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Pramipexole à libération prolongée versus pramipexole à libération immédiate pendant 18 semaines chez des patients chinois atteints de la maladie de Parkinson (MP)

22 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude en double aveugle, double factice, randomisée, en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du pramipexole à libération prolongée par rapport au pramipexole à libération immédiate administré par voie orale pendant 18 semaines chez des patients chinois atteints de la maladie de Parkinson (MP) pouvant être traités de manière concomitante avec de la lévodopa

L'objectif de cet essai est d'évaluer la non-infériorité du pramipexole à libération prolongée par rapport à la libération immédiate à 18 semaines sur le critère principal d'efficacité (échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée II+III) chez des patients chinois parkinsoniens pouvant être traités de manière concomitante par la lévodopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chine
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chine
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chine
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient chinois de sexe masculin ou féminin atteint de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique confirmée par au moins deux des signes suivants : tremblement de repos, bradykinésie, rigidité.
  2. Maladie de Parkinson diagnostiquée depuis au moins 2 ans.
  3. Patients âgés de 30 ans ou plus au moment du diagnostic.
  4. Étape Hoehn et Yahr modifiée de 2 à 4 à temps.
  5. Si un patient est traité par Lévodopa à libération standard ou contrôlée associée à un inhibiteur de la Dopa-Décarboxylase ou par Lévodopa associée à un inhibiteur de la Dopa-Décarboxylase/entacapone, la posologie doit être optimisée selon le jugement de l'investigateur et stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de base.
  6. Si un patient traité par Lévodopa associé à un inhibiteur de la Dopa-Décarboxylase présente des fluctuations motrices, il ne doit pas avoir plus de 6 heures d'arrêt par jour pendant les heures d'éveil (documenté sur un journal du patient rempli pendant 2 jours consécutifs avant la visite de référence) .
  7. Patient désireux et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude (en particulier, après la formation, le patient doit être capable de reconnaître les périodes de temps libre et de temps pendant les heures d'éveil et de les enregistrer avec précision dans le journal du patient).
  8. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude (conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques et à la législation locale).

Critère d'exclusion:

Exclusions médicales :

  1. Syndromes parkinsoniens atypiques dus à des médicaments (p. ex. métoclopramide, flunarizine), à ​​des troubles métaboliques (p. ex. maladie de Wilson), à une encéphalite ou à des maladies dégénératives (p. ex. paralysie supranucléaire progressive).
  2. Démence, telle que définie par un score au Mini-Mental State Exam < 24 lors de la visite de dépistage [R96-2656].
  3. Tout trouble psychiatrique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) qui pourrait empêcher l'observance ou l'achèvement de l'étude et/ou mettre le patient en danger s'il participe à l'étude.
  4. Antécédents de psychose, à l'exception des antécédents d'hallucinations d'origine médicamenteuse (à condition que l'investigateur considère que la participation à l'essai ne représenterait pas un risque significatif pour le patient).
  5. Antécédents de stimulation cérébrale profonde
  6. Anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
  7. Hypotension cliniquement significative (c.-à-d. tension artérielle systolique en décubitus dorsal < 90 mmHg) et/ou hypotension orthostatique symptomatique (c.-à-d. symptômes cliniques d'hypotension orthostatique associés à une baisse >= 20 mmHg de la pression artérielle systolique et à une baisse >= 10 mmHg de la pression artérielle diastolique, une minute après la station debout par rapport à la précédente pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal obtenue après 5 minutes de calme repos) lors du dépistage ou de la visite de référence.
  8. Mélanome malin ou antécédent de mélanome malin déjà traité.
  9. Toute autre maladie cliniquement significative, traitée ou non, qui pourrait mettre le patient en danger ou empêcher l'observance ou l'achèvement de l'étude.
  10. Grossesse (à exclure par un test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage) ou allaitement.
  11. Femme sexuellement active en âge de procréer (moins de 6 mois après la ménopause et non stérilisée chirurgicalement) n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou double barrière) pendant au moins un mois avant la visite de dépistage et tout au long de la période d'étude (jusqu'à la visite de suivi).
  12. Taux sériques d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase, de phosphatases alcalines ou de bilirubine totale > 2 Limite supérieure de la normale (test de dépistage en laboratoire).
  13. Patients avec une clairance de la créatinine < 50 mL/min/1,73 m2 (estimé par le laboratoire local / l'enquêteur à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) et calculé sur le test de dépistage en laboratoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pramipexole à libération prolongée
les sujets recevront 0,375 mg une fois par jour à 4,5 mg une fois par jour selon le jugement de l'investigateur
Médicament: comprimé à libération prolongée de pramipexole
0,375 mg à 4,5 mg, une fois par jour
Comparateur actif: pramipexole Libération immédiate
les sujets recevront 0,125 mg trois fois par jour à 1,0 mg trois fois par jour selon le jugement de l'investigateur
Médicament: comprimé à libération immédiate de pramipexole
0.375mg-4.5mg (quotidien dose), trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II+III à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Le score total UPDRS varie de 0 (meilleur) à 160 (pire) et a été calculé comme la somme de la partie II (activités de la vie quotidienne, va de 0 à 52) et de la partie III (examen moteur, va de 0 à 108). La réduction dans le temps représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'arrêt pendant les heures d'éveil à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Pourcentage de temps d'arrêt pendant les heures de veille basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). Le temps libre décrit une période pendant laquelle le patient éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement). La réduction dans le temps représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base de la durée des heures d'inactivité pendant les heures d'éveil à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Durée du temps libre pendant les heures de veille basée sur les données du journal du patient. Le temps libre décrit une période pendant laquelle le patient éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement). La réduction dans le temps représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Intervenant en pourcentage de temps d'arrêt pendant les heures d'éveil à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Pourcentage de temps d'arrêt basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). Le temps libre décrit une période pendant laquelle le patient éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement). La réduction dans le temps représente une amélioration. Les répondeurs ont été définis comme des patients présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps passé sans dyskinésie à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Pourcentage à temps sans dyskinésie basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle un patient était relativement exempt de symptômes de la maladie de Parkinson (par ex. mobile ou capable de se déplacer avec une relative aisance et indépendance). L'augmentation du pourcentage représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de ponctualité avec dyskinésie non gênante à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Pourcentage à temps avec dyskinésie non gênante basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle un patient était relativement exempt de symptômes de la maladie de Parkinson (par ex. mobile ou capable de se déplacer avec une relative aisance et indépendance). La dyskinésie est qualifiée de non gênante si elle n'interfère pas avec la fonction ou ne cause pas d'inconfort significatif. L'augmentation du pourcentage représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage à temps sans ou avec dyskinésie non gênante à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Pourcentage à temps sans ou avec dyskinésie non gênante basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). On-time décrit une période pendant laquelle un patient était relativement exempt de symptômes de la maladie de Parkinson (par ex. mobile ou capable de se déplacer avec une relative aisance et indépendance). La dyskinésie est qualifiée de non gênante si elle n'interfère pas avec la fonction ou ne cause pas d'inconfort significatif. L'augmentation du pourcentage représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage à temps avec dyskinésie gênante à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Pourcentage à temps avec dyskinésie gênante basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). On-time décrit une période pendant laquelle un patient était relativement exempt de symptômes de la maladie de Parkinson (par ex. mobile ou capable de se déplacer avec une relative aisance et indépendance). La dyskinésie est qualifiée de gênante si elle interfère avec la fonction ou cause un inconfort significatif. La diminution du pourcentage représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de la période d'activité sans dyskinésie à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Durée de la période sans dyskinésie basée sur les données du journal du patient. On-time décrit une période pendant laquelle un patient était relativement exempt de symptômes de la maladie de Parkinson (par ex. mobile ou capable de se déplacer avec une relative aisance et indépendance). L'augmentation de la durée représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de la période d'activité avec dyskinésie non gênante à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Durée à temps avec dyskinésie non gênante basée sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle un patient était relativement exempt de symptômes de la maladie de Parkinson (par ex. mobile ou capable de se déplacer avec une relative aisance et indépendance). La dyskinésie est qualifiée de non gênante si elle n'interfère pas avec la fonction ou ne cause pas d'inconfort significatif. L'augmentation de la durée représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de la période d'activité sans ou avec dyskinésie non gênante à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Durée de la période sans dyskinésie ou avec dyskinésie non gênante basée sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle un patient était relativement exempt de symptômes de la maladie de Parkinson (par ex. mobile ou capable de se déplacer avec une relative aisance et indépendance). La dyskinésie est qualifiée de non gênante si elle n'interfère pas avec la fonction ou ne cause pas d'inconfort significatif. L'augmentation de la durée représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de la période d'activité avec dyskinésie gênante à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Durée de la période de présence avec dyskinésie gênante basée sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). On-time décrit une période pendant laquelle un patient était relativement exempt de symptômes de la maladie de Parkinson (par ex. mobile ou capable de se déplacer avec une relative aisance et indépendance). La dyskinésie est qualifiée de gênante si elle interfère avec la fonction ou cause un inconfort significatif. La diminution de la durée représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Répondant à l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) à la semaine 18
Délai: 18 semaines
Le CGI-I a été utilisé pour évaluer l'état général de la maladie de Parkinson (MP) après avoir interrogé le patient sur les différents aspects de la MP et après avoir évalué les événements indésirables et les traitements concomitants. Allant de 1 point=beaucoup amélioré à 7 points=beaucoup pire. Les répondeurs ont été définis comme des patients ayant un score de 1 ou 2 (au moins nettement amélioré) lors de la comparaison de la semaine précédente à l'évaluation initiale.
18 semaines
Répondeur aux impressions globales d'amélioration du patient (PGI-I) à la semaine 18
Délai: 18 semaines
L'échelle PGI-I est un instrument évalué par le patient qui a été utilisé pour mesurer l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson tout au long de l'étude. Allant de 1 point=beaucoup mieux à 7 points=beaucoup pire. Les répondeurs ont été définis comme des patients ayant un score de 1 ou 2 (au moins bien meilleur) lors de la comparaison de la semaine précédente à l'évaluation initiale.
18 semaines
Répondeur dans le score UPDRS Parties II + III à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Les répondeurs ont été définis comme des patients présentant une amélioration d'au moins 20 % du score UPDRS II+III par rapport à la ligne de base. UPDRS II + III varie de 0 à 160 scores du meilleur au pire et a été calculé comme la somme de la partie II (activités de la vie quotidienne, varie de 0 à 52) et de la partie III (examen moteur, varie de 0 à 108).
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS II séparément à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
UPDRS Part II (activités de la vie quotidienne) va de 0 à 52. La réduction dans le temps représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport au départ du score UPDRS III séparément à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
UPDRS Partie III (examen moteur) va de 0 à 108. La réduction dans le temps représente une amélioration. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre et la ligne de base.
Ligne de base et semaine 18
Introduction de la lévodopa (L-Dopa) au cours de l'étude
Délai: 18 semaines
Nombre de patients sans traitement concomitant par L-Dopa au départ qui ont nécessité une supplémentation en L-Dopa pendant l'étude.
18 semaines
Modification de la dose de lévodopa (L-Dopa) au cours de l'étude
Délai: 18 semaines
Bien que le nombre de patients qui ont commencé l'étude avec une supplémentation concomitante en L-dopa et qui ont nécessité une modification de la posologie n'ait pas été analysé pour cette étude, la modification de la dose de L-dopa par rapport au départ est présentée.
18 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 18 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 18
L'ESS est une échelle de rapport du patient avec 8 éléments évaluant la probabilité de s'endormir dans des situations passives et sans conséquence telles que regarder la télévision, des situations plus actives telles que s'asseoir et parler à quelqu'un, ou des situations consécutives telles que s'asseoir dans une voiture, tout en arrêté quelques minutes dans la circulation. La probabilité de s'endormir est évaluée de 0 point (aucune chance) à 3 points (forte chance). L'échelle d'évaluation globale est notée de 0 (pas de sommeil diurne) à 24 (pire sommeil diurne).
Ligne de base et semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.671

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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