QT-Intervallstudie zum Vergleich der akuten Wirkungen von oral inhaliertem Dihydroergotamin (DHE), oralem Moxifloxacin und Placebo
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Drei-Perioden-Crossover-Studie zum Vergleich der akuten Auswirkungen von oral inhaliertem Dihydroergotamin (DHE), oralem Moxifloxacin und Placebo auf QT-Intervalle bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Cetero Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine unterzeichnete und ausgefertigte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Gesunde, nicht rauchende erwachsene Freiwillige: Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Weibliche Probanden, die eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4) oder unfruchtbar sind
- Keine bekannte Herzerkrankung
- Normale Hämoglobinwerte
Normales oder klinisch nicht signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm
- Herzfrequenz ≥ 40 und ≤ 100 bei Visite 1 Vitalparameterbeurteilung (Ruhe)
- Probanden mit einer QTcF-Intervalldauer <430 ms bei Männern und <450 ms bei Frauen, ermittelt aus den Messungen des EKG-Rekorders im Screening-EKG, das nach mindestens 5 Minuten ruhiger Ruhe in Rückenlage aufgenommen wurde
- Nachgewiesene Fähigkeit, den Tempo®-Inhalator richtig zu verwenden
- Der Proband hat in den letzten 56 Tagen kein Blut gespendet
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Dihydroergotaminmesylat (DHE)
- Hemiplegische oder Basilar-Migräne in der Vorgeschichte
- Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
- Teilnahme an einem anderen Prüfversuch in den 30 Tagen vor Besuch 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Behandlung A, dann Behandlung B, dann Behandlung C
Zwischen den Behandlungsbesuchen gab es eine Auswaschphase von 48 Stunden. Behandlung A = Inhalator-Placebo und Moxifloxacin-400-mg-Kapseltablette bei Besuch 2. Behandlung B = MAP0004 3,0 mg (über Inhalation) und Placebo-Kapseln bei Besuch 3. Behandlung C = Inhalator-Placebo und Placebo-Kapseln bei Besuch 4. Die Tabletten wurden nach oraler Inhalationsdosierung oral verabreicht. |
3,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Placebo für den Inhalator, verabreicht in den Behandlungen A und C
400 mg Kapseltablette, verabreicht in Behandlung A gemäß Protokoll
Andere Namen:
Placebo für Moxifloxacin, verabreicht in Behandlung B und Behandlung C
|
|
ANDERE: Behandlung A, dann Behandlung C, dann Behandlung B
Zwischen den Behandlungsbesuchen gab es eine Auswaschphase von 48 Stunden. Behandlung A = Inhalator-Placebo und Moxifloxacin-400-mg-Kapseltablette bei Besuch 2. Behandlung C = Inhalator-Placebo und Placebo-Kapseln bei Besuch 3. Behandlung B = MAP0004 3,0 mg (über Inhalation) und Placebo-Kapseln bei Besuch 4. Die Tabletten wurden nach oraler Inhalationsdosierung oral verabreicht. |
3,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Placebo für den Inhalator, verabreicht in den Behandlungen A und C
400 mg Kapseltablette, verabreicht in Behandlung A gemäß Protokoll
Andere Namen:
Placebo für Moxifloxacin, verabreicht in Behandlung B und Behandlung C
|
|
ANDERE: Behandlung B, dann Behandlung A, dann Behandlung C
Zwischen den Behandlungsbesuchen gab es eine Auswaschphase von 48 Stunden. Behandlung B = MAP0004 3,0 mg (durch Inhalation) und Placebo-Kapseln bei Besuch 2. Behandlung A = Inhalator-Placebo und verkapselte Moxifloxacin-Tablette 400 mg bei Besuch 3. Behandlung C = Inhalator-Placebo und Placebo-Kapseln bei Besuch 4. Die Tabletten wurden nach oraler Inhalationsdosierung oral verabreicht. |
3,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Placebo für den Inhalator, verabreicht in den Behandlungen A und C
400 mg Kapseltablette, verabreicht in Behandlung A gemäß Protokoll
Andere Namen:
Placebo für Moxifloxacin, verabreicht in Behandlung B und Behandlung C
|
|
ANDERE: Behandlung B, dann Behandlung C, dann Behandlung A
Zwischen den Behandlungsbesuchen gab es eine Auswaschphase von 48 Stunden. Behandlung B = MAP0004 3,0 mg (über Inhalation) und Placebo-Kapseln bei Besuch 2. Behandlung C = Inhalator-Placebo und Placebo-Kapseln bei Besuch 3. Behandlung A = Inhalator-Placebo und Moxifloxacin 400 mg Kapseln bei Besuch 4. Die Tabletten wurden nach oraler Inhalationsdosierung oral verabreicht. |
3,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Placebo für den Inhalator, verabreicht in den Behandlungen A und C
400 mg Kapseltablette, verabreicht in Behandlung A gemäß Protokoll
Andere Namen:
Placebo für Moxifloxacin, verabreicht in Behandlung B und Behandlung C
|
|
ANDERE: Behandlung C, dann Behandlung A, dann Behandlung B
Zwischen den Behandlungsbesuchen gab es eine Auswaschphase von 48 Stunden. Behandlung C = Inhalator-Placebo und Placebo-Kapseln bei Besuch 2. Behandlung A = Inhalator-Placebo und verkapselte Moxifloxacin-400-mg-Tablette bei Besuch 3. Behandlung B = MAP0004 3,0 mg (über Inhalation) und Placebo-Kapseln bei Besuch 4. Die Tabletten wurden nach oraler Inhalationsdosierung oral verabreicht. |
3,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Placebo für den Inhalator, verabreicht in den Behandlungen A und C
400 mg Kapseltablette, verabreicht in Behandlung A gemäß Protokoll
Andere Namen:
Placebo für Moxifloxacin, verabreicht in Behandlung B und Behandlung C
|
|
ANDERE: Behandlung C, dann Behandlung B, dann Behandlung A
Zwischen den Behandlungsbesuchen gab es eine Auswaschphase von 48 Stunden. Behandlung C = Inhalator-Placebo und Placebo-Kapseln bei Besuch 2. Behandlung B = MAP0004 3,0 mg (per Inhalation) und Placebo-Kapseln bei Besuch 3. Behandlung A = Inhalator-Placebo und verkapselte Moxifloxacin-Tablette 400 mg bei Besuch 4. Die Tabletten wurden nach oraler Inhalationsdosierung oral verabreicht. |
3,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Placebo für den Inhalator, verabreicht in den Behandlungen A und C
400 mg Kapseltablette, verabreicht in Behandlung A gemäß Protokoll
Andere Namen:
Placebo für Moxifloxacin, verabreicht in Behandlung B und Behandlung C
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert für MAP0004 3,0 mg und Placebo nach 30 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
|
Das korrigierte QT-Intervall, individualisiert (QTcI) ist eine Messung der elektrischen Impulse durch den größten Teil des Herzmuskels, individualisiert für die Werte vor der Dosis des Probanden.
Eine negative Veränderung ist eine Verkürzung des QTc-Intervalls, eine positive Veränderung ist eine Verlängerung des QTc-Intervalls.
|
Grundlinie und 30 Minuten
|
|
Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert für MAP0004 3,0 mg, Placebo und Moxifloxacin nach 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
|
Das korrigierte QT-Intervall, individualisiert (QTcI) ist eine Messung der elektrischen Impulse durch den größten Teil des Herzmuskels, individualisiert für die Werte vor der Dosis des Probanden.
Eine negative Veränderung ist eine Verkürzung des QTc-Intervalls, eine positive Veränderung ist eine Verlängerung des QTc-Intervalls.
|
Grundlinie und 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert für MAP0004 3,0 mg und Placebo nach 30 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
|
Das Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTcF) ist eine Messung der elektrischen Impulse durch den größten Teil des Herzmuskels.
Eine negative Veränderung ist eine Verkürzung des QTc-Intervalls, eine positive Veränderung ist eine Verlängerung des QTc-Intervalls.
|
Grundlinie und 30 Minuten
|
|
Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert für MAP0004 3,0 mg, Placebo und Moxifloxacin nach 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
|
Das Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTcF) ist eine Messung der elektrischen Impulse durch den größten Teil des Herzmuskels.
Eine negative Veränderung ist eine Verkürzung des QTc-Intervalls, eine positive Veränderung ist eine Verlängerung des QTc-Intervalls.
|
Grundlinie und 2 Stunden
|
|
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für MAP0004 3,0 mg, Placebo und Moxifloxacin nach 30 Minuten und 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten und 2 Stunden
|
Die Herzfrequenz ist ein Maß dafür, wie schnell oder langsam das Herz schlägt (gemessen in Schlägen pro Minute).
Eine negative Veränderung weist auf eine Abnahme der Herzfrequenz hin, eine positive Veränderung auf einen Anstieg der Herzfrequenz.
|
Grundlinie, 30 Minuten und 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAP0004-CL-P103
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .