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Pramipexol mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Pramipexol mit sofortiger Freisetzung für 18 Wochen bei Patienten mit chinesischer Parkinson-Krankheit (PD).

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pramipexol mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Pramipexol mit sofortiger Freisetzung, das 18 Wochen lang oral verabreicht wurde, bei Patienten mit chinesischer Parkinson-Krankheit (PD), die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden können

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der verlängerten Freisetzung von Pramipexol gegenüber der sofortigen Freisetzung nach 18 Wochen am primären Wirksamkeitsendpunkt (Unified Parkinson's Disease Rating Scale II+III) bei chinesischen PD-Patienten zu bewerten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher chinesischer Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), bestätigt durch mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Ruhetremor, Bradykinesie, Steifheit.
  2. Parkinson-Krankheit seit mindestens 2 Jahren diagnostiziert.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose 30 Jahre oder älter waren.
  4. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe von 2 auf 4 pünktlich.
  5. Wenn ein Patient mit Levodopa in Standard- oder kontrollierter Freisetzung in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer oder mit Levodopa in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer/Entacapon behandelt wird, sollte die Dosierung nach Einschätzung des Prüfarztes optimiert und mindestens 4 Wochen lang stabil sein vor dem Basisbesuch.
  6. Wenn ein Patient, der mit Levodopa in Kombination mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer behandelt wird, motorische Schwankungen hat, sollte er während der Wachstunden nicht mehr als 6 Stunden pro Tag frei haben (dokumentiert durch ein Patiententagebuch, das an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Basisbesuch geführt wurde). .
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten (insbesondere sollte der Patient nach der Schulung in der Lage sein, die Ruhe- und Ruhezeiten während der Wachstunden zu erkennen und genau aufzuzeichnen im Patiententagebuch).
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von Studienverfahren eingeholt wird (gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice und der örtlichen Gesetzgebung).

Ausschlusskriterien:

Medizinische Ausschlüsse:

  1. Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), Stoffwechselstörungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Parese).
  2. Demenz, definiert durch einen Wert von < 24 beim Mini-Mental State Exam beim Screening-Besuch [R96-2656].
  3. Jede psychiatrische Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Auflage), die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern und/oder den Patienten gefährden könnte, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  4. Vorgeschichte von Psychosen, mit Ausnahme von drogeninduzierten Halluzinationen in der Vorgeschichte (vorausgesetzt, der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie kein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde).
  5. Geschichte der tiefen Hirnstimulation
  6. Nach Einschätzung des Untersuchers klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening-Besuch.
  7. Klinisch signifikante Hypotonie (d. h. systolischer Blutdruck in Rückenlage < 90 mmHg) und/oder symptomatische orthostatische Hypotonie (d. h. klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie, verbunden mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks um >= 20 mmHg und eines Abfalls des diastolischen Blutdrucks um >= 10 mmHg, eine Minute nach dem Stehen im Vergleich zum vorherigen systolischen und diastolischen Blutdruck in Rückenlage, der nach 5 Minuten Ruhe ermittelt wurde Ruhe) beim Screening oder Baseline-Besuch.
  8. Bösartiges Melanom oder Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms.
  9. Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit, unabhängig davon, ob sie behandelt wird oder nicht, die den Patienten gefährden oder die Compliance oder den Abschluss der Studie verhindern könnte.
  10. Schwangerschaft (muss durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch ausgeschlossen werden) oder Stillzeit.
  11. Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter (weniger als 6 Monate nach der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert), die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwendet (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Doppelbarriere) für mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Studienzeitraums (bis zum Nachuntersuchungsbesuch).
  12. Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalischen Phosphatasen oder Gesamtbilirubin > 2 Obergrenze des Normalwerts (im Screening-Labortest).
  13. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch das örtliche Labor/den Prüfer anhand der Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) und berechnet anhand eines Screening-Labortests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramipexol, verlängerte Freisetzung
Die Probanden erhalten 0,375 mg einmal täglich bis 4,5 mg einmal täglich, abhängig vom Urteil des Untersuchers
Arzneimittel: Pramipexol-Retardtablette
0,375 mg–4,5 mg, einmal täglich
Aktiver Komparator: Pramipexol Sofortige Freisetzung
Die Probanden erhalten je nach Einschätzung des Untersuchers dreimal täglich 0,125 mg bis dreimal täglich 1,0 mg
Arzneimittel: Pramipexol-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
0,375 mg–4,5 mg (täglich). Dosis), dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Score (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Teil II+III in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Die UPDRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 160 (am schlechtesten) und wurde als Summe von Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens, reicht von 0 bis 52) und Teil III (motorische Untersuchung, reicht von 0 bis 108) berechnet. Eine Reduzierung im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Abwesenheitszeit während der Wachstunden in Woche 18 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Ausfallzeit während der Wachstunden basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz im Bereich von 0 (bester Fall) bis 100 (schlechtester Fall). Die Off-Zeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient verstärkt Parkinson-Symptome verspürt (z. B. Immobilität oder Unfähigkeit, sich problemlos zu bewegen). Eine Reduzierung im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der Dauer der Freizeit während der Wachstunden in Woche 18 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Dauer der Auszeit während der Wachstunden basierend auf Patiententagebuchdaten. Die Off-Zeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient verstärkt Parkinson-Symptome verspürt (z. B. Immobilität oder Unfähigkeit, sich problemlos zu bewegen). Eine Reduzierung im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Responder in prozentualer Abwesenheit während der Wachstunden in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Ausfallzeit basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (bester Fall) und 100 (schlechtester Fall). Die Off-Zeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient verstärkt Parkinson-Symptome verspürt (z. B. Immobilität oder Unfähigkeit, sich problemlos zu bewegen). Eine Reduzierung im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar. Als Ansprecher galten Patienten mit einer Verbesserung um mindestens 20 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der prozentualen Pünktlichkeit ohne Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem ein Patient relativ frei von Parkinson-Symptomen war (z. B. mobil sein oder sich relativ leicht und unabhängig bewegen können). Eine Erhöhung des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des Prozentsatzes der Pünktlichkeit mit nicht störender Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Pünktlichkeit bei nicht störender Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem ein Patient relativ frei von Parkinson-Symptomen war (z. B. mobil sein oder sich relativ leicht und unabhängig bewegen können). Dyskinesien gelten als nicht störend, wenn sie die Funktion nicht beeinträchtigen oder keine nennenswerten Beschwerden verursachen. Eine Erhöhung des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der prozentualen Pünktlichkeit ohne oder mit nicht störender Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Pünktlichkeit ohne oder mit nicht störender Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (bester Fall) und 100 (schlechtester Fall). Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem ein Patient relativ frei von Parkinson-Symptomen war (z. B. mobil sein oder sich relativ leicht und unabhängig bewegen können). Dyskinesien gelten als nicht störend, wenn sie die Funktion nicht beeinträchtigen oder keine nennenswerten Beschwerden verursachen. Eine Erhöhung des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des Prozentsatzes der Pünktlichkeit mit störender Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Pünktlichkeit bei problematischer Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (bester Fall) und 100 (schlechtester Fall). Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem ein Patient relativ frei von Parkinson-Symptomen war (z. B. mobil sein oder sich relativ leicht und unabhängig bewegen können). Dyskinesie wurde als störend eingestuft, wenn sie die Funktion beeinträchtigte oder erhebliche Beschwerden verursachte. Eine Verringerung des Prozentsatzes stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der Pünktlichkeitsdauer ohne Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Pünktlichkeitsdauer ohne Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten. Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem ein Patient relativ frei von Parkinson-Symptomen war (z. B. mobil sein oder sich relativ leicht und unabhängig bewegen können). Eine Verlängerung der Dauer stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der Pünktlichkeitsdauer gegenüber dem Ausgangswert bei nicht störender Dyskinesie in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Dauer der Pünktlichkeit bei nicht störender Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem ein Patient relativ frei von Parkinson-Symptomen war (z. B. mobil sein oder sich relativ leicht und unabhängig bewegen können). Dyskinesien gelten als nicht störend, wenn sie die Funktion nicht beeinträchtigen oder keine nennenswerten Beschwerden verursachen. Eine Verlängerung der Dauer stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der Pünktlichkeitsdauer ohne oder mit nicht störender Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Dauer der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem ein Patient relativ frei von Parkinson-Symptomen war (z. B. mobil sein oder sich relativ leicht und unabhängig bewegen können). Dyskinesien gelten als nicht störend, wenn sie die Funktion nicht beeinträchtigen oder keine nennenswerten Beschwerden verursachen. Eine Verlängerung der Dauer stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der Pünktlichkeitsdauer mit störender Dyskinesie in Woche 18 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Dauer der Pünktlichkeit bei problematischer Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (bester Fall) und 100 (schlechtester Fall). Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem ein Patient relativ frei von Parkinson-Symptomen war (z. B. mobil sein oder sich relativ leicht und unabhängig bewegen können). Dyskinesie wurde als störend eingestuft, wenn sie die Funktion beeinträchtigte oder erhebliche Beschwerden verursachte. Eine Verkürzung der Dauer stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Responder des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) in Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen
CGI-I wurde verwendet, um den Gesamtstatus der Parkinson-Krankheit (PD) zu beurteilen, nachdem der Patient zu den verschiedenen Aspekten der Parkinson-Krankheit befragt wurde und nach der Bewertung unerwünschter Ereignisse und Begleitbehandlungen. Von 1 Punkt = sehr viel verbessert bis 7 Punkten = sehr viel schlechter. Als Ansprechende wurden Patienten definiert, die beim Vergleich der letzten Woche mit der Bewertung zu Studienbeginn einen Score von 1 oder 2 (zumindest eine deutliche Verbesserung) aufwiesen.
18 Wochen
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-Responder in Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen
Die PGI-I-Skala ist ein vom Patienten bewertetes Instrument, mit dem die Verbesserung der Parkinson-Symptome eines Patienten während der Studie gemessen wurde. Von 1 Punkt = sehr viel besser bis 7 Punkten = sehr viel schlechter. Als Responder wurden Patienten definiert, die beim Vergleich der letzten Woche mit der Bewertung zu Studienbeginn einen Score von 1 oder 2 (zumindest viel besser) aufwiesen.
18 Wochen
Responder im UPDRS-Teil II+III-Score in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Als Responder galten Patienten mit einer mindestens 20-prozentigen Verbesserung des UPDRS II+III-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. UPDRS II+III reicht von 0 bis 160 Werten vom besten bis zum schlechtesten und wurde als Summe von Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens, Bereich von 0 bis 52) und Teil III (motorische Untersuchung, Bereich von 0 bis 108) berechnet.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des UPDRS II-Scores gegenüber dem Ausgangswert separat in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
UPDRS Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) reicht von 0 bis 52. Eine Reduzierung im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des UPDRS III-Scores gegenüber dem Ausgangswert separat in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) reicht von 0 bis 108. Eine Reduzierung im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Zentrum und Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und Woche 18
Levodopa (L-Dopa) Einführung während der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Patienten ohne begleitende L-Dopa-Behandlung zu Studienbeginn, die während der Studie eine L-Dopa-Supplementierung benötigten.
18 Wochen
Dosisänderung von Levodopa (L-Dopa) während der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen
Obwohl die Anzahl der Patienten, die die Studie mit einer gleichzeitigen L-Dopa-Supplementierung begannen und eine Änderung der Dosierung benötigten, für diese Studie nicht analysiert wurde, wird die Änderung der L-Dopa-Dosis gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
ESS ist eine Patientenberichtsskala mit 8 Items, die bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass man in passiven und belanglosen Situationen wie dem Fernsehen, in aktiveren Situationen wie dem Sitzen und Sprechen mit jemandem oder in Folgesituationen wie dem Sitzen in einem Auto einschläft blieb einige Minuten im Verkehr stehen. Die Einschlafwahrscheinlichkeit wird mit 0 Punkten (keine Chance) bis 3 Punkten (hohe Chance) bewertet. Die Gesamtbewertungsskala reicht von 0 (kein Schlaf am Tag) bis 24 (schlechtester Schlaf am Tag).
Ausgangswert und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.671

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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