Pramipexol forlænget frigivelse versus pramipexol øjeblikkelig frigivelse i 18 uger hos kinesiske patienter med Parkinsons sygdom (PD)

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig kinesisk patient med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) bekræftet af mindst to af følgende tegn: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet.
2. Parkinsons sygdom diagnosticeret i mindst 2 år.
3. Patienter 30 år eller ældre på diagnosetidspunktet.
4. Ændret Hoehn og Yahr fase på 2 til 4 til tiden.
5. Hvis en patient behandles med standard eller kontrolleret frigivelse Levodopa kombineret med en Dopa-Decarboxylase-hæmmer eller med Levodopa kombineret med en Dopa-Decarboxylase-hæmmer/entakapon, skal doseringen optimeres i henhold til investigators vurdering og være stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
6. Hvis en patient behandlet med Levodopa kombineret med en Dopa-Decarboxylase-hæmmer har motoriske udsving, bør han ikke have mere end 6 timers fri hver dag i de vågne timer (dokumenteret på en patientdagbog udfyldt i 2 på hinanden følgende dage før baseline besøg) .
7. Patient, der er villig til og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer (især efter træning skal patienten være i stand til at genkende fri- og tiltidsperioderne i vågne timer og registrere dem nøjagtigt i patientens dagbog).
8. Underskrevet informeret samtykke opnået, før undersøgelsesprocedurer udføres (i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om harmonisering og god klinisk praksis og lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

Medicinske undtagelser:

1. Atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranukleær parese).
2. Demens, som defineret ved en Mini-Mental State Exam score < 24 ved screeningsbesøg [R96-2656].
3. Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave), der kan forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen og/eller sætte patienten i fare, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
4. Anamnese med psykose, undtagen historie med lægemiddelinducerede hallucinationer (forudsat at efterforskeren vurderer, at deltagelse i forsøget ikke ville udgøre en væsentlig risiko for patienten).
5. Historie om dyb hjernestimulering
6. Klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter ved screeningsbesøg ifølge efterforskerens vurdering.
7. Klinisk signifikant hypotension (dvs. rygliggende systolisk blodtryk < 90 mmHg) og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension (dvs. kliniske symptomer på ortostatisk hypotension forbundet med et fald >=20 mmHg i systolisk blodtryk og et fald >= 10 mmHg i diastolisk blodtryk, et minut efter at have stået op sammenlignet med det tidligere liggende systoliske og diastoliske blodtryk opnået efter 5 minutters ro hvile) ved screening eller baseline besøg.
8. Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom.
9. Enhver anden klinisk signifikant sygdom, uanset om den er behandlet eller ej, som kan bringe patienten i fare eller kunne forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen.
10. Graviditet (skal udelukkes ved uringraviditetstest ved screeningbesøg) eller amning.
11. Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (mindre end 6 måneder post-menopausal og ikke kirurgisk steriliseret), der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed eller dobbeltbarriere) i mindst en måned før screeningsbesøget og i hele undersøgelsesperioden (op til opfølgningsbesøget).
12. Serumniveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkaliske fosfataser eller total bilirubin > 2 øvre normalgrænse (på screening laboratorietest).
13. Patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 (estimeret af det lokale laboratorium / efterforskeren ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD), og beregnet på screening laboratorietest)