Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прамипексол пролонгированного действия по сравнению с прамипексолом немедленного высвобождения в течение 18 недель у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в Китае

22 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное исследование в параллельных группах, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость прамипексола пролонгированного действия по сравнению с прамипексолом немедленного высвобождения, назначаемым перорально в течение 18 недель, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в Китае, которые могут одновременно лечиться леводопой

Целью этого исследования является оценка не меньшей эффективности прамипексола с пролонгированным высвобождением по сравнению с немедленным высвобождением через 18 недель по первичной конечной точке эффективности (Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона II+III) у китайских пациентов с БП, которые могут одновременно лечиться леводопой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Китай
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Китай
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Китайский пациент мужского или женского пола с идиопатической болезнью Паркинсона (БП), подтвержденной как минимум двумя из следующих признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность.
  2. Болезнь Паркинсона диагностирована не менее 2 лет.
  3. Пациенты в возрасте 30 лет и старше на момент постановки диагноза.
  4. Модифицированная стадия Хоэна и Яра со 2 на 4 вовремя.
  5. Если пациент получает лечение леводопой со стандартным или контролируемым высвобождением в сочетании с ингибитором дофа-декарбоксилазы или леводопой в сочетании с ингибитором дофа-декарбоксилазы/энтакапоном, дозировка должна быть оптимизирована в соответствии с мнением исследователя и оставаться стабильной в течение не менее 4 недель. до базового визита.
  6. Если у пациента, получавшего лечение леводопой в сочетании с ингибитором дофа-декарбоксилазы, наблюдаются двигательные флуктуации, у него не должно быть более 6 часов отдыха каждый день в часы бодрствования (задокументировано в дневнике пациента, который заполнялся в течение 2 дней подряд до исходного визита). .
  7. Желание и возможность пациента соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования (в частности, после обучения пациент должен уметь распознавать периоды «вне» и «время» в часы бодрствования и точно их записывать в дневнике пациента).
  8. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо процедур исследования (в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации – надлежащей клинической практике и местным законодательством).

Критерий исключения:

Медицинские исключения:

  1. Атипичные паркинсонические синдромы, вызванные лекарственными препаратами (например, метоклопрамид, флунаризин), нарушениями обмена веществ (например, болезнь Вильсона), энцефалитом или дегенеративными заболеваниями (например, прогрессирующий надъядерный паралич).
  2. Деменция, определяемая баллом < 24 по шкале краткого обследования психического состояния при скрининговом посещении [R96-2656].
  3. Любое психическое расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание), которое может помешать выполнению или завершению исследования и/или подвергнуть пациента риску, если он/она примет участие в исследовании.
  4. Психоз в анамнезе, за исключением галлюцинаций, вызванных наркотиками (при условии, что исследователь считает, что участие в исследовании не представляет значительного риска для пациента).
  5. История глубокой стимуляции мозга
  6. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы при скрининговом визите, по мнению исследователя.
  7. Клинически значимая гипотензия (т. систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 мм рт. ст.) и/или симптоматическая ортостатическая гипотензия (т. клинические симптомы ортостатической гипотензии, связанные со снижением >=20 мм рт.ст. систолического артериального давления и снижением >= 10 мм рт.ст. диастолического артериального давления через одну минуту после стояния по сравнению с предыдущим систолическим и диастолическим артериальным давлением в положении лежа, полученным после 5 минут покоя остальное) при скрининге или исходном посещении.
  8. Злокачественная меланома или ранее леченная злокачественная меланома.
  9. Любое другое клинически значимое заболевание, независимо от того, лечится оно или нет, которое может подвергнуть пациента риску или может помешать соблюдению или завершению исследования.
  10. Беременность (необходимо исключить с помощью анализа мочи на беременность во время скринингового визита) или кормление грудью.
  11. Сексуально активная женщина детородного возраста (менее 6 месяцев после менопаузы и не прошедшая хирургическую стерилизацию), не использующая одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (т. пероральные контрацептивы, внутриматочную спираль или двойной барьер) в течение как минимум одного месяца до скринингового визита и в течение всего периода исследования (до контрольного визита).
  12. Уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы или общего билирубина в сыворотке > 2 верхней границы нормы (при скрининговом лабораторном тесте).
  13. Пациенты с клиренсом креатинина < 50 мл/мин/1,73 м2 (оценивается местной лабораторией/исследователем с использованием Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и рассчитывается на основе скринингового лабораторного теста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прамипексол пролонгированного действия
субъекты будут получать от 0,375 мг один раз в день до 4,5 мг один раз в день в зависимости от решения исследователя
Лекарство: таблетки пролонгированного действия прамипексол
0,375–4,5 мг 1 раз в сутки.
Активный компаратор: прамипексол Немедленное высвобождение
субъекты будут получать от 0,125 мг три раза в день до 1,0 мг три раза в день в зависимости от решения исследователя.
Лекарство: таблетки прамипексол с немедленным высвобождением
0,375 мг-4,5 мг (ежедневно доза) 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), части II+III, оценка на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Общий балл UPDRS колеблется от 0 (лучший) до 160 (худший) и рассчитывался как сумма части II (повседневная деятельность, диапазоны от 0 до 52) и части III (моторное обследование, диапазоны от 0 до 108). Снижение с течением времени представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли нерабочего времени в часы бодрствования на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент нерабочего времени в часы бодрствования на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время выключения описывает период, когда пациент испытывает усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью). Снижение с течением времени представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение продолжительности нерабочего времени в часы бодрствования по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Продолжительность перерыва в часы бодрствования на основе данных дневника пациента. Время выключения описывает период, когда пациент испытывает усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью). Снижение с течением времени представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Респондент в процентах от нерабочего времени в часы бодрствования на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент времени простоя на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время выключения описывает период, когда пациент испытывает усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью). Снижение с течением времени представляет собой улучшение. Респонденты были определены как пациенты с улучшением по крайней мере на 20 процентов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени без дискинезии на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент времени без дискинезии на основе данных дневника пациента, процент от 0 (худший случай) до 100 (лучший случай). Время включения описывает период, в течение которого у пациента были относительно свободны симптомы Паркинсона (напр. мобильны или способны относительно легко и независимо передвигаться). Увеличение процента представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время включения описывает период, в течение которого у пациента были относительно свободны симптомы Паркинсона (напр. мобильны или способны относительно легко и независимо передвигаться). Дискинезия считалась не причиняющей беспокойства, если она не нарушала функцию или не вызывала значимого дискомфорта. Увеличение процента представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах своевременности без или с не вызывающей беспокойства дискинезией на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент своевременности без или с не вызывающей беспокойства дискинезией на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время включения описывает период, в течение которого у пациента были относительно свободны симптомы Паркинсона (напр. мобильны или способны относительно легко и независимо передвигаться). Дискинезия считалась не причиняющей беспокойства, если она не нарушала функцию или не вызывала значимого дискомфорта. Увеличение процента представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентном отношении своевременности при вызывающей беспокойство дискинезии на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Процент своевременности лечения неприятной дискинезии на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время включения описывает период, в течение которого у пациента были относительно свободны симптомы Паркинсона (напр. мобильны или способны относительно легко и независимо передвигаться). Дискинезия квалифицируется как причиняющая беспокойство, если она нарушает функцию или вызывает значительный дискомфорт. Снижение процента означает улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение продолжительности действия без дискинезии по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Продолжительность включения без дискинезии на основе данных дневника пациента. Время включения описывает период, в течение которого у пациента были относительно свободны симптомы Паркинсона (напр. мобильны или способны относительно легко и независимо передвигаться). Увеличение продолжительности представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности действия при не вызывающей беспокойства дискинезии на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Продолжительность лечения с не вызывающей беспокойства дискинезией на основе данных дневника пациента, процентное значение от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время включения описывает период, в течение которого у пациента были относительно свободны симптомы Паркинсона (напр. мобильны или способны относительно легко и независимо передвигаться). Дискинезия считалась не причиняющей беспокойства, если она не нарушала функцию или не вызывала значимого дискомфорта. Увеличение продолжительности представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности приема без или с не вызывающей беспокойства дискинезией на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Продолжительность включения без дискинезии или с не вызывающей беспокойства дискинезией на основе данных дневника пациента, процентное значение от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время включения описывает период, в течение которого у пациента были относительно свободны симптомы Паркинсона (напр. мобильны или способны относительно легко и независимо передвигаться). Дискинезия считалась не причиняющей беспокойства, если она не нарушала функцию или не вызывала значимого дискомфорта. Увеличение продолжительности представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности лечения вызывающей беспокойство дискинезией на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Продолжительность лечения беспокоящей дискинезии на основе данных дневника пациента, процентное значение от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время включения описывает период, в течение которого у пациента были относительно свободны симптомы Паркинсона (напр. мобильны или способны относительно легко и независимо передвигаться). Дискинезия квалифицируется как причиняющая беспокойство, если она нарушает функцию или вызывает значительный дискомфорт. Уменьшение продолжительности представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I) Респондент на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 недель
CGI-I использовали для оценки общего состояния болезни Паркинсона (БП) после опроса пациента о различных аспектах болезни Паркинсона и после оценки нежелательных явлений и сопутствующего лечения. От 1 балла = значительно улучшилось до 7 баллов = очень сильно ухудшилось. Респонденты были определены как пациенты, получившие 1 или 2 балла (по крайней мере, значительное улучшение) при сравнении на прошлой неделе с исходной оценкой.
18 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) Респондент на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 недель
Шкала PGI-I представляет собой оцениваемый пациентами инструмент, который использовался для измерения улучшения симптомов болезни Паркинсона у пациентов на протяжении всего исследования. От 1 балла = намного лучше до 7 баллов = намного хуже. Респонденты определялись как пациенты, получившие 1 или 2 балла (по крайней мере, намного лучше) при сравнении прошлой недели с исходной оценкой.
18 недель
Респондент в UPDRS Parts II+III Оценка на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Респонденты определялись как пациенты с не менее чем 20-процентным улучшением балла UPDRS II+III по сравнению с исходным уровнем. UPDRS II+III находится в диапазоне от 0 до 160 баллов от лучшего к худшему и рассчитывался как сумма части II (повседневная деятельность, диапазоны от 0 до 52) и части III (моторное обследование, диапазоны от 0 до 108).
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение показателя UPDRS II по сравнению с исходным уровнем отдельно на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
UPDRS Часть II (повседневная деятельность) варьируется от 0 до 52. Снижение с течением времени представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение показателя UPDRS III по сравнению с исходным уровнем отдельно на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
UPDRS Part III (моторное обследование) варьируется от 0 до 108. Снижение с течением времени представляет собой улучшение. Средние значения корректируются для лечения, центра и исходного уровня.
Исходный уровень и 18 неделя
Введение леводопы (L-Dopa) во время исследования
Временное ограничение: 18 недель
Количество пациентов без сопутствующего лечения L-Dopa на исходном уровне, которые нуждались в добавках L-Dopa во время исследования.
18 недель
Изменение дозы леводопы (L-Dopa) во время исследования
Временное ограничение: 18 недель
Хотя количество пациентов, которые начали исследование с сопутствующего приема леводопы и нуждались в изменении дозировки, в данном исследовании не анализировалось, представлено изменение дозы леводопы по сравнению с исходным уровнем.
18 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
ESS — это шкала отчетов пациентов с 8 пунктами, оценивающая вероятность того, что человек заснет во время пассивных и несущественных ситуаций, таких как просмотр телевизора, более активных ситуаций, таких как сидение и разговор с кем-то, или косвенных ситуаций, таких как сидение в машине во время сна. остановился на несколько минут в пробке. Вероятность заснуть оценивается от 0 баллов (нет шансов) до 3 баллов (высокий шанс). Общая шкала оценивается от 0 (отсутствие дневного сна) до 24 (наихудший дневной сон).
Исходный уровень и 18 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.671

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться