Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramipexol Extended Release versus Pramipexol Umiddelbar frigivelse i 18 uker hos kinesiske pasienter med Parkinsons sykdom (PD)

22. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, dobbeldummy, randomisert, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pramipexol Extended Release versus Pramipexol Umiddelbar Frigjøring administrert oralt i 18 uker hos kinesiske Parkinsons sykdom (PD) pasienter som kan behandles samtidig med Levotopa

Målet med denne studien er å evaluere non-inferiority av pramipexol Utvidet frigivelse til Umiddelbar frigjøring etter 18 uker på det primære effektendepunktet (Unified Parkinsons Disease Rating Scale II+III) hos kinesiske PD-pasienter som kan behandles samtidig med Levodopa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig kinesisk pasient med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) bekreftet av minst to av følgende tegn: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet.
  2. Parkinsons sykdom diagnostisert i minst 2 år.
  3. Pasienter 30 år eller eldre ved diagnosetidspunktet.
  4. Modifisert Hoehn og Yahr trinn på 2 til 4 til tiden.
  5. Hvis en pasient behandles med standard eller kontrollert frigjøring Levodopa kombinert med en Dopa-Decarboxylase-hemmer eller med Levodopa kombinert med en Dopa-Decarboxylase-inhibitor/entakapon, bør dosen optimaliseres i henhold til utrederens vurdering, og stabil i minst 4 uker før baseline-besøket.
  6. Hvis en pasient behandlet med Levodopa kombinert med en Dopa-dekarboksylase-hemmer har motoriske svingninger, bør han ikke ha mer enn 6 timer fri hver dag i våkne timer (dokumentert på en pasientdagbok fullført i 2 påfølgende dager før baseline-besøk) .
  7. Pasienten som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer (spesielt etter trening skal pasienten være i stand til å gjenkjenne av- og pågangsperioder i våkne timer og registrere dem nøyaktig i pasientdagboken).
  8. Signert informert samtykke innhentet før noen studieprosedyrer utføres (i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice og lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

Medisinske ekskluderinger:

  1. Atypiske parkinsonsyndromer på grunn av legemidler (f.eks. metoklopramid, flunarizin), metabolske forstyrrelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt eller degenerative sykdommer (f.eks. progressiv supranukleær parese).
  2. Demens, som definert av en score for mini-mental tilstandseksamen < 24 ved screeningbesøk [R96-2656].
  3. Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til kriterier for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) som kan forhindre overholdelse eller fullføring av studien og/eller sette pasienten i fare hvis han/hun deltar i studien.
  4. Anamnese med psykose, bortsett fra historie med medikamentinduserte hallusinasjoner (forutsatt at etterforskeren vurderer at deltakelse i forsøket ikke vil representere en betydelig risiko for pasienten).
  5. Historie om dyp hjernestimulering
  6. Klinisk signifikante elektrokardiogramavvik ved screeningbesøk, ifølge etterforskerens vurdering.
  7. Klinisk signifikant hypotensjon (dvs. liggende systolisk blodtrykk < 90 mmHg) og/eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon (dvs. kliniske symptomer på ortostatisk hypotensjon assosiert med en nedgang >=20 mmHg i systolisk blodtrykk og en nedgang >= 10 mmHg i diastolisk blodtrykk, ett minutt etter stående sammenlignet med forrige liggende systoliske og diastoliske blodtrykk oppnådd etter 5 minutter med ro hvile) ved screening eller baseline-besøk.
  8. Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom.
  9. Enhver annen klinisk signifikant sykdom, enten den er behandlet eller ikke, som kan sette pasienten i fare eller kan forhindre etterlevelse eller fullføring av studien.
  10. Graviditet (skal utelukkes ved uringraviditetstest ved screeningbesøk) eller amming.
  11. Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (mindre enn 6 måneder etter menopausal og ikke kirurgisk sterilisert) som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller dobbelbarriere) i minst én måned før screeningbesøket og gjennom hele studieperioden (opp til oppfølgingsbesøket).
  12. Serumnivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkaliske fosfataser eller total bilirubin > 2 øvre normalgrense (på screening laboratorietest).
  13. Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 (estimert av det lokale laboratoriet / etterforskeren ved bruk av Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), og beregnet på screening laboratorietest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pramipexol Forlenget utgivelse
forsøkspersoner vil få 0,375 mg én gang daglig til 4,5 mg én gang daglig, avhengig av etterforskerens vurdering
Legemiddel: pramipexol tablett med forlenget utløsning
0,375 mg-4,5 mg, en gang daglig
Aktiv komparator: pramipexol Umiddelbar frigivelse
forsøkspersoner vil få 0,125 mg tre ganger daglig til 1,0 mg tre ganger daglig, avhengig av etterforskerens vurdering
Legemiddel: pramipexol tablett med umiddelbar frigjøring
0,375 mg-4,5 mg (daglig dose), tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III Score ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
UPDRS totalscore varierer fra 0 (best) til 160 (dårligst) og ble beregnet som summen av del II (aktiviteter i dagliglivet, varierer fra 0 til 52) og del III (motorisk undersøkelse, varierer fra 0 til 108). Reduksjon over tid representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent av fritid i våkne timer i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Prosentvis fritid i våkne timer basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (best case) til 100 (worst case). Fritid beskriver en periode hvor pasienten opplever økte parkinsonsymptomer (f. ubevegelighet eller manglende evne til å bevege seg lett). Reduksjon over tid representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i varighet av fritid i våkne timer i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Varighet av fritid i våkne timer basert på pasientdagbokdata. Fritid beskriver en periode hvor pasienten opplever økte parkinsonsymptomer (f. ubevegelighet eller manglende evne til å bevege seg lett). Reduksjon over tid representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Reagert i prosent av fritid i våkne timer i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Prosent fritid basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (best case) til 100 (worst case). Fritid beskriver en periode hvor pasienten opplever økte parkinsonsymptomer (f. ubevegelighet eller manglende evne til å bevege seg lett). Reduksjon over tid representerer en forbedring. Responders ble definert som pasienter med minst 20 prosent forbedring i forhold til baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i prosentandel på tid uten dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Prosentandel på tid uten dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode der en pasient var relativt fri for Parkinsons-symptomer (f. mobil eller i stand til å bevege seg med relativ letthet og uavhengighet). Økning i prosenten representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i prosentandel i tide med ikke-plagsom dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Prosentandel i tide med ikke-plagsom dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode der en pasient var relativt fri for Parkinsons-symptomer (f. mobil eller i stand til å bevege seg med relativ letthet og uavhengighet). Dyskinesi kvalifiserte som ikke-plagsom hvis den ikke forstyrret funksjonen eller ikke forårsaket meningsfullt ubehag. Økning i prosenten representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i prosentandel på tid uten eller med ikke-plagsom dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Prosentandel på tid uten eller med ikke-plagsom dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (beste tilfelle) til 100 (verste tilfelle). On-time beskriver en periode der en pasient var relativt fri for Parkinsons-symptomer (f. mobil eller i stand til å bevege seg med relativ letthet og uavhengighet). Dyskinesi kvalifiserte som ikke-plagsom hvis den ikke forstyrret funksjonen eller ikke forårsaket meningsfullt ubehag. Økning i prosenten representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i prosentandel i tide med plagsom dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Prosentandel i tide med plagsom dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (best case) til 100 (worst case). On-time beskriver en periode der en pasient var relativt fri for Parkinsons-symptomer (f. mobil eller i stand til å bevege seg med relativ letthet og uavhengighet). Dyskinesi kvalifiserte som plagsom hvis den forstyrret funksjonen eller forårsaket meningsfylt ubehag. Nedgang i prosenten representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i varighet av tid uten dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Varighet av tid uten dyskinesi basert på pasientdagbokdata. On-time beskriver en periode der en pasient var relativt fri for Parkinsons-symptomer (f. mobil eller i stand til å bevege seg med relativ letthet og uavhengighet). Økning i varigheten representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i varighet av tid med ikke-plagsom dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Varighet på tid med ikke-plagsom dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode der en pasient var relativt fri for Parkinsons-symptomer (f. mobil eller i stand til å bevege seg med relativ letthet og uavhengighet). Dyskinesi kvalifiserte som ikke-plagsom hvis den ikke forstyrret funksjonen eller ikke forårsaket meningsfullt ubehag. Økning i varigheten representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i varighet av tid uten eller med ikke-plagsom dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Varighet av tid uten dyskinesi eller med ikke-plagsom dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode der en pasient var relativt fri for Parkinsons-symptomer (f. mobil eller i stand til å bevege seg med relativ letthet og uavhengighet). Dyskinesi kvalifiserte som ikke-plagsom hvis den ikke forstyrret funksjonen eller ikke forårsaket meningsfullt ubehag. Økning i varigheten representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i varighet av tid med plagsom dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Varighet av tid med plagsom dyskinesi basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (best case) til 100 (worst case). On-time beskriver en periode der en pasient var relativt fri for Parkinsons-symptomer (f. mobil eller i stand til å bevege seg med relativ letthet og uavhengighet). Dyskinesi kvalifiserte som plagsom hvis den forstyrret funksjonen eller forårsaket meningsfylt ubehag. Nedgang i varigheten representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-responder ved uke 18
Tidsramme: 18 uker
CGI-I ble brukt til å vurdere den generelle statusen til Parkinsons sykdom (PD) etter å ha intervjuet pasienten om de ulike aspektene ved PD og etter å ha evaluert uønskede hendelser og samtidig behandling. Alt fra 1 poeng=svært mye forbedret til 7 poeng=veldig mye dårligere. Responders ble definert som pasienter med skåre 1 eller 2 (i det minste mye bedre) når de sammenlignet den siste uken med vurderingen ved baseline.
18 uker
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) Responder ved uke 18
Tidsramme: 18 uker
PGI-I-skalaen er et pasientvurdert instrument som ble brukt til å måle forbedringen av pasientens PD-symptomer gjennom hele studien. Alt fra 1 poeng=veldig mye bedre til 7 poeng=veldig mye dårligere. Responders ble definert som pasienter med skåre 1 eller 2 (i det minste mye bedre) når de sammenlignet den siste uken med vurderingen ved baseline.
18 uker
Svar i UPDRS Parts II+III-poengsum ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Responders ble definert som pasienter med minst 20 prosent forbedring av UPDRS II+III-skåre i forhold til baseline. UPDRS II+III varierer 0-160 skårer fra best til dårligst og ble beregnet som summen av del II (aktiviteter i dagliglivet, varierer fra 0 til 52) og del III (motorisk undersøkelse, varierer fra 0 til 108).
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i UPDRS II-poengsum separat ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
UPDRS del II (aktiviteter i dagliglivet) varierer fra 0 til 52. Reduksjon over tid representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i UPDRS III-poengsum separat ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
UPDRS del III (motorisk undersøkelse) varierer fra 0 til 108. Reduksjon over tid representerer en forbedring. Midler er justert for behandling, senter og baseline.
Utgangspunkt og uke 18
Levodopa (L-Dopa) Introduksjon under studien
Tidsramme: 18 uker
Antall pasienter uten samtidig L-Dopa-behandling ved baseline som krevde L-Dopa-tilskudd under studien.
18 uker
Levodopa (L-Dopa) Doseendring under studien
Tidsramme: 18 uker
Selv om antall pasienter som startet studien med samtidig L-dopa-tilskudd og krevde en doseendring ikke ble analysert for denne studien, er endringen fra baseline i L-dopa-dose presentert.
18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore ved 18 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
ESS er en pasientrapportskala med 8 punkter som vurderer hvor sannsynlig det er at man sovner under passive og ubetydelige situasjoner som å se på TV, mer aktive situasjoner som å sitte og snakke med noen, eller følgesituasjoner som å sitte i en bil, mens stoppet noen minutter i trafikken. Sannsynligheten for å døse er vurdert fra 0 poeng (ingen sjanse) til 3 poeng (stor sjanse). Den generelle vurderingsskalaen er skåret fra 0 (ingen dagtidssøvn) til 24 (dårligste dagsøvn).
Utgangspunkt og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.671

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere