Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Liberação prolongada de pramipexol versus liberação imediata de pramipexol por 18 semanas em pacientes chineses com doença de Parkinson (DP)

22 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupos paralelos, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade do pramipexol de liberação prolongada versus pramipexol de liberação imediata administrado por via oral por 18 semanas em pacientes chineses com doença de Parkinson (DP) que podem ser tratados concomitantemente com levodopa

O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade da liberação estendida de pramipexol para a liberação imediata em 18 semanas no endpoint primário de eficácia (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson II+III) em pacientes chineses com DP que podem ser tratados concomitantemente com Levodopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente chinês do sexo masculino ou feminino com doença de Parkinson (DP) idiopática confirmada por pelo menos dois dos seguintes sinais: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez.
  2. Doença de Parkinson diagnosticada há pelo menos 2 anos.
  3. Pacientes com 30 anos de idade ou mais no momento do diagnóstico.
  4. Estágio de Hoehn e Yahr modificado de 2 a 4 no horário.
  5. Se um paciente for tratado com Levodopa de liberação padrão ou controlada combinada com um inibidor de Dopa-Descarboxilase ou com Levodopa combinada com um inibidor de Dopa-Descarboxilase/entacapone, a dosagem deve ser otimizada de acordo com o julgamento do investigador e estável por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial.
  6. Se um paciente tratado com Levodopa combinado com um inibidor de Dopa-Descarboxilase tiver flutuações motoras, ele não deve ter mais de 6 horas de folga todos os dias durante as horas de vigília (documentado em um diário do paciente preenchido por 2 dias consecutivos antes da visita inicial) .
  7. Paciente disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo (em particular, após o treinamento, o paciente deve ser capaz de reconhecer os períodos de folga e de horário durante as horas de vigília e registrá-los com precisão no diário do paciente).
  8. Consentimento informado obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo (de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas e legislação local).

Critério de exclusão:

Exclusões médicas:

  1. Síndromes parkinsonianas atípicas devido a drogas (por exemplo, metoclopramida, flunarizina), distúrbios metabólicos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite ou doenças degenerativas (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva).
  2. Demência, conforme definido por uma pontuação no Miniexame do Estado Mental < 24 na consulta de triagem [R96-2656].
  3. Qualquer transtorno psiquiátrico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) que possa impedir a adesão ou a conclusão do estudo e/ou colocar o paciente em risco se ele/ela participar do estudo.
  4. História de psicose, exceto história de alucinações induzidas por drogas (desde que o investigador considere que a participação no estudo não representaria um risco significativo para o paciente).
  5. História de estimulação cerebral profunda
  6. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na visita de triagem, de acordo com o julgamento do investigador.
  7. Hipotensão clinicamente significativa (i.e. pressão arterial sistólica supina < 90 mmHg) e/ou hipotensão ortostática sintomática (i.e. sintomas clínicos de hipotensão ortostática associados a um declínio >=20 mmHg na pressão arterial sistólica e um declínio >= 10 mmHg na pressão arterial diastólica, um minuto após a posição de pé em comparação com a pressão arterial sistólica e diastólica supina anterior obtida após 5 minutos de silêncio repouso) na triagem ou visita inicial.
  8. Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado.
  9. Qualquer outra doença clinicamente significativa, tratada ou não, que possa colocar o paciente em risco ou impedir a adesão ou a conclusão do estudo.
  10. Gravidez (a ser excluído por teste de gravidez na urina na consulta de triagem) ou amamentação.
  11. Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar (menos de 6 meses após a menopausa e não esterilizada cirurgicamente) que não esteja usando um método contraceptivo medicamente aprovado (ou seja, anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino ou barreira dupla) por pelo menos um mês antes da consulta de triagem e durante todo o período do estudo (até a consulta de acompanhamento).
  12. Níveis séricos de Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, fosfatases alcalinas ou bilirrubina total > 2 Limite Superior do Normal (em teste de triagem laboratorial).
  13. Pacientes com depuração de creatinina < 50 mL/min/1,73m2 (estimado pelo laboratório local/o investigador usando a Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), e calculado no teste de laboratório de triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pramipexol liberação prolongada
os indivíduos receberão 0,375 mg uma vez ao dia a 4,5 mg uma vez ao dia, dependendo do julgamento do investigador
Medicamento: comprimido de liberação prolongada de pramipexol
0,375mg-4,5mg, uma vez ao dia
Comparador Ativo: pramipexol liberação imediata
os indivíduos receberão 0,125 mg três vezes ao dia a 1,0 mg três vezes ao dia, dependendo do julgamento do investigador
Medicamento: pramipexol comprimido de liberação imediata
0,375 mg-4,5 mg (diariamente dose), três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Partes II+III na Semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
A pontuação total da UPDRS varia de 0 (melhor) a 160 (pior) e foi calculada como a soma da Parte II (atividades da vida diária, varia de 0 a 52) e da Parte III (exame motor, varia de 0 a 108). A redução ao longo do tempo representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na porcentagem de folga durante as horas de vigília na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Porcentagem de folga durante as horas de vigília com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (melhor caso) a 100 (pior caso). Off-time descreve um período em que o paciente apresenta sintomas parkinsonianos aumentados (p. imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade). A redução ao longo do tempo representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Alteração da linha de base na duração do período de folga durante as horas de vigília na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Duração do tempo livre durante as horas de vigília com base nos dados do diário do paciente. Off-time descreve um período em que o paciente apresenta sintomas parkinsonianos aumentados (p. imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade). A redução ao longo do tempo representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Respondente em porcentagem de folga durante o horário de vigília na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Porcentagem de folga com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (melhor caso) a 100 (pior caso). Off-time descreve um período em que o paciente apresenta sintomas parkinsonianos aumentados (p. imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade). A redução ao longo do tempo representa uma melhoria. Os respondedores foram definidos como pacientes com pelo menos 20% de melhora em relação à linha de base.
Linha de base e semana 18
Alteração da linha de base em porcentagem pontual sem discinesia na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Porcentagem pontual sem discinesia com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período durante o qual um paciente estava relativamente livre dos sintomas de Parkinson (p. móvel ou capaz de se mover com relativa facilidade e independência). O aumento do percentual representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base em porcentagem pontual com discinesia não problemática na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Porcentagem pontual com discinesia não problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período durante o qual um paciente estava relativamente livre dos sintomas de Parkinson (p. móvel ou capaz de se mover com relativa facilidade e independência). A discinesia foi qualificada como não problemática se não interferisse na função ou não causasse desconforto significativo. O aumento do percentual representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base em porcentagem pontual sem ou com discinesia não problemática na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Porcentagem pontual sem ou com discinesia não problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (melhor caso) a 100 (pior caso). On-time descreve um período durante o qual um paciente estava relativamente livre dos sintomas de Parkinson (p. móvel ou capaz de se mover com relativa facilidade e independência). A discinesia foi qualificada como não problemática se não interferisse na função ou não causasse desconforto significativo. O aumento do percentual representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base na porcentagem pontual com discinesia problemática na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Porcentagem pontual com discinesia problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (melhor caso) a 100 (pior caso). On-time descreve um período durante o qual um paciente estava relativamente livre dos sintomas de Parkinson (p. móvel ou capaz de se mover com relativa facilidade e independência). A discinesia foi qualificada como problemática se interferisse na função ou causasse desconforto significativo. A diminuição do percentual representa uma melhora. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base na duração do tempo sem discinesia na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Duração do horário sem discinesia com base nos dados do diário do paciente. On-time descreve um período durante o qual um paciente estava relativamente livre dos sintomas de Parkinson (p. móvel ou capaz de se mover com relativa facilidade e independência). O aumento da duração representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base na duração do tempo com discinesia não problemática na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Duração no tempo com Discinesia não problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período durante o qual um paciente estava relativamente livre dos sintomas de Parkinson (p. móvel ou capaz de se mover com relativa facilidade e independência). A discinesia foi qualificada como não problemática se não interferisse na função ou não causasse desconforto significativo. O aumento da duração representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base na duração do tempo sem ou com discinesia não problemática na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Duração do on-time sem discinesia ou com discinesia não problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período durante o qual um paciente estava relativamente livre dos sintomas de Parkinson (p. móvel ou capaz de se mover com relativa facilidade e independência). A discinesia foi qualificada como não problemática se não interferisse na função ou não causasse desconforto significativo. O aumento da duração representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base na duração do tempo com discinesia problemática na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Duração do atendimento com discinesia problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (melhor caso) a 100 (pior caso). On-time descreve um período durante o qual um paciente estava relativamente livre dos sintomas de Parkinson (p. móvel ou capaz de se mover com relativa facilidade e independência). A discinesia foi qualificada como problemática se interferisse na função ou causasse desconforto significativo. A diminuição da duração representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Resposta à impressão clínica global de melhora (CGI-I) na semana 18
Prazo: 18 semanas
O CGI-I foi usado para avaliar o estado geral da doença de Parkinson (DP) após entrevistar o paciente sobre os vários aspectos da DP e após avaliar eventos adversos e tratamentos concomitantes. Variando de 1 ponto=muito melhor a 7 pontos=muito pior. Os respondedores foram definidos como pacientes com pontuação 1 ou 2 (pelo menos muito melhorado) ao comparar a última semana com a avaliação inicial.
18 semanas
Impressões Globais de Melhora do Paciente (PGI-I) Respondente na Semana 18
Prazo: 18 semanas
A escala PGI-I é um instrumento avaliado pelo paciente que foi usado para medir a melhora dos sintomas de DP de um paciente ao longo do estudo. Variando de 1 ponto=muito melhor a 7 pontos=muito pior. Os respondedores foram definidos como pacientes com pontuação 1 ou 2 (pelo menos muito melhor) ao comparar a última semana com a avaliação inicial.
18 semanas
Pontuação do Respondente em UPDRS Partes II+III na Semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Os respondedores foram definidos como pacientes com pelo menos 20 por cento de melhora na pontuação UPDRS II+III em relação à linha de base. UPDRS II+III varia de 0 a 160 pontuações do melhor ao pior e foi calculado como a soma da Parte II (atividades da vida diária, varia de 0 a 52) e Parte III (exame motor, varia de 0 a 108).
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS II separadamente na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
UPDRS Parte II (atividades da vida diária) varia de 0 a 52. A redução ao longo do tempo representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS III separadamente na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
UPDRS Parte III (exame motor) varia de 0 a 108. A redução ao longo do tempo representa uma melhoria. As médias são ajustadas para tratamento, centro e linha de base.
Linha de base e semana 18
Levodopa (L-Dopa) Introdução Durante o Estudo
Prazo: 18 semanas
Número de pacientes sem tratamento concomitante com L-Dopa no início do estudo que requereu suplementação com L-Dopa durante o estudo.
18 semanas
Mudança de Dose de Levodopa (L-Dopa) Durante o Estudo
Prazo: 18 semanas
Embora o número de pacientes que iniciaram o estudo com suplementação concomitante de L-dopa e requereram uma alteração na dosagem não tenha sido analisado para este estudo, a alteração da linha de base na dose de L-dopa é apresentada.
18 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 18 semanas
Prazo: Linha de base e semana 18
A ESS é uma escala de relato do paciente com 8 itens avaliando a probabilidade de adormecer durante situações passivas e inconsequentes, como assistir televisão, situações mais ativas, como sentar e conversar com alguém, ou situações consequentes, como sentar em um carro, enquanto parou por alguns minutos no trânsito. A probabilidade de cochilar é avaliada de 0 pontos (sem chance) a 3 pontos (alta chance). A escala de classificação geral é pontuada de 0 (sem sono diurno) a 24 (pior sono diurno).
Linha de base e semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.671

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever