QT-välitutkimus suun kautta hengitetyn dihydroergotamiinin (DHE), oraalisen moksifloksasiinin ja lumelääkkeen akuuttien vaikutusten vertaamiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan suun kautta hengitetyn dihydroergotamiinin (DHE), oraalisen moksifloksasiinin ja lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia QT-väliin terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitettu, toteutettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet, tupakoimattomat aikuiset vapaaehtoiset: 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Naishenkilöt, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä (ks. kohta 4.4) tai ovat steriilejä
- Ei tunnettua sydänsairautta
- Normaalit hemoglobiiniarvot
Normaali tai ei kliinisesti merkitsevä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
- Syke ≥ 40 ja ≤ 100 käynnin 1 elintoimintojen arvioinnissa (levossa)
- Koehenkilöt, joiden QTcF-välin kesto on <430 ms miehillä ja <450 ms naisilla, saatu EKG-tallentimen mittauksista seulonta-EKG:ssä, joka on otettu vähintään 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen makuuasennossa
- Osoitettu kyky käyttää Tempo®-inhalaattoria oikein
- Koehenkilö ei ole luovuttanut verta viimeisten 56 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe dihydroergotamiinimesylaatille (DHE)
- Aiempi hemipleginen tai basilaarinen migreeni
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito A, sitten hoito B, sitten hoito C
Hoitokäyntien välillä oli 48 tunnin pesu. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja moksifloksasiini 400 mg kapseloitu tabletti vierailulla 2. Hoito B = MAP0004 3,0 mg (inhalaation kautta) ja lumekapselit käynnillä 3. Hoito C = inhalaattoriplasebo ja lumelääkekapselit käynnillä 4. Tabletit annettiin suun kautta oraalisen inhalaation jälkeen. |
3,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
Plasebo inhalaattorille, jota annetaan hoidoissa A ja C
400 mg:n kapseloitu tabletti, joka annettiin hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Plasebo moksifloksasiinille hoidossa B ja hoidossa C
|
|
MUUTA: Hoito A, sitten hoito C, sitten hoito B
Hoitokäyntien välillä oli 48 tunnin pesu. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja moksifloksasiini 400 mg kapseloitu tabletti vierailulla 2. Hoito C = inhalaattori lume- ja lumekapselit käynnillä 3. Hoito B = MAP0004 3,0 mg (inhalaation kautta) ja lumekapselit käynnillä 4. Tabletit annettiin suun kautta oraalisen inhalaation jälkeen. |
3,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
Plasebo inhalaattorille, jota annetaan hoidoissa A ja C
400 mg:n kapseloitu tabletti, joka annettiin hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Plasebo moksifloksasiinille hoidossa B ja hoidossa C
|
|
MUUTA: Hoito B, sitten hoito A, sitten hoito C
Hoitokäyntien välillä oli 48 tunnin pesu. Hoito B = MAP0004 3,0 mg (inhalaation kautta) ja lumekapselit käynnillä 2. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja moksifloksasiini 400 mg kapseloitu tabletti käynnillä 3. Hoito C = inhalaattori lumelääke ja lumekapselit vierailulla 4. Tabletit annettiin suun kautta oraalisen inhalaation jälkeen. |
3,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
Plasebo inhalaattorille, jota annetaan hoidoissa A ja C
400 mg:n kapseloitu tabletti, joka annettiin hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Plasebo moksifloksasiinille hoidossa B ja hoidossa C
|
|
MUUTA: Hoito B, sitten hoito C, sitten hoito A
Hoitokäyntien välillä oli 48 tunnin pesu. Hoito B = MAP0004 3,0 mg (inhalaation kautta) ja lumekapselit käynnillä 2. Hoito C = inhalaattori lumelääke- ja lumelääkekapselit käynnillä 3. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja moksifloksasiini 400 mg kapseloitu tabletti käynnillä 4. Tabletit annettiin suun kautta oraalisen inhalaation jälkeen. |
3,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
Plasebo inhalaattorille, jota annetaan hoidoissa A ja C
400 mg:n kapseloitu tabletti, joka annettiin hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Plasebo moksifloksasiinille hoidossa B ja hoidossa C
|
|
MUUTA: Hoito C, sitten hoito A, sitten hoito B
Hoitokäyntien välillä oli 48 tunnin pesu. Hoito C = inhalaattori lumelääke ja lumekapselit käynnillä 2. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja moksifloksasiini 400 mg kapseloitu tabletti käynnillä 3. Hoito B = MAP0004 3,0 mg (inhalaation kautta) ja plasebokapselit vierailulla 4. Tabletit annettiin suun kautta oraalisen inhalaation jälkeen. |
3,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
Plasebo inhalaattorille, jota annetaan hoidoissa A ja C
400 mg:n kapseloitu tabletti, joka annettiin hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Plasebo moksifloksasiinille hoidossa B ja hoidossa C
|
|
MUUTA: Hoito C, sitten hoito B, sitten hoito A
Hoitokäyntien välillä oli 48 tunnin pesu. Hoito C = inhalaattori lume- ja lumekapselit käynnillä 2. Hoito B = MAP0004 3,0 mg (inhalaation kautta) ja lumekapselit käynnillä 3. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja moksifloksasiini 400 mg kapseloitu tabletti käynnillä 4. Tabletit annettiin suun kautta oraalisen inhalaation jälkeen. |
3,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
Plasebo inhalaattorille, jota annetaan hoidoissa A ja C
400 mg:n kapseloitu tabletti, joka annettiin hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Plasebo moksifloksasiinille hoidossa B ja hoidossa C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta QTcI:ssä MAP0004 3,0 mg:n ja lumelääkkeen kohdalla 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 minuuttia
|
Korjattu yksilöllinen QT-aika (QTcI) on sydänlihaksen suurimman osan läpi kulkevien sähköisten impulssien mittaus, joka on yksilöity kohteen annosta edeltävien arvojen mukaan.
Negatiivinen muutos on QTc-ajan lyhenemistä, positiivinen muutos on QTc-ajan pidentymistä.
|
perusviiva ja 30 minuuttia
|
|
MAP0004 3,0 mg:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin QTcI:n lähtötilanteen muutos 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: perusviiva ja 2 tuntia
|
Korjattu yksilöllinen QT-aika (QTcI) on sydänlihaksen suurimman osan läpi kulkevien sähköisten impulssien mittaus, joka on yksilöity kohteen annosta edeltävien arvojen mukaan.
Negatiivinen muutos on QTc-ajan lyhenemistä, positiivinen muutos on QTc-ajan pidentymistä.
|
perusviiva ja 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä MAP0004 3,0 mg:n ja lumelääkkeen kohdalla 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 minuuttia
|
Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) on sydänlihaksen suurimman osan läpi kulkevien sähköisten impulssien mittaus.
Negatiivinen muutos on QTc-ajan lyhenemistä, positiivinen muutos on QTc-ajan pidentymistä.
|
perusviiva ja 30 minuuttia
|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta MAP0004 3,0 mg:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin kohdalla 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 2 tuntia
|
Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) on sydänlihaksen suurimman osan läpi kulkevien sähköisten impulssien mittaus.
Negatiivinen muutos on QTc-ajan lyhenemistä, positiivinen muutos on QTc-ajan pidentymistä.
|
perusviiva ja 2 tuntia
|
|
MAP0004 3,0 mg:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin sykkeen muutos lähtötasosta 30 minuutin ja 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva, 30 minuuttia ja 2 tuntia
|
Syke on mitta siitä, kuinka nopeasti tai hitaasti sydän lyö (mitattu lyönteinä minuutissa).
Negatiivinen muutos tarkoittaa sydämen sykkeen hidastamista ja positiivinen muutos sykkeen nousua.
|
perusviiva, 30 minuuttia ja 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAP0004-CL-P103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .