Onderzoek naar QT-intervallen om de acute effecten van oraal geïnhaleerd dihydro-ergotamine (DHE), oraal moxifloxacine en placebo te vergelijken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van drie perioden waarin de acute effecten van oraal geïnhaleerd dihydro-ergotamine (DHE), oraal moxifloxacine en placebo op QT-intervallen bij gezonde volwassenen worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een ondertekende, uitgevoerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gezonde niet-rokende volwassen vrijwilligers: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar oud
- Vrouwelijke proefpersonen die adequate anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4) of die onvruchtbaar zijn
- Geen bekende hartziekte
- Normale hemoglobinewaarden
Normaal of niet klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram
- Hartslag ≥ 40 en ≤ 100 bij bezoek 1 beoordeling vitale functies (rust)
- Proefpersonen met een QTcF-intervalduur <430 msec voor mannen en <450 msec voor vrouwen verkregen uit de metingen van de ECG-recorder op het screening-ECG genomen na ten minste 5 minuten rustige rust in rugligging
- Aantoonbaar vermogen om de Tempo®-inhalator correct te gebruiken
- De patiënt heeft de afgelopen 56 dagen geen bloed gedoneerd
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor dihydro-ergotaminemesylaat (DHE)
- Geschiedenis van hemiplegische of basilaire migraine
- Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeling A, dan Behandeling B, dan Behandeling C
Er was een wash-out van 48 uur tussen de behandelingsbezoeken. Behandeling A = inhalator, placebo en moxifloxacine 400 mg ingekapselde tablet bij bezoek 2. Behandeling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalatie) en placebocapsules bij bezoek 3. Behandeling C = inhalator, placebo en placebocapsules bij bezoek 4. Tabletten werden oraal toegediend na orale inhalatiedosering. |
3,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
Placebo voor inhalator toegediend in behandeling A en C
400 mg ingekapselde tablet toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
Placebo voor Moxifloxacine toegediend in behandeling B en behandeling C
|
|
ANDER: Behandeling A, dan Behandeling C, dan Behandeling B
Er was een wash-out van 48 uur tussen de behandelingsbezoeken. Behandeling A = inhalator, placebo en moxifloxacine 400 mg ingekapselde tablet bij bezoek 2. Behandeling C = placebo inhalator en placebocapsules bij bezoek 3. Behandeling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalatie) en placebocapsules bij bezoek 4. Tabletten werden oraal toegediend na orale inhalatiedosering. |
3,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
Placebo voor inhalator toegediend in behandeling A en C
400 mg ingekapselde tablet toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
Placebo voor Moxifloxacine toegediend in behandeling B en behandeling C
|
|
ANDER: Behandeling B, dan behandeling A, dan behandeling C
Er was een wash-out van 48 uur tussen de behandelingsbezoeken. Behandeling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalatie) en placebocapsules bij bezoek 2. Behandeling A = inhalator, placebo en moxifloxacine 400 mg ingekapselde tablet bij bezoek 3. Behandeling C = inhalator-placebo en placebo-capsules bij bezoek 4. Tabletten werden oraal toegediend na orale inhalatiedosering. |
3,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
Placebo voor inhalator toegediend in behandeling A en C
400 mg ingekapselde tablet toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
Placebo voor Moxifloxacine toegediend in behandeling B en behandeling C
|
|
ANDER: Behandeling B, dan behandeling C, dan behandeling A
Er was een wash-out van 48 uur tussen de behandelingsbezoeken. Behandeling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalatie) en placebocapsules bij bezoek 2. Behandeling C = inhalator, placebo en placebocapsules bij bezoek 3. Behandeling A = inhalator, placebo en moxifloxacine 400 mg ingekapselde tablet bij bezoek 4. Tabletten werden oraal toegediend na orale inhalatiedosering. |
3,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
Placebo voor inhalator toegediend in behandeling A en C
400 mg ingekapselde tablet toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
Placebo voor Moxifloxacine toegediend in behandeling B en behandeling C
|
|
ANDER: Behandeling C, dan behandeling A, dan behandeling B
Er was een wash-out van 48 uur tussen de behandelingsbezoeken. Behandeling C = inhalator-placebo en placebo-capsules bij bezoek 2. Behandeling A = inhalator-placebo en moxifloxacine 400 mg ingekapselde tablet bij bezoek 3. Behandeling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalatie) en placebocapsules bij bezoek 4. Tabletten werden oraal toegediend na orale inhalatiedosering. |
3,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
Placebo voor inhalator toegediend in behandeling A en C
400 mg ingekapselde tablet toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
Placebo voor Moxifloxacine toegediend in behandeling B en behandeling C
|
|
ANDER: Behandeling C, dan behandeling B, dan behandeling A
Er was een wash-out van 48 uur tussen de behandelingsbezoeken. Behandeling C = inhalator-placebo en placebo-capsules bij bezoek 2. Behandeling B = MAP0004 3,0 mg (via inhalatie) en placebo-capsules bij bezoek 3. Behandeling A = inhalator-placebo en moxifloxacine 400 mg ingekapselde tablet bij bezoek 4. Tabletten werden oraal toegediend na orale inhalatiedosering. |
3,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
Placebo voor inhalator toegediend in behandeling A en C
400 mg ingekapselde tablet toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
Placebo voor Moxifloxacine toegediend in behandeling B en behandeling C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in QTcI voor MAP0004 3,0 mg en placebo na 30 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 30 minuten
|
Het gecorrigeerde QT-interval, geïndividualiseerd (QTcI) is een meting van de elektrische impulsen door het grootste deel van de hartspier, geïndividualiseerd voor de pre-dosiswaarden van de proefpersoon.
Een negatieve verandering is een verkorting van het QTc-interval, een positieve verandering is een verlenging van het QTc-interval.
|
basislijn en 30 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTcI voor MAP0004 3,0 mg, placebo en moxifloxacine na 2 uur
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur
|
Het gecorrigeerde QT-interval, geïndividualiseerd (QTcI) is een meting van de elektrische impulsen door het grootste deel van de hartspier, geïndividualiseerd voor de pre-dosiswaarden van de proefpersoon.
Een negatieve verandering is een verkorting van het QTc-interval, een positieve verandering is een verlenging van het QTc-interval.
|
basislijn en 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in QTcF voor MAP0004 3,0 mg en placebo na 30 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 30 minuten
|
Het Fridericia gecorrigeerde QT-interval (QTcF) is een meting van de elektrische impulsen door het grootste deel van de hartspier.
Een negatieve verandering is een verkorting van het QTc-interval, een positieve verandering is een verlenging van het QTc-interval.
|
basislijn en 30 minuten
|
|
Wijziging vanaf baseline in QTcF voor MAP0004 3,0 mg, placebo en moxifloxacine na 2 uur
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur
|
Het Fridericia gecorrigeerde QT-interval (QTcF) is een meting van de elektrische impulsen door het grootste deel van de hartspier.
Een negatieve verandering is een verkorting van het QTc-interval, een positieve verandering is een verlenging van het QTc-interval.
|
basislijn en 2 uur
|
|
Verandering van basislijn in hartslag voor MAP0004 3,0 mg, placebo en moxifloxacine na 30 minuten en 2 uur
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten en 2 uur
|
De hartslag is een maat voor hoe snel of langzaam het hart klopt (gemeten in slagen per minuut).
Een negatieve verandering duidt op een afname van de hartslag en een positieve verandering op een toename van de hartslag.
|
basislijn, 30 minuten en 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAP0004-CL-P103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .