Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramipexol s prodlouženým uvolňováním versus okamžitým uvolňováním pramipexolu po dobu 18 týdnů u pacientů s čínskou Parkinsonovou nemocí (PD)

22. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost pramipexolu s prodlouženým uvolňováním versus pramipexol s okamžitým uvolňováním podávaným perorálně po dobu 18 týdnů u pacientů s čínskou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří mohou být současně léčeni Levodopa

Cílem této studie je vyhodnotit non-inferioritu pramipexolu s prodlouženým uvolňováním až okamžitým uvolňováním po 18 týdnech na primárním cíli účinnosti (Unified Parkinson's Disease Rating Scale II+III) u čínských pacientů s PD, kteří mohou být současně léčeni levodopou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Čína
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Čína
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena z Číny s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) potvrzenou alespoň dvěma z následujících příznaků: klidový třes, bradykineze, rigidita.
  2. Parkinsonova nemoc diagnostikovaná po dobu nejméně 2 let.
  3. Pacienti ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy.
  4. Upravený stupeň Hoehn a Yahr 2 až 4 v čase.
  5. Pokud je pacient léčen levodopou se standardním nebo řízeným uvolňováním v kombinaci s inhibitorem dopa-dekarboxylázy nebo s levodopou v kombinaci s inhibitorem dopa-dekarboxylázy/entakaponem, dávka by měla být optimalizována podle úsudku zkoušejícího a měla by být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou.
  6. Pokud má pacient léčený levodopou kombinovanou s inhibitorem dopa-dekarboxylázy motorické fluktuace, neměl by mít více než 6 hodin pauzy každý den v době bdění (zaznamenáno v deníku pacienta vyplněném 2 po sobě jdoucí dny před výchozí návštěvou) .
  7. Pacient ochotný a schopný dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy (zejména po zaškolení by měl být pacient schopen rozeznat období, kdy není čas a čas zapnutý během bdění, a přesně je zaznamenávat v deníku pacienta).
  8. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli studijních postupů (v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci-správné klinické praxi a místní legislativou).

Kritéria vyloučení:

Zdravotní vyloučení:

  1. Atypické parkinsonské syndromy způsobené léky (např. metoklopramid, flunarizin), metabolické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitida nebo degenerativní onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna).
  2. Demence, jak je definována skóre Mini-Mental State Exam < 24 při screeningové návštěvě [R96-2656].
  3. Jakákoli psychiatrická porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání), která by mohla zabránit dodržování nebo dokončení studie a/nebo vystavit pacienta riziku, pokud se studie zúčastní.
  4. Psychóza v anamnéze, s výjimkou halucinací vyvolaných drogami v anamnéze (za předpokladu, že se zkoušející domnívá, že účast ve studii by pro pacienta nepředstavovala významné riziko).
  5. Historie hluboké mozkové stimulace
  6. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu při screeningové návštěvě, podle úsudku zkoušejícího.
  7. Klinicky významná hypotenze (tj. systolický krevní tlak vleže < 90 mmHg) a/nebo symptomatická ortostatická hypotenze (tj. klinické příznaky ortostatické hypotenze spojené s poklesem systolického krevního tlaku >= 20 mmHg a poklesem diastolického krevního tlaku >= 10 mmHg, jednu minutu po postavení se ve srovnání s předchozím systolickým a diastolickým krevním tlakem vleže po 5 minutách klidu odpočinek) při screeningu nebo základní návštěvě.
  8. Maligní melanom nebo dříve léčený maligní melanom v anamnéze.
  9. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, ať už léčené nebo ne, které by mohlo pacienta vystavit riziku nebo by mohlo zabránit dodržování nebo dokončení studie.
  10. Těhotenství (je třeba vyloučit těhotenský test z moči při screeningové návštěvě) nebo kojení.
  11. Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku (méně než 6 měsíců po menopauze a není chirurgicky sterilizována), která nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo dvojitá bariéra) alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie (až do následné návštěvy).
  12. Sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalických fosfatáz nebo celkového bilirubinu > 2 horní hranice normálu (na screeningovém laboratorním testu).
  13. Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min/1,73 m2 (odhad místní laboratoře / zkoušejícího pomocí Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) a vypočtený na základě screeningového laboratorního testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pramipexol Prodloužené uvolňování
subjekty budou dostávat 0,375 mg jednou denně až 4,5 mg jednou denně v závislosti na úsudku zkoušejícího
Lék: tableta pramipexolu s prodlouženým uvolňováním
0,375 mg-4,5 mg, jednou denně
Aktivní komparátor: pramipexol Okamžité uvolnění
subjekty budou dostávat 0,125 mg třikrát denně až 1,0 mg třikrát denně v závislosti na úsudku zkoušejícího
Lék: tableta pramipexolu s okamžitým uvolňováním
0,375 mg-4,5 mg (denně dávka), třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) části II+III skóre v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Celkové skóre UPDRS se pohybuje od 0 (nejlepší) do 160 (nejhorší) a bylo vypočteno jako součet části II (aktivity denního života, rozsahy od 0 do 52) a části III (vyšetření motoriky, rozsahy od 0 do 108). Snížení v průběhu času představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu pauzy během doby bdění v 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
Procento doby nečinnosti v době bdění na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). Off-time popisuje období, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské příznaky (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat). Snížení v průběhu času představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna délky doby nečinnosti během doby bdění v týdnu 18 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav a týden 18
Doba nečinnosti v době bdění na základě údajů z deníku pacienta. Off-time popisuje období, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské příznaky (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat). Snížení v průběhu času představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Responder v procentech pauzy během doby bdění v 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
Procento pauzy na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). Off-time popisuje období, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské příznaky (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat). Snížení v průběhu času představuje zlepšení. Respondenti byli definováni jako pacienti s alespoň 20procentním zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti bez dyskineze v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Procento doby zapnutí bez dyskineze na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, během kterého byl pacient relativně bez příznaků Parkinsonovy choroby (např. mobilní nebo schopné pohybu relativně snadno a nezávisle). Zvýšení procenta představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti s neobtížnou dyskinézí v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Procento doby trvání s neobtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, během kterého byl pacient relativně bez příznaků Parkinsonovy choroby (např. mobilní nebo schopné pohybu relativně snadno a nezávisle). Dyskineze se kvalifikovala jako neobtěžující, pokud nenarušovala funkci nebo nezpůsobovala významné nepohodlí. Zvýšení procenta představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti bez nebo s neobtížnou dyskinézí v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Procento on-time bez nebo s neobtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). On-time popisuje období, během kterého byl pacient relativně bez příznaků Parkinsonovy choroby (např. mobilní nebo schopné pohybu relativně snadno a nezávisle). Dyskineze se kvalifikovala jako neobtěžující, pokud nenarušovala funkci nebo nezpůsobovala významné nepohodlí. Zvýšení procenta představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v procentech včas s obtížnou dyskinézí v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Procento on-time s obtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). On-time popisuje období, během kterého byl pacient relativně bez příznaků Parkinsonovy choroby (např. mobilní nebo schopné pohybu relativně snadno a nezávisle). Dyskineze se považuje za obtížnou, pokud narušuje funkci nebo způsobuje významné nepohodlí. Snížení procenta představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna od výchozího stavu v trvání nepřetržitého provozu bez dyskineze v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Doba trvání bez dyskineze na základě údajů z deníku pacienta. On-time popisuje období, během kterého byl pacient relativně bez příznaků Parkinsonovy choroby (např. mobilní nebo schopné pohybu relativně snadno a nezávisle). Prodloužení doby trvání představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna od výchozího stavu v trvání nepřetržitého provozu s neobtížnou dyskinezí v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Doba trvání s neobtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, během kterého byl pacient relativně bez příznaků Parkinsonovy choroby (např. mobilní nebo schopné pohybu relativně snadno a nezávisle). Dyskineze se kvalifikovala jako neobtěžující, pokud nenarušovala funkci nebo nezpůsobovala významné nepohodlí. Prodloužení doby trvání představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna od výchozího stavu v trvání nepřetržitého provozu bez nebo s neobtěžující dyskinezí v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Doba trvání bez dyskineze nebo s neobtěžující dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, během kterého byl pacient relativně bez příznaků Parkinsonovy choroby (např. mobilní nebo schopné pohybu relativně snadno a nezávisle). Dyskineze se kvalifikovala jako neobtěžující, pokud nenarušovala funkci nebo nezpůsobovala významné nepohodlí. Prodloužení doby trvání představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v trvání nepřetržitého provozu s obtížnou dyskinézí v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Doba trvání s obtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). On-time popisuje období, během kterého byl pacient relativně bez příznaků Parkinsonovy choroby (např. mobilní nebo schopné pohybu relativně snadno a nezávisle). Dyskineze se považuje za obtížnou, pokud narušuje funkci nebo způsobuje významné nepohodlí. Zkrácení doby trvání představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Respondent klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů
CGI-I byl použit k posouzení celkového stavu Parkinsonovy choroby (PD) po rozhovoru s pacientem o různých aspektech PD a po vyhodnocení nežádoucích účinků a souběžné léčby. V rozmezí od 1 bodu=velmi se zlepšilo do 7 bodů=velmi mnohem horší. Respondenti byli definováni jako pacienti se skóre 1 nebo 2 (alespoň výrazně lepší) při srovnání minulého týdne s hodnocením na začátku.
18 týdnů
Pacient, který reaguje na globální dojmy zlepšení (PGI-I) v týdnu 18
Časové okno: 18 týdnů
Škála PGI-I je nástroj hodnocený pacientem, který byl použit k měření zlepšení symptomů PD pacientů v průběhu studie. V rozmezí od 1 bodu=velmi mnohem lepší do 7 bodů=velmi mnohem horší. Respondenti byli definováni jako pacienti se skóre 1 nebo 2 (alespoň mnohem lepší) při srovnání minulého týdne s hodnocením na začátku.
18 týdnů
Responder ve skóre UPDRS částí II+III v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Respondenti byli definováni jako pacienti s alespoň 20procentním zlepšením skóre UPDRS II+III ve srovnání s výchozí hodnotou. UPDRS II+III se pohybuje v rozmezí 0-160 skóre od nejlepšího po nejhorší a bylo vypočteno jako součet části II (aktivity každodenního života, rozsahy od 0 do 52) a části III (vyšetření motoriky, rozsahy 0 až 108).
Základní stav a týden 18
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS II samostatně v 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
UPDRS část II (činnosti každodenního života) se pohybuje od 0 do 52. Snížení v průběhu času představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS III samostatně v 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
UPDRS část III (vyšetření motoru) se pohybuje od 0 do 108. Snížení v průběhu času představuje zlepšení. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, střed a základní linii.
Základní stav a týden 18
Levodopa (L-Dopa) Úvod během studie
Časové okno: 18 týdnů
Počet pacientů bez souběžné léčby L-Dopa na začátku studie, kteří vyžadovali suplementaci L-Dopa během studie.
18 týdnů
Změna dávky levodopy (L-Dopa) během studie
Časové okno: 18 týdnů
I když počet pacientů, kteří zahájili studii souběžnou suplementací L-dopy a vyžadovali změnu dávkování, nebyl pro tuto studii analyzován, je uvedena změna dávky L-dopa od výchozí hodnoty.
18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) po 18 týdnech
Časové okno: Základní stav a týden 18
ESS je škála pacientských zpráv s 8 položkami hodnotícími, jak je pravděpodobné, že člověk usne během pasivních a nedůležitých situací, jako je sledování televize, aktivnějších situací, jako je sezení a mluvení s někým, nebo následných situací, jako je sezení v autě, zatímco zastavil na několik minut v provozu. Pravděpodobnost podřimování se hodnotí od 0 bodů (žádná šance) do 3 bodů (velká šance). Celková stupnice hodnocení je hodnocena od 0 (žádný denní spánek) do 24 (nejhorší denní spánek).
Základní stav a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit