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Pramipexolo a rilascio prolungato rispetto a pramipexolo a rilascio immediato per 18 settimane nei pazienti cinesi con malattia di Parkinson (MdP)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pramipexolo a rilascio prolungato rispetto al pramipexolo a rilascio immediato somministrato per via orale per 18 settimane in pazienti cinesi con malattia di Parkinson (PD) che possono essere trattati in concomitanza con levodopa

L'obiettivo di questo studio è valutare la non inferiorità del pramipexolo a rilascio prolungato rispetto al rilascio immediato a 18 settimane sull'endpoint primario di efficacia (Unified Parkinson's Disease Rating Scale II+III) nei pazienti cinesi con MP che possono essere trattati in concomitanza con Levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Cina
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Cina
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente cinese maschio o femmina con malattia di Parkinson (MdP) idiopatica confermata da almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità.
  2. Malattia di Parkinson diagnosticata da almeno 2 anni.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi.
  4. Fase Hoehn e Yahr modificata da 2 a 4 in orario.
  5. Se un paziente è trattato con Levodopa a rilascio standard o controllato in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi o con Levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi/entacapone, il dosaggio deve essere ottimizzato secondo il giudizio dello sperimentatore e stabile per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento.
  6. Se un paziente trattato con Levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi presenta fluttuazioni motorie, non dovrebbe avere più di 6 ore di riposo ogni giorno durante le ore di veglia (documentate su un diario del paziente compilato per 2 giorni consecutivi prima della visita di base) .
  7. Paziente disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio (in particolare, dopo l'addestramento, il paziente dovrebbe essere in grado di riconoscere i periodi di orario libero e orario durante le ore di veglia e di registrarli accuratamente nel diario del paziente).
  8. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica e la legislazione locale).

Criteri di esclusione:

Esclusioni mediche:

  1. Sindromi parkinsoniane atipiche dovute a farmaci (per es., metoclopramide, flunarizina), disordini metabolici (per es., malattia di Wilson), encefalite o malattie degenerative (per es., paralisi sopranucleare progressiva).
  2. Demenza, come definita da un punteggio del Mini-Mental State Exam <24 alla visita di screening [R96-2656].
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a edizione) che potrebbe impedire la conformità o il completamento dello studio e/o mettere a rischio il paziente se prende parte allo studio.
  4. Storia di psicosi, eccetto storia di allucinazioni indotte da farmaci (a condizione che lo sperimentatore ritenga che la partecipazione allo studio non rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente).
  5. Storia della stimolazione cerebrale profonda
  6. Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative alla visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Ipotensione clinicamente significativa (es. pressione arteriosa sistolica supina < 90 mmHg) e/o ipotensione ortostatica sintomatica (es. sintomi clinici di ipotensione ortostatica associati a un calo >=20 mmHg della pressione arteriosa sistolica e un calo >= 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica, un minuto dopo la posizione eretta rispetto alla precedente pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina ottenuta dopo 5 minuti di quiete riposo) allo screening o alla visita basale.
  8. Melanoma maligno o anamnesi di melanoma maligno precedentemente trattato.
  9. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, trattata o meno, che potrebbe mettere a rischio il paziente o impedire la compliance o il completamento dello studio.
  10. Gravidanza (da escludere mediante test di gravidanza sulle urine alla visita di screening) o allattamento.
  11. Donne sessualmente attive in età fertile (da meno di 6 mesi in post-menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o doppia barriera) per almeno un mese prima della visita di screening e per tutto il periodo dello studio (fino alla visita di follow-up).
  12. Livelli sierici di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 2 limite superiore della norma (al test di laboratorio di screening).
  13. Pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 (stimato dal laboratorio locale/dello sperimentatore utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) e calcolato su test di laboratorio di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pramipexolo a rilascio prolungato
i soggetti riceveranno da 0,375 mg una volta al giorno a 4,5 mg una volta al giorno a seconda del giudizio dello sperimentatore
Droga: pramipexolo compresse a rilascio prolungato
0,375 mg-4,5 mg, una volta al giorno
Comparatore attivo: pramipexolo Rilascio immediato
i soggetti riceveranno da 0,125 mg tre volte al giorno a 1,0 mg tre volte al giorno a seconda del giudizio dello sperimentatore
Droga: pramipexolo compresse a rilascio immediato
0,375 mg-4,5 mg (giornalmente dose), tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) parti II+III alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Il punteggio totale UPDRS varia da 0 (migliore) a 160 (peggiore) ed è stato calcolato come somma della Parte II (attività della vita quotidiana, varia da 0 a 52) e della Parte III (esame motorio, varia da 0 a 108). La riduzione nel tempo rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo libero durante le ore di veglia alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Percentuale di tempo libero durante le ore di veglia sulla base dei dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso migliore) e 100 (caso peggiore). Il tempo libero descrive un periodo in cui il paziente sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità). La riduzione nel tempo rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della durata del tempo libero durante le ore di veglia alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Durata del tempo libero durante le ore di veglia in base ai dati del diario del paziente. Il tempo libero descrive un periodo in cui il paziente sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità). La riduzione nel tempo rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Risponditore in percentuale di tempo libero durante le ore di veglia alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Percentuale di tempo libero basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). Il tempo libero descrive un periodo in cui il paziente sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità). La riduzione nel tempo rappresenta un miglioramento. I responder sono stati definiti come pazienti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità senza discinesia alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Percentuale di puntualità senza discinesia basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). La puntualità descrive un periodo durante il quale un paziente era relativamente libero dai sintomi del Parkinson (ad es. mobili o in grado di muoversi con relativa facilità e indipendenza). L'aumento della percentuale rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità con discinesia non fastidiosa alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Percentuale puntuale con discinesia non fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). La puntualità descrive un periodo durante il quale un paziente era relativamente libero dai sintomi del Parkinson (ad es. mobili o in grado di muoversi con relativa facilità e indipendenza). La discinesia è qualificata come non fastidiosa se non ha interferito con la funzione o non ha causato disagio significativo. L'aumento della percentuale rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità senza o con discinesia non fastidiosa alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Percentuale di puntualità senza o con discinesia non fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). La puntualità descrive un periodo durante il quale un paziente era relativamente libero dai sintomi del Parkinson (ad es. mobili o in grado di muoversi con relativa facilità e indipendenza). La discinesia è qualificata come non fastidiosa se non ha interferito con la funzione o non ha causato disagio significativo. L'aumento della percentuale rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità con discinesia fastidiosa alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Percentuale di puntualità con discinesia fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). La puntualità descrive un periodo durante il quale un paziente era relativamente libero dai sintomi del Parkinson (ad es. mobili o in grado di muoversi con relativa facilità e indipendenza). La discinesia è qualificata come fastidiosa se interferisce con la funzione o causa un disagio significativo. La diminuzione della percentuale rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della durata della puntualità senza discinesia alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Durata del tempo di puntualità senza Discinesia sulla base dei dati del diario del paziente. La puntualità descrive un periodo durante il quale un paziente era relativamente libero dai sintomi del Parkinson (ad es. mobili o in grado di muoversi con relativa facilità e indipendenza). L'aumento della durata rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della durata della puntualità con discinesia non fastidiosa alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Durata puntuale con discinesia non fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso peggiore) e 100 (caso migliore). La puntualità descrive un periodo durante il quale un paziente era relativamente libero dai sintomi del Parkinson (ad es. mobili o in grado di muoversi con relativa facilità e indipendenza). La discinesia è qualificata come non fastidiosa se non ha interferito con la funzione o non ha causato disagio significativo. L'aumento della durata rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della durata della puntualità senza o con discinesia non fastidiosa alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Durata del tempo di puntualità senza discinesia o con discinesia non fastidiosa in base ai dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso peggiore) e 100 (caso migliore). La puntualità descrive un periodo durante il quale un paziente era relativamente libero dai sintomi del Parkinson (ad es. mobili o in grado di muoversi con relativa facilità e indipendenza). La discinesia è qualificata come non fastidiosa se non ha interferito con la funzione o non ha causato disagio significativo. L'aumento della durata rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della durata della puntualità con discinesia fastidiosa alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Durata del tempo di puntualità con Discinesia fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). La puntualità descrive un periodo durante il quale un paziente era relativamente libero dai sintomi del Parkinson (ad es. mobili o in grado di muoversi con relativa facilità e indipendenza). La discinesia è qualificata come fastidiosa se interferisce con la funzione o causa un disagio significativo. La diminuzione della durata rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Responder all'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) alla settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane
Il CGI-I è stato utilizzato per valutare lo stato generale della malattia di Parkinson (MdP) dopo aver intervistato il paziente sui vari aspetti della MdP e dopo aver valutato gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti. Da 1 punto=molto migliorato a 7 punti=molto molto peggio. I responder sono stati definiti come pazienti con punteggio 1 o 2 (almeno molto migliorato) confrontando la settimana passata con la valutazione al basale.
18 settimane
Rispondente al paziente con impressioni globali di miglioramento (PGI-I) alla settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane
La scala PGI-I è uno strumento valutato dal paziente che è stato utilizzato per misurare il miglioramento dei sintomi del PD di un paziente durante lo studio. Da 1 punto=molto meglio a 7 punti=molto molto peggio. I responder sono stati definiti come pazienti con punteggio 1 o 2 (almeno molto migliore) confrontando la settimana passata con la valutazione al basale.
18 settimane
Responder in UPDRS Parti II+III Punteggio alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
I responder sono stati definiti come pazienti con un miglioramento di almeno il 20% del punteggio UPDRS II+III rispetto al basale. UPDRS II+III varia da 0 a 160 punteggi dal migliore al peggiore ed è stato calcolato come somma della Parte II (attività della vita quotidiana, intervalli da 0 a 52) e della Parte III (esame motorio, intervalli da 0 a 108).
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS II separatamente alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
UPDRS Parte II (attività della vita quotidiana) va da 0 a 52. La riduzione nel tempo rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS III separatamente alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
UPDRS Parte III (esame motorio) va da 0 a 108. La riduzione nel tempo rappresenta un miglioramento. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro e basale.
Basale e settimana 18
Levodopa (L-Dopa) Introduzione durante lo studio
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero di pazienti senza trattamento concomitante con L-dopa al basale che hanno richiesto l'integrazione con L-dopa durante lo studio.
18 settimane
Modifica della dose di levodopa (L-dopa) durante lo studio
Lasso di tempo: 18 settimane
Sebbene in questo studio non sia stato analizzato il numero di pazienti che hanno iniziato lo studio con una concomitante integrazione di L-dopa e che hanno richiesto una modifica del dosaggio, viene presentata la variazione rispetto al basale della dose di L-dopa.
18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Epworth Sleepiness Scale (ESS) a 18 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
ESS è una scala di valutazione del paziente con 8 elementi che valutano la probabilità di addormentarsi durante situazioni passive e irrilevanti come guardare la televisione, situazioni più attive come stare seduti e parlare con qualcuno, o situazioni consequenziali come stare seduti in macchina, mentre fermo per qualche minuto nel traffico. La probabilità di addormentarsi è valutata da 0 punti (nessuna possibilità) a 3 punti (alta possibilità). La scala di valutazione complessiva va da 0 (nessun sonno diurno) a 24 (peggiore sonno diurno).
Basale e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.671

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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