Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramipexol met verlengde afgifte versus pramipexol met onmiddellijke afgifte gedurende 18 weken bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in China

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pramipexol met verlengde afgifte wordt vergeleken met pramipexol met onmiddellijke afgifte, oraal toegediend gedurende 18 weken bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in China die gelijktijdig kunnen worden behandeld met levodopa

Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van pramipexol verlengde afgifte tot onmiddellijke afgifte na 18 weken op het primaire werkzaamheidseindpunt (Unified Parkinson's Disease Rating Scale II+III) bij Chinese PD-patiënten die gelijktijdig kunnen worden behandeld met levodopa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënt met idiopathische ziekte van Parkinson (PD), bevestigd door ten minste twee van de volgende symptomen: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit.
  2. Ziekte van Parkinson gediagnosticeerd gedurende ten minste 2 jaar.
  3. Patiënten van 30 jaar of ouder op het moment van de diagnose.
  4. Gewijzigde Hoehn- en Yahr-fase van 2 tot 4 op tijd.
  5. Als een patiënt wordt behandeld met levodopa met standaardafgifte of gecontroleerde afgifte in combinatie met een dopa-decarboxylaseremmer of met levodopa in combinatie met een dopa-decarboxylaseremmer/entacapon, moet de dosering worden geoptimaliseerd naar het oordeel van de onderzoeker en gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn. voorafgaand aan het basisbezoek.
  6. Als een patiënt die wordt behandeld met levodopa in combinatie met een dopa-decarboxylaseremmer motorische fluctuaties heeft, mag hij niet meer dan 6 uur per dag vrij zijn tijdens de wakkere uren (gedocumenteerd in een patiëntendagboek dat gedurende 2 opeenvolgende dagen is ingevuld vóór het basisbezoek). .
  7. Patiënt bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven (in het bijzonder moet de patiënt na de training in staat zijn om de off-time en on-time periodes tijdens wakkere uren te herkennen en deze nauwkeurig te noteren in het patiëntendagboek).
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat enige studieprocedures worden uitgevoerd (in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken en lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

Medische uitsluitingen:

  1. Atypische Parkinson-syndromen als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), stofwisselingsstoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis of degeneratieve ziekten (bijv. progressieve supranucleaire verlamming).
  2. Dementie, zoals gedefinieerd door een Mini-Mental State Exam-score < 24 bij screeningbezoek [R96-2656].
  3. Elke psychiatrische stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) die naleving of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen en/of de patiënt in gevaar zou kunnen brengen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
  4. Voorgeschiedenis van psychose, behalve voorgeschiedenis van door drugs veroorzaakte hallucinaties (op voorwaarde dat de onderzoeker van mening is dat deelname aan het onderzoek geen significant risico voor de patiënt inhoudt).
  5. Geschiedenis van diepe hersenstimulatie
  6. Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen bij screeningbezoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  7. Klinisch significante hypotensie (d.w.z. systolische bloeddruk in rugligging < 90 mmHg) en/of symptomatische orthostatische hypotensie (d.w.z. klinische symptomen van orthostatische hypotensie geassocieerd met een daling >=20 mmHg van de systolische bloeddruk en een daling >= 10 mmHg van de diastolische bloeddruk, één minuut na het staan ​​in vergelijking met de vorige liggende systolische en diastolische bloeddruk verkregen na 5 minuten stilte rust) bij screening of baselinebezoek.
  8. Kwaadaardig melanoom of voorgeschiedenis van eerder behandeld kwaadaardig melanoom.
  9. Elke andere klinisch significante ziekte, al dan niet behandeld, die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de naleving of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen.
  10. Zwangerschap (uit te sluiten door middel van een urinezwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek) of borstvoeding.
  11. Seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden (minder dan 6 maanden na de menopauze en niet operatief gesteriliseerd) die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje of dubbele barrière) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de onderzoeksperiode (tot aan het vervolgbezoek).
  12. Serumspiegels van aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, alkalische fosfatasen of totaal bilirubine > 2 bovengrens van normaal (bij screening laboratoriumtest).
  13. Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min/1,73 m2 (geschat door het lokale laboratorium / de onderzoeker met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), en berekend op basis van een screeningslaboratoriumtest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pramipexol Verlengde afgifte
proefpersonen krijgen 0,375 mg eenmaal daags tot 4,5 mg eenmaal daags, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
Geneesmiddel: pramipexol tablet met verlengde afgifte
0,375 mg - 4,5 mg, eenmaal per dag
Actieve vergelijker: pramipexol Onmiddellijke afgifte
proefpersonen krijgen driemaal daags 0,125 mg tot driemaal daags 1,0 mg, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
Geneesmiddel: pramipexol tablet met onmiddellijke afgifte
0.375mg-4.5mg (dagelijks dosis), drie keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II+III Score in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
UPDRS-totaalscore varieert van 0 (beste) tot 160 (slechtste) en werd berekend als de som van Deel II (activiteiten van het dagelijks leven, varieert van 0 tot 52) ​​en Deel III (motorisch onderzoek, varieert van 0 tot 108). Vermindering in de tijd betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage vrije tijd tijdens waakuren in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Percentage vrije tijd tijdens wakkere uren op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (beste geval) tot 100 (slechtste geval). Off-time beschrijft een periode waarin de patiënt meer parkinsonsymptomen ervaart (bijv. immobiliteit of onvermogen om gemakkelijk te bewegen). Vermindering in de tijd betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in duur van vrije tijd tijdens wakkere uren in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Duur van vrije tijd tijdens wakkere uren op basis van patiëntdagboekgegevens. Off-time beschrijft een periode waarin de patiënt meer parkinsonsymptomen ervaart (bijv. immobiliteit of onvermogen om gemakkelijk te bewegen). Vermindering in de tijd betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Responder in percentage vrije tijd tijdens wakkere uren in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Percentage off-time op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (beste geval) tot 100 (slechtste geval). Off-time beschrijft een periode waarin de patiënt meer parkinsonsymptomen ervaart (bijv. immobiliteit of onvermogen om gemakkelijk te bewegen). Vermindering in de tijd betekent een verbetering. Responders werden gedefinieerd als patiënten met een verbetering van ten minste 20 procent ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in percentage op tijd zonder dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Percentage op tijd zonder dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (slechtste geval) tot 100 (beste geval). On-time beschrijft een periode waarin een patiënt relatief vrij was van Parkinson-symptomen (bijv. mobiel of in staat zich relatief gemakkelijk en onafhankelijk te verplaatsen). Verhoging van het percentage betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in percentage op tijd met niet-lastige dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Percentage op tijd met niet-lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (worst case) tot 100 (best case). On-time beschrijft een periode waarin een patiënt relatief vrij was van Parkinson-symptomen (bijv. mobiel of in staat zich relatief gemakkelijk en onafhankelijk te verplaatsen). Dyskinesie werd als niet-lastig gekwalificeerd als het de functie niet verstoorde of geen betekenisvol ongemak veroorzaakte. Verhoging van het percentage betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in percentage op tijd zonder of met niet-lastige dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Percentage op tijd zonder of met niet-lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (beste geval) tot 100 (slechtste geval). On-time beschrijft een periode waarin een patiënt relatief vrij was van Parkinson-symptomen (bijv. mobiel of in staat zich relatief gemakkelijk en onafhankelijk te verplaatsen). Dyskinesie werd als niet-lastig gekwalificeerd als het de functie niet verstoorde of geen betekenisvol ongemak veroorzaakte. Verhoging van het percentage betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in percentage op tijd met lastige dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Percentage op tijd met lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (beste geval) tot 100 (slechtste geval). On-time beschrijft een periode waarin een patiënt relatief vrij was van Parkinson-symptomen (bijv. mobiel of in staat zich relatief gemakkelijk en onafhankelijk te verplaatsen). Dyskinesie wordt als hinderlijk gekwalificeerd als het de functie verstoort of betekenisvol ongemak veroorzaakt. Een daling van het percentage betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in duur van on-time zonder dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Duur van on-time zonder dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens. On-time beschrijft een periode waarin een patiënt relatief vrij was van Parkinson-symptomen (bijv. mobiel of in staat zich relatief gemakkelijk en onafhankelijk te verplaatsen). Toename van de looptijd betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in duur van on-time met niet-lastige dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Duur op tijd met niet-lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (worst case) tot 100 (best case). On-time beschrijft een periode waarin een patiënt relatief vrij was van Parkinson-symptomen (bijv. mobiel of in staat zich relatief gemakkelijk en onafhankelijk te verplaatsen). Dyskinesie werd als niet-lastig gekwalificeerd als het de functie niet verstoorde of geen betekenisvol ongemak veroorzaakte. Toename van de looptijd betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in duur van on-time zonder of met niet-lastige dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Duur van on-time zonder dyskinesie of met niet-lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (worst case) tot 100 (best case). On-time beschrijft een periode waarin een patiënt relatief vrij was van Parkinson-symptomen (bijv. mobiel of in staat zich relatief gemakkelijk en onafhankelijk te verplaatsen). Dyskinesie werd als niet-lastig gekwalificeerd als het de functie niet verstoorde of geen betekenisvol ongemak veroorzaakte. Toename van de looptijd betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in duur van on-time met lastige dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Duur van on-time met lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (beste geval) tot 100 (slechtste geval). On-time beschrijft een periode waarin een patiënt relatief vrij was van Parkinson-symptomen (bijv. mobiel of in staat zich relatief gemakkelijk en onafhankelijk te verplaatsen). Dyskinesie wordt als hinderlijk gekwalificeerd als het de functie verstoort of betekenisvol ongemak veroorzaakt. Verkorting van de duur betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-responder in week 18
Tijdsspanne: 18 weken
CGI-I werd gebruikt om de algehele status van de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen na een interview met de patiënt over de verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson en na evaluatie van bijwerkingen en bijkomende behandelingen. Variërend van 1 punt=zeer veel verbeterd tot 7 punten=zeer veel slechter. Responders werden gedefinieerd als patiënten met score 1 of 2 (in ieder geval veel verbeterd) bij vergelijking van de afgelopen week met de beoordeling bij baseline.
18 weken
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) responder in week 18
Tijdsspanne: 18 weken
De PGI-I-schaal is een door de patiënt beoordeeld instrument dat werd gebruikt om de verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson tijdens het onderzoek te meten. Variërend van 1 punt = heel veel beter tot 7 punten = heel veel slechter. Responders werden gedefinieerd als patiënten met score 1 of 2 (in ieder geval veel beter) bij vergelijking van de afgelopen week met de beoordeling bij baseline.
18 weken
Responder in UPDRS Deel II+III Score in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Responders werden gedefinieerd als patiënten met een verbetering van ten minste 20 procent van de UPDRS II+III-score ten opzichte van de uitgangswaarde. UPDRS II+III varieert van 0-160 scores van beste tot slechtste en werd berekend als de som van Deel II (activiteiten van het dagelijks leven, varieert van 0 tot 52) ​​en Deel III (motorisch onderzoek, varieert van 0 tot 108).
Basislijn en week 18
Wijziging ten opzichte van baseline in UPDRS II-score afzonderlijk in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
UPDRS Deel II (activiteiten van het dagelijks leven) varieert van 0 tot 52. Vermindering in de tijd betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Wijziging ten opzichte van baseline in UPDRS III-score afzonderlijk in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
UPDRS Deel III (motorisch onderzoek) varieert van 0 tot 108. Vermindering in de tijd betekent een verbetering. Middelen worden aangepast voor behandeling, centrum en basislijn.
Basislijn en week 18
Levodopa (L-Dopa) Inleiding tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken
Aantal patiënten zonder gelijktijdige L-Dopa-behandeling bij baseline waarvoor L-Dopa-suppletie nodig was tijdens het onderzoek.
18 weken
Levodopa (L-Dopa) dosisverandering tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 18 weken
Hoewel het aantal patiënten dat aan het onderzoek begon met gelijktijdige L-dopa-suppletie en een dosisverandering nodig had, niet voor dit onderzoek werd geanalyseerd, wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de L-dopa-dosis weergegeven.
18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
ESS is een patiëntrapportageschaal met 8 items die aangeven hoe waarschijnlijk het is dat iemand in slaap valt tijdens passieve en onbelangrijke situaties zoals televisie kijken, meer actieve situaties zoals zitten en met iemand praten, of gevolgsituaties zoals in een auto zitten terwijl enkele minuten stil gestaan ​​in het verkeer. De waarschijnlijkheid van in slaap vallen wordt beoordeeld van 0 punten (geen kans) tot 3 punten (grote kans). De algemene beoordelingsschaal wordt gescoord van 0 (geen slaap overdag) tot 24 (slechtste slaap overdag).
Basislijn en week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.671

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren