중국 파킨슨병(PD) 환자에서 18주 동안 프라미펙솔 서방형 대 프라미펙솔 속방형 비교
2014년 10월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Levodopa로 병용 치료를 받을 수 있는 중국 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 18주 동안 경구 투여된 Pramipexole 서방형 대 Pramipexole 속방형의 효능, 안전성 및 내약성을 비교한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 시험의 목적은 레보도파로 병용 치료를 받을 수 있는 중국 파킨슨병 환자의 1차 효능 종점(통합 파킨슨병 평가 척도 II+III)에서 18주차에 프라미펙솔 서방형 내지 즉시 방출형의 비열등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
475
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu, 중국
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Chongqing, 중국
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Chongqing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
- 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan, 중국
- 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanjing, 중국
- 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shenyang, 중국
- 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suzhou, 중국
- 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, 중국
- 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, 중국
- 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 징후 중 적어도 2개로 확인된 특발성 파킨슨병(PD)을 앓는 남성 또는 여성 중국 환자: 안정시 떨림, 운동완서, 강직.
- 적어도 2년 동안 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 진단 당시 30세 이상의 환자.
- 정시에 Hoehn 및 Yahr 단계를 2에서 4로 수정했습니다.
- 환자가 도파-데카르복실라제-억제제와 병용된 표준 또는 제어 방출형 레보도파 또는 도파-데카르복실라제-억제제/엔타카폰과 병용된 레보도파로 치료받는 경우, 용량은 시험자의 판단에 따라 최적화되어야 하며, 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 베이스라인 방문 전.
- Dopa-Decarboxylase-억제제와 병용된 Levodopa로 치료받은 환자가 운동 동요를 보이는 경우, 그는 깨어 있는 시간 동안 매일 6시간 이상의 휴식 시간을 가져서는 안 됩니다(기준 방문 전 연속 2일 동안 작성된 환자 일지에 문서화됨). .
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자(특히, 교육 후 환자는 깨어 있는 시간 동안 오프 타임 및 온 타임 기간을 인식하고 이를 정확하게 기록할 수 있어야 합니다. 환자 일지에서).
- 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice 지침 및 현지 법률에 따름).
제외 기준:
의료 제외:
- 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 장애(예: 윌슨병), 뇌염 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인한 비정형 파킨슨병 증후군.
- 스크리닝 방문 [R96-2656]에서 간이 정신 상태 검사 점수 < 24로 정의된 치매.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(제4판) 기준에 따라 연구의 준수 또는 완료를 방해할 수 있고/있거나 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 정신 장애.
- 약물 유발 환각의 병력을 제외한 정신병의 병력(조사관이 실험에 참여하는 것이 환자에게 상당한 위험을 나타내지 않는다고 생각하는 경우).
- 심부 뇌 자극의 역사
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 심전도 이상.
- 임상적으로 유의한 저혈압(즉, 앙와위 수축기 혈압 < 90 mmHg) 및/또는 증상이 있는 기립성 저혈압(예: 기립성 저혈압의 임상 증상은 기립 후 1분에 수축기 혈압이 20 mmHg 이상 감소하고 이완기 혈압이 10 mmHg 이상 감소하는 것과 관련이 있으며, 이전에 누워서 5분 동안 가만히 있을 때 얻은 수축기 및 이완기 혈압과 비교하여 나타납니다. 휴식) 스크리닝 또는 기준선 방문 시.
- 악성 흑색종 또는 이전에 치료받은 악성 흑색종의 병력.
- 치료 여부에 관계없이 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병.
- 임신(스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트에 의해 제외됨) 또는 모유 수유.
- 의학적으로 승인된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 이중 장벽)을 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안(추적 방문까지).
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타아제 또는 총 빌리루빈의 혈청 수치 > 2 정상 상한치(선별 실험실 테스트에서).
- 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min/1.73m2인 환자 (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)를 사용하여 현지 연구실/조사자가 추정하고 스크리닝 실험실 테스트에서 계산함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라미펙솔 서방형
피험자는 연구자의 판단에 따라 1일 1회 0.375mg에서 1일 1회 4.5mg을 투여받게 됩니다.
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0.375mg-4.5mg, 1일 1회
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활성 비교기: 프라미펙솔 즉시 방출
피험자는 조사관의 판단에 따라 1일 3회 0.125mg에서 1일 3회 1.0mg을 투여받게 됩니다.
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0.375mg-4.5mg(매일
복용량), 하루 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II+III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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UPDRS 총 점수 범위는 0(최고)에서 160(최악)까지이며 파트 II(일상 생활 활동, 범위 0-52) 및 파트 III(운동 검사, 범위 0-108)의 합계로 계산되었습니다.
시간 경과에 따른 감소는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차에 깨어 있는 시간 동안 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 깨어 있는 시간 동안의 오프 타임 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다.
오프 타임은 환자가 증가된 파킨슨병 증상(예:
부동 또는 쉽게 움직일 수 없음).
시간 경과에 따른 감소는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주차에 깨어 있는 시간 동안 오프 타임 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 깨어 있는 시간 동안의 오프 타임 기간.
오프 타임은 환자가 증가된 파킨슨병 증상(예:
부동 또는 쉽게 움직일 수 없음).
시간 경과에 따른 감소는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주에 깨어 있는 시간 동안 비율 오프 타임의 응답자
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 한 오프 타임 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다.
오프 타임은 환자가 증가된 파킨슨병 증상(예:
부동 또는 쉽게 움직일 수 없음).
시간 경과에 따른 감소는 개선을 나타냅니다.
응답자는 기준선에 비해 20% 이상 개선된 환자로 정의되었습니다.
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기준선 및 18주차
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18주차에 이상운동증이 없는 정시 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 한 이상운동증이 없는 가동 시간 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다.
정시는 환자가 상대적으로 파킨슨병 증상이 없는 기간을 의미합니다(예:
모바일 또는 상대적으로 쉽고 독립적으로 이동할 수 있음).
백분율의 증가는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주차에 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정시 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 문제가 되지 않는 이상운동증의 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다.
정시는 환자가 상대적으로 파킨슨병 증상이 없는 기간을 의미합니다(예:
모바일 또는 상대적으로 쉽고 독립적으로 이동할 수 있음).
이상운동증은 기능을 방해하지 않거나 의미 있는 불편함을 유발하지 않는 경우 문제가 되지 않는 것으로 인정되었습니다.
백분율의 증가는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주차에 문제가 되지 않는 이상운동증이 있거나 없는 정시 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 문제가 되지 않는 이상운동증이 있거나 없는 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다.
정시는 환자가 상대적으로 파킨슨병 증상이 없는 기간을 의미합니다(예:
모바일 또는 상대적으로 쉽고 독립적으로 이동할 수 있음).
이상운동증은 기능을 방해하지 않거나 의미 있는 불편함을 유발하지 않는 경우 문제가 되지 않는 것으로 인정되었습니다.
백분율의 증가는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주에 골치아픈 이상운동증을 동반한 정시 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 하는 골치아픈 이상운동증의 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다.
정시는 환자가 상대적으로 파킨슨병 증상이 없는 기간을 의미합니다(예:
모바일 또는 상대적으로 쉽고 독립적으로 이동할 수 있음).
이상운동증은 기능을 방해하거나 의미 있는 불편함을 유발하는 경우 골칫거리로 인정됩니다.
백분율 감소는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주에 이상운동증이 없는 정시 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 한 이상운동증이 없는 가동 시간.
정시는 환자가 상대적으로 파킨슨병 증상이 없는 기간을 의미합니다(예:
모바일 또는 상대적으로 쉽고 독립적으로 이동할 수 있음).
기간의 증가는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주에 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정시 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 문제가 되지 않는 이상운동증으로 정시 지속 시간, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다.
정시는 환자가 상대적으로 파킨슨병 증상이 없는 기간을 의미합니다(예:
모바일 또는 상대적으로 쉽고 독립적으로 이동할 수 있음).
이상운동증은 기능을 방해하지 않거나 의미 있는 불편함을 유발하지 않는 경우 문제가 되지 않는 것으로 인정되었습니다.
기간의 증가는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주에 문제가 되지 않는 이상운동증이 있거나 없는 정시 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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이상운동증이 없거나 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 가동 시간은 환자 일지 데이터를 기반으로 하며 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다.
정시는 환자가 상대적으로 파킨슨병 증상이 없는 기간을 의미합니다(예:
모바일 또는 상대적으로 쉽고 독립적으로 이동할 수 있음).
이상운동증은 기능을 방해하지 않거나 의미 있는 불편함을 유발하지 않는 경우 문제가 되지 않는 것으로 인정되었습니다.
기간의 증가는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주에 골치아픈 이상운동증이 있는 정시 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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환자 일지 데이터를 기반으로 한 골치아픈 이상운동증의 정시 지속 시간, 백분율 범위는 0(최고 사례)에서 100(최악 사례)입니다.
정시는 환자가 상대적으로 파킨슨병 증상이 없는 기간을 의미합니다(예:
모바일 또는 상대적으로 쉽고 독립적으로 이동할 수 있음).
이상운동증은 기능을 방해하거나 의미 있는 불편함을 유발하는 경우 골칫거리로 인정됩니다.
기간의 감소는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주차에 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I) 응답자
기간: 18주
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CGI-I는 파킨슨병(PD)의 다양한 측면에 대해 환자를 면담한 후 부작용 및 수반되는 치료를 평가한 후 파킨슨병(PD)의 전반적인 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
범위는 1점=매우 많이 향상됨에서 7점=매우 나빠짐입니다.
응답자는 지난 주를 기준선 평가와 비교할 때 점수가 1 또는 2(최소한 많이 개선됨)인 환자로 정의되었습니다.
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18주
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18주차에 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 응답자
기간: 18주
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PGI-I 척도는 연구 전반에 걸쳐 환자 PD 증상의 개선을 측정하는 데 사용된 환자 평가 도구입니다.
범위는 1점=매우 좋아짐에서 7점=매우 나빠짐입니다.
응답자는 지난 주를 기준선 평가와 비교할 때 점수가 1 또는 2(적어도 훨씬 더 좋음)인 환자로 정의되었습니다.
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18주
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18주차 UPDRS 파트 II+III 점수의 응답자
기간: 기준선 및 18주차
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응답자는 베이스라인에 비해 UPDRS II+III 점수가 20% 이상 개선된 환자로 정의되었습니다.
UPDRS II+III는 최고에서 최저까지 0-160점 범위이며 파트 II(일상 생활 활동, 범위 0-52) 및 파트 III(운동 검사, 범위 0-108)의 합계로 계산되었습니다.
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기준선 및 18주차
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18주차에 별도의 UPDRS II 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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UPDRS 파트 II(일상 생활 활동) 범위는 0에서 52까지입니다.
시간 경과에 따른 감소는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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18주차에 별도의 UPDRS III 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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UPDRS 파트 III(운동 검사) 범위는 0에서 108까지입니다.
시간 경과에 따른 감소는 개선을 나타냅니다.
수단은 치료, 중심 및 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 18주차
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연구 중 레보도파(L-Dopa) 소개
기간: 18주
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연구 기간 동안 L-Dopa 보충이 필요한 기준선에서 병용 L-Dopa 치료가 없는 환자 수.
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18주
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연구 중 레보도파(L-Dopa) 용량 변경
기간: 18주
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수반되는 L-도파 보충제로 연구를 시작하고 용량 변경이 필요한 환자의 수는 이 연구에서 분석되지 않았지만 기준선에서 L-도파 용량의 변화가 제시됩니다.
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18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차에 엡워스 졸음 척도(ESS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18주차
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ESS는 텔레비전 시청과 같은 수동적이고 중요하지 않은 상황, 앉아서 누군가와 대화하는 것과 같은 보다 활동적인 상황 또는 차에 앉아 있는 것과 같은 결과적인 상황에서 잠들 가능성을 8개 항목으로 평가하는 환자 보고서 척도입니다. 교통 체증으로 몇 분 동안 멈췄다.
졸음 가능성은 0점(기회 없음)에서 3점(높음)으로 평가됩니다.
전체 등급 척도는 0(주간 수면 없음)에서 24(최악의 주간 수면)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .