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中国人パーキンソン病（PD）患者におけるプラミペキソールの18週間持続放出とプラミペキソール即時放出の比較

2014年10月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

レボドパとの併用治療が可能な中国人パーキンソン病（PD）患者を対象に、プラミペキソール徐放剤とプラミペキソール即時放出剤の18週間経口投与の有効性、安全性、忍容性を比較する二重盲検、ダブルダミー、ランダム化並行群間試験

この試験の目的は、レボドパとの併用治療が可能な中国人のPD患者におけるプラミペキソールの主要有効性評価項目（統一パーキンソン病評価スケールII+III）における18週間での延長放出から即時放出までの非劣性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan、中国
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安静時振戦、運動緩慢、固縮の少なくとも 2 つの兆候によって確認される特発性パーキンソン病 (PD) の男性または女性の中国人患者。
  2. パーキンソン病と診断されてから少なくとも2年以上経過している。
  3. 診断時の年齢が30歳以上の患者。
  4. ホーンとヤールのステージをオンタイムで 2 から 4 に変更しました。
  5. 患者が、ドーパ脱炭酸酵素阻害剤と組み合わせた標準または放出制御レボドパ、またはドーパ脱炭酸酵素阻害剤/エンタカポンと組み合わせたレボドパで治療されている場合、用量は研究者の判断に従って最適化され、少なくとも4週間安定している必要があります。ベースライン訪問の前。
  6. ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤とレボドパを併用して治療されている患者に運動能力の変動がある場合、起床時間中に毎日6時間を超える休憩時間を設けるべきではありません（ベースライン来院前に連続2日間記入された患者日記に記載されています）。 。
  7. 患者は計画された来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に喜んで従うことができる（特にトレーニング後、患者は起きている時間帯のオフタイムとオンタイムを認識し、それらを正確に記録できる必要がある）患者日記に記載されています）。
  8. 研究手順を実施する前に署名されたインフォームドコンセントが得られること（国際調和会議ガイドラインおよび現地の法律に従って）。

除外基準:

医療上の除外事項:

  1. 薬物（例：メトクロプラミド、フルナリジン）、代謝障害（例：ウィルソン病）、脳炎または変性疾患（例：進行性核上性麻痺）による非定型パーキンソン症候群。
  2. 認知症は、スクリーニング来院時の Mini-Mental State Exam スコア < 24 によって定義されます [R96-2656]。
  3. 精神障害の診断と統計マニュアル（第4版）の基準に従った、研究の遵守または完了を妨げる可能性がある、および/または研究に参加した場合に患者を危険にさらす可能性がある精神障害。
  4. 薬物誘発性幻覚の病歴を除く精神病の病歴（治験への参加が患者にとって重大なリスクにならないと治験責任医師が考えている場合に限ります）。
  5. 脳深部刺激の歴史
  6. 研究者の判断によると、スクリーニング来院時の臨床的に重大な心電図異常。
  7. 臨床的に重大な低血圧（すなわち、 仰臥位での収縮期血圧 < 90 mmHg）および/または症候性起立性低血圧（すなわち、症候性起立性低血圧） 起立性低血圧の臨床症状は、5分間の安静後に得られた仰向けの収縮期血圧および拡張期血圧と比較して、起立後1分での収縮期血圧の≧20mmHg低下および拡張期血圧の≧10mmHg低下を伴う。休憩）スクリーニング時またはベースライン訪問時。
  8. 悪性黒色腫または以前に治療された悪性黒色腫の病歴。
  9. 治療の有無にかかわらず、患者を危険にさらす可能性がある、または治験の遵守や完了を妨げる可能性があるその他の臨床的に重大な疾患。
  10. 妊娠（スクリーニング来院時の尿妊娠検査により除外される）または授乳中。
  11. 医学的に承認された避妊方法（すなわち、 経口避妊薬、子宮内避妊具、または二重バリア）を、スクリーニング来院前の少なくとも 1 か月間、および研究期間全体（フォローアップ来院まで）にわたって服用してください。
  12. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンの血清レベルが正常の上限値 > 2 (スクリーニング検査室検査で)。
  13. クレアチニンクリアランスが 50 mL/min/1.73m2 未満の患者 (腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) を使用して地元の検査機関/研究者によって推定され、検査機関のスクリーニング検査で計算されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラミペキソール 延長放出
被験者は研究者の判断に応じて、1日1回0.375mgから1日1回4.5mgを投与されます。
薬：プラミペキソール徐放性錠剤
0.375mg～4.5mg、1日1回
アクティブコンパレータ：プラミペキソール 即時放出
被験者は研究者の判断に応じて、0.125mgを1日3回から1.0mgを1日3回投与されます。
薬：プラミペキソール即放性錠剤
0.375mg～4.5mg(毎日) 用量）、1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目の統一パーキンソン病評価スケール（UPDRS）パートII+IIIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
UPDRS 合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 160 (最低) で、パート II (日常生活活動、0 ～ 52 の範囲) とパート III (運動検査、0 ～ 108 の範囲) の合計として計算されました。 時間の経過とともに減少することは改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目の起床時間中のオフ時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく起床時間中のオフタイムの割合。割合の範囲は 0 (最良のケース) ～ 100 (最悪のケース)。 オフタイムとは、患者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を指します（例: 動けない、または簡単に動くことができない）。 時間の経過とともに減少することは改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18週目の起床時間中のオフタイムの長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく、起床時間中のオフタイムの長さ。 オフタイムとは、患者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を指します（例: 動けない、または簡単に動くことができない）。 時間の経過とともに減少することは改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18 週目における回答者の起床時間中のオフタイムの割合
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づくオフタイムの割合。割合の範囲は 0 (最良のケース) ～ 100 (最悪のケース)。 オフタイムとは、患者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を指します（例: 動けない、または簡単に動くことができない）。 時間の経過とともに減少することは改善を表します。 奏効者は、ベースラインと比較して少なくとも 20% 改善した患者として定義されました。
ベースラインと 18 週目
18週目のジスキネジーなしのオンタイム率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく、ジスキネジアのない定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最悪の場合) ～ 100 (最良のケース)。 オンタイムとは、患者にパーキンソン病の症状が比較的なかった期間を指します（例: 移動可能であるか、比較的容易に独立して移動できる）。 パーセンテージの増加は改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18週目の問題ではないジスキネジアによる定時勤務率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく、問題のないジスキネジアの定時勤務率。0 (最悪のケース) から 100 (最良のケース) までの割合。 オンタイムとは、患者にパーキンソン病の症状が比較的なかった期間を指します（例: 移動可能であるか、比較的容易に独立して移動できる）。 ジスキネジーは、機能を妨げない場合、または重大な不快感を引き起こさない場合、問題ではないとみなされます。 パーセンテージの増加は改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18週目の、問題ではないジスキネジアの有無にかかわらず、オンタイム率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者日記データに基づく、問題のないジスキネジアの有無にかかわらず定時でいる割合。0 (最良のケース) から 100 (最悪のケース) までの範囲の割合。 オンタイムとは、患者にパーキンソン病の症状が比較的なかった期間を指します（例: 移動可能であるか、比較的容易に独立して移動できる）。 ジスキネジーは、機能を妨げない場合、または重大な不快感を引き起こさない場合、問題ではないとみなされます。 パーセンテージの増加は改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18週目の厄介なジスキネジアによる定時遵守率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく、問題のあるジスキネジアを伴う定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最良のケース) から 100 (最悪のケース) までです。 オンタイムとは、患者にパーキンソン病の症状が比較的なかった期間を指します（例: 移動可能であるか、比較的容易に独立して移動できる）。 ジスキネジアは、機能を妨げたり、重大な不快感を引き起こしたりする場合には、厄介なものとして分類されます。 パーセンテージの減少は改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18週目のジスキネジーなしのオンタイム継続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく、ジスキネジアのないオンタイムの継続時間。 オンタイムとは、患者にパーキンソン病の症状が比較的なかった期間を指します（例: 移動可能であるか、比較的容易に独立して移動できる）。 持続時間の増加は改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18週目の厄介ではないジスキネジアによるオンタイム継続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく、問題のないジスキネジアのオンタイム期間。0 (最悪のケース) から 100 (最良のケース) の範囲のパーセンテージ。 オンタイムとは、患者にパーキンソン病の症状が比較的なかった期間を指します（例: 移動可能であるか、比較的容易に独立して移動できる）。 ジスキネジーは、機能を妨げない場合、または重大な不快感を引き起こさない場合、問題ではないとみなされます。 持続時間の増加は改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18週目の、厄介ではないジスキネジアの有無によるオンタイム継続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく、ジスキネジアのない、または問題にならないジスキネジアのあるオンタイムの期間。0 (最悪のケース) から 100 (最良のケース) の範囲のパーセンテージ。 オンタイムとは、患者にパーキンソン病の症状が比較的なかった期間を指します（例: 移動可能であるか、比較的容易に独立して移動できる）。 ジスキネジーは、機能を妨げない場合、または重大な不快感を引き起こさない場合、問題ではないとみなされます。 持続時間の増加は改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18週目の厄介なジスキネジアによるオンタイム継続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
患者の日記データに基づく、問題のあるジスキネジアのオンタイムの期間。0 (最良のケース) から 100 (最悪のケース) の範囲のパーセンテージ。 オンタイムとは、患者にパーキンソン病の症状が比較的なかった期間を指します（例: 移動可能であるか、比較的容易に独立して移動できる）。 ジスキネジアは、機能を妨げたり、重大な不快感を引き起こしたりする場合には、厄介なものとして分類されます。 持続時間の減少は改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
18 週目の臨床全体的改善印象 (CGI-I) の応答者
時間枠：18週間
CGI-I は、パーキンソン病 (PD) のさまざまな側面について患者にインタビューし、有害事象と併用療法を評価した後、パーキンソン病 (PD) の全体的な状態を評価するために使用されました。 1 ポイント = 非常に改善されたものから、7 ポイント = 非常に悪化したものまでの範囲です。 反応者は、過去 1 週間をベースラインの評価と比較したときにスコア 1 または 2 (少なくとも大幅に改善) を持つ患者として定義されました。
18週間
18 週目の患者全体の改善印象 (PGI-I) 回答者
時間枠：18週間
PGI-I スケールは、研究全体を通じて患者の PD 症状の改善を測定するために使用された患者評価の手段です。 1 ポイント = 非常に良いから 7 ポイント = 非常に悪いまでの範囲です。 反応者は、過去 1 週間をベースラインの評価と比較したときにスコア 1 または 2 (少なくとも大幅に改善) を持つ患者として定義されました。
18週間
UPDRS パート II+III のレスポンダーの 18 週目のスコア
時間枠：ベースラインと 18 週目
応答者は、ベースラインと比較して UPDRS II+III スコアが少なくとも 20% 改善した患者として定義されました。 UPDRS II+III は最高から最悪まで 0 ～ 160 のスコアの範囲であり、パート II (日常生活活動、0 ～ 52 の範囲) とパート III (運動検査、0 ～ 108 の範囲) の合計として計算されました。
ベースラインと 18 週目
UPDRS II スコアのベースラインからの変化 (18 週目で個別)
時間枠：ベースラインと 18 週目
UPDRS パート II (日常生活活動) の範囲は 0 ～ 52 です。 時間の経過とともに減少することは改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
UPDRS III スコアのベースラインからの変化 (18 週目で個別)
時間枠：ベースラインと 18 週目
UPDRS パート III (モーター検査) の範囲は 0 ～ 108 です。 時間の経過とともに減少することは改善を表します。 平均値は治療、センター、ベースラインに合わせて調整されます。
ベースラインと 18 週目
研究中のレボドパ（L-ドーパ）の導入
時間枠：18週間
ベースライン時にL-ドーパ治療を併用せず、研究中にL-ドーパの補給が必要となった患者の数。
18週間
研究中のレボドパ（L-ドーパ）用量の変更
時間枠：18週間
この研究では、L-ドーパ補給を併用して研究を開始し、投与量の変更を必要とした患者の数は分析されていませんが、L-ドーパ投与量のベースラインからの変化が示されています。
18週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週間後のエプワース眠気スケール（ESS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
ESS は、テレビを見ているなどの受動的で重要でない状況、座って誰かと話しているなどのより活動的な状況、または車に座っているなどの重大な状況で眠りに落ちてしまう可能性を 8 項目で評価する患者報告尺度です。渋滞で数分間止まった。 居眠りの可能性は 0 点（可能性なし）から 3 点（可能性大）で評価されます。 全体的な評価スケールは、0 (日中の睡眠なし) から 24 (日中の睡眠が最悪) までスコア付けされます。
ベースラインと 18 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月22日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.671

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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