc intervallum meghosszabbodása.
|
alapvonal és 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a QTcF-ben a MAP0004 3,0 mg és a placebo esetében 30 percnél
Időkeret: alapvonal és 30 perc
|
A Fridericia korrigált QT-intervallum (QTcF) a szívizom legnagyobb részén áthaladó elektromos impulzusok mérése.
A negatív változás a QTc-intervallum lerövidülését jelenti, a pozitív változás pedig a QTc-intervallum meghosszabbodását.
|
alapvonal és 30 perc
|
|
A QTcF kiindulási értékének változása a MAP0004 3,0 mg, a placebo és a moxifloxacin esetében 2 óra múlva
Időkeret: alapvonal és 2 óra
|
A Fridericia korrigált QT-intervallum (QTcF) a szívizom legnagyobb részén áthaladó elektromos impulzusok mérése.
A negatív változás a QTc-intervallum lerövidülését jelenti, a pozitív változás pedig a QTc-intervallum meghosszabbodását.
|
alapvonal és 2 óra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a MAP0004 3,0 mg, a placebo és a moxifloxacin esetében 30 perc és 2 óra után
Időkeret: alapvonal, 30 perc és 2 óra
|
A pulzusszám annak mértéke, hogy milyen gyorsan vagy lassan ver a szív (percenkénti ütemben mérve).
A negatív változás a pulzusszám csökkenését, a pozitív változás pedig a pulzusszám növekedését jelzi.
|
alapvonal, 30 perc és 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAP0004-CL-P103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a MAP0004
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezveMigrén zavarokEgyesült Államok
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezve