中国帕金森病 (PD) 患者 18 周普拉克索缓释对比普拉克索速释
2014年10月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项双盲、双模拟、随机、平行组研究，比较在可同时接受左旋多巴治疗的中国帕金森病 (PD) 患者中口服普拉克索缓释剂与普拉克索速释剂口服给药 18 周的疗效、安全性和耐受性
本试验的目的是评估普拉克索缓释剂与速释剂在 18 周时在主要疗效终点（统一帕金森病评定量表 II+III）上的非劣效性，这些患者可以同时接受左旋多巴治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu、中国
- 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chongqing、中国
- 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chongqing、中国
- 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou、中国
- 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou、中国
- 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou、中国
- 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou、中国
- 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan、中国
- 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanjing、中国
- 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shenyang、中国
- 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suzhou、中国
- 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有特发性帕金森病（PD）的中国男性或女性患者至少有以下两种体征：静息性震颤、运动迟缓、强直。
- 帕金森病确诊至少 2 年。
- 诊断时年龄在 30 岁或以上的患者。
- 准时将 Hoehn 和 Yahr 阶段从 2 改成 4。
- 如果患者接受标准或控释左旋多巴联合多巴脱羧酶抑制剂或左旋多巴联合多巴脱羧酶抑制剂/恩他卡朋治疗，应根据研究者的判断优化剂量，并稳定至少 4 周在基线访问之前。
- 如果接受左旋多巴联合多巴脱羧酶抑制剂治疗的患者有运动波动，他每天清醒时间的休息时间不应超过 6 小时（记录在基线访视前连续 2 天完成的患者日记中） .
- 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序（特别是，经过培训后，患者应该能够识别清醒时间的关闭时间和准时时间并准确记录）在患者日记中）。
- 在进行任何研究程序之前获得签署的知情同意书（根据国际协调会议 - 良好临床实践指南和当地立法）。
排除标准：
医疗排除：
- 由药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、代谢紊乱（如威尔逊氏病）、脑炎或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）引起的非典型帕金森综合症。
- 痴呆症，定义为筛选访视时的简易精神状态检查分数 < 24 [R96-2656]。
- 根据精神疾病诊断和统计手册（第 4 版）标准的任何精神疾病，如果他/她参加研究，可能会妨碍依从性或完成研究和/或使患者处于危险之中。
- 精神病史，药物诱发幻觉史除外（前提是研究者认为参与试验不会对患者构成重大风险）。
- 深部脑刺激的历史
- 根据研究者的判断，筛选访视时有临床意义的心电图异常。
- 有临床意义的低血压（即 仰卧收缩压 < 90 mmHg）和/或症状性体位性低血压（即 直立性低血压的临床症状与收缩压下降 > = 20 mmHg 和舒张压下降 > = 10 mmHg 相关，站立后 1 分钟与之前仰卧安静 5 分钟后获得的收缩压和舒张压相比休息）在筛选或基线访视时。
- 恶性黑色素瘤或既往治疗过的恶性黑色素瘤病史。
- 任何其他具有临床意义的疾病，无论是否治疗，都可能使患者处于危险之中或可能妨碍依从性或研究的完成。
- 怀孕（在筛选访问时通过尿妊娠试验排除）或母乳喂养。
- 有生育能力的性活跃女性（绝经后不到 6 个月且未手术绝育）未使用医学认可的节育方法（即 口服避孕药、宫内节育器或双屏障）至少在筛选访问前一个月和整个研究期间（直至后续访问）。
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素的血清水平 > 2 正常上限（筛选实验室测试）。
- 肌酐清除率 < 50 mL/min/1.73m2 的患者 （由当地实验室/研究人员使用肾脏疾病饮食调整法 (MDRD) 估算，并根据筛选实验室测试计算）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉克索缓释
根据研究者的判断，受试者将每天一次接受 0.375mg 至 4.5mg 一次
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0.375mg-4.5mg，每日一次
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有源比较器：普拉克索速释
根据研究者的判断，受试者将接受 0.125mg 每天三次至 1.0mg 每天三次
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0.375mg-4.5mg（每天
剂），一日 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 18 周统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II+III 部分评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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UPDRS 总分范围从 0（最好）到 160（最差），计算为第二部分（日常生活活动，范围从 0 到 52）和第三部分（运动检查，范围从 0 到 108）的总和。
随着时间的推移减少表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 18 周清醒时间的休息时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的清醒时间的休息时间百分比，百分比范围从 0（最好情况）到 100（最坏情况）。
关闭时间描述了患者经历帕金森病症状增加的时期（例如
不动或无法轻松移动）。
随着时间的推移减少表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周清醒时间休息时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的清醒时间的休息时间。
关闭时间描述了患者经历帕金森病症状增加的时期（例如
不动或无法轻松移动）。
随着时间的推移减少表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周清醒时间的响应者下班时间百分比
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的休息时间百分比，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。
关闭时间描述了患者经历帕金森病症状增加的时期（例如
不动或无法轻松移动）。
随着时间的推移减少表示改进。
反应者被定义为相对于基线至少有 20% 改善的患者。
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基线和第 18 周
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第 18 周无运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的无运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。
准时描述了患者相对没有帕金森症状的时期（例如
移动或能够相对轻松和独立地移动）。
百分比的增加表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周非麻烦性运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的非麻烦性运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。
准时描述了患者相对没有帕金森症状的时期（例如
移动或能够相对轻松和独立地移动）。
如果运动障碍不干扰功能或不引起有意义的不适，则运动障碍被认为是无问题的。
百分比的增加表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周时无或有无问题运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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根据患者日记数据，没有或没有麻烦的运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。
准时描述了患者相对没有帕金森症状的时期（例如
移动或能够相对轻松和独立地移动）。
如果运动障碍不干扰功能或不引起有意义的不适，则运动障碍被认为是无问题的。
百分比的增加表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周时出现麻烦的运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的麻烦的运动障碍准时百分比，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。
准时描述了患者相对没有帕金森症状的时期（例如
移动或能够相对轻松和独立地移动）。
如果运动障碍干扰功能或引起有意义的不适，则称为麻烦。
百分比的减少表示改善。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周无运动障碍的准时持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的无运动障碍的准时持续时间。
准时描述了患者相对没有帕金森症状的时期（例如
移动或能够相对轻松和独立地移动）。
持续时间的增加表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周非麻烦性运动障碍准时持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的非麻烦性运动障碍的准时持续时间，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。
准时描述了患者相对没有帕金森症状的时期（例如
移动或能够相对轻松和独立地移动）。
如果运动障碍不干扰功能或不引起有意义的不适，则运动障碍被认为是无问题的。
持续时间的增加表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周时无或有无问题运动障碍的准时持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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根据患者日记数据，无运动障碍或无麻烦的运动障碍的准时持续时间，百分比范围为 0（最坏情况）至 100（最佳情况）。
准时描述了患者相对没有帕金森症状的时期（例如
移动或能够相对轻松和独立地移动）。
如果运动障碍不干扰功能或不引起有意义的不适，则运动障碍被认为是无问题的。
持续时间的增加表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周时患有麻烦的运动障碍的准时持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基于患者日记数据的麻烦的运动障碍的准时持续时间，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。
准时描述了患者相对没有帕金森症状的时期（例如
移动或能够相对轻松和独立地移动）。
如果运动障碍干扰功能或引起有意义的不适，则称为麻烦。
持续时间的减少表示改善。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周的临床总体改善印象 (CGI-I) 反应者
大体时间：18周
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在就 PD 的各个方面采访患者并评估不良事件和伴随治疗后，CGI-I 用于评估帕金森病 (PD) 的总体状况。
从 1 分 = 非常好到 7 分 = 非常差。
将过去一周的评估与基线评估进行比较时，将反应者定义为得分为 1 或 2（至少有很大改善）的患者。
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18周
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第 18 周患者总体改善印象 (PGI-I) 响应者
大体时间：18周
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PGI-I 量表是一种患者评定工具，用于在整个研究过程中测量患者 PD 症状的改善情况。
从 1 分 = 非常好到 7 分 = 非常差。
将过去一周的评估与基线评估进行比较时，将响应者定义为得分为 1 或 2（至少好得多）的患者。
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18周
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第 18 周时 UPDRS 第 II+III 部分得分的响应者
大体时间：基线和第 18 周
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反应者被定义为 UPDRS II+III 评分相对于基线至少提高 20% 的患者。
UPDRS II+III 的分数范围为 0-160，从最好到最差，计算为第二部分（日常生活活动，范围从 0 到 52）和第三部分（运动检查，范围从 0 到 108）的总和。
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基线和第 18 周
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第 18 周 UPDRS II 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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UPDRS 第 II 部分（日常生活活动）范围从 0 到 52。
随着时间的推移减少表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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第 18 周 UPDRS III 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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UPDRS 第 III 部分（运动检查）的范围从 0 到 108。
随着时间的推移减少表示改进。
针对治疗、中心和基线调整均值。
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基线和第 18 周
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研究期间左旋多巴 (L-Dopa) 介绍
大体时间：18周
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在研究期间需要补充左旋多巴的基线时未同时接受左旋多巴治疗的患者人数。
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18周
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研究期间左旋多巴 (L-Dopa) 的剂量变化
大体时间：18周
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尽管本研究未分析开始研究时同时补充左旋多巴并需要改变剂量的患者人数，但显示了左旋多巴剂量相对于基线的变化。
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18周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 周时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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ESS 是一种患者报告量表，有 8 个项目来评估一个人在被动和无关紧要的情况下入睡的可能性，例如看电视，更活跃的情况下例如坐着和某人交谈，或相应的情况下例如坐在车里，同时在交通中停了几分钟。
打瞌睡的可能性从 0 分（不可能）到 3 分（很有可能）。
总体评分量表从 0（白天没有睡眠）到 24（白天睡眠最差）。
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基线和第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
普拉克索缓释片的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的