Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pramipexol förlängd frisättning kontra Pramipexol Omedelbar frisättning i 18 veckor hos kinesiska patienter med Parkinsons sjukdom (PD)

22 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Pramipexol Extended Release kontra Pramipexol Omedelbar frisättning administrerat oralt i 18 veckor hos patienter med kinesisk Parkinsons sjukdom (PD) som kan behandlas samtidigt med Levotopa

Syftet med denna studie är att utvärdera non-inferiority av pramipexol Förlängd frisättning till omedelbar frisättning efter 18 veckor på det primära effektmåttet (Unified Parkinsons Disease Rating Scale II+III) hos kinesiska PD-patienter som kan behandlas samtidigt med Levodopa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

475

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig kinesisk patient med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) bekräftad av minst två av följande tecken: tremor i vila, bradykinesi, stelhet.
  2. Parkinsons sjukdom diagnostiserats i minst 2 år.
  3. Patienter 30 år eller äldre vid tidpunkten för diagnos.
  4. Ändrade Hoehn och Yahr-steg av 2 till 4 i tid.
  5. Om en patient behandlas med Levodopa med standard eller kontrollerad frisättning kombinerat med en Dopa-dekarboxylas-hämmare eller med levodopa i kombination med en Dopa-dekarboxylas-hämmare/entakapon, bör dosen optimeras enligt utredarens bedömning och stabil i minst 4 veckor före baslinjebesöket.
  6. Om en patient som behandlas med Levodopa i kombination med en Dopa-dekarboxylas-hämmare har motoriska fluktuationer, bör han inte ha mer än 6 timmars ledighet varje dag under vaken tid (dokumenterat i en patientdagbok som fyllts i under 2 dagar i följd före baslinjebesöket) .
  7. Patient som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer (särskilt efter träning bör patienten kunna känna igen lediga och pågående perioder under vakna timmar och registrera dem exakt i patientens dagbok).
  8. Undertecknat informerat samtycke erhålls innan några studieprocedurer genomförs (i enlighet med riktlinjerna för internationella konferenser om harmonisering och god klinisk praxis och lokal lagstiftning).

Exklusions kriterier:

Medicinska undantag:

  1. Atypiska parkinsonsyndrom på grund av läkemedel (t.ex. metoklopramid, flunarizin), metabola störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit eller degenerativa sjukdomar (t.ex. progressiv supranukleär pares).
  2. Demens, enligt definitionen av ett Mini-Mental State Exam-resultat < 24 vid screeningbesök [R96-2656].
  3. Varje psykiatrisk störning enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan) som kan förhindra efterlevnad eller slutförande av studien och/eller utsätta patienten för risk om han/hon deltar i studien.
  4. Psykos i anamnesen, förutom historik med droginducerade hallucinationer (förutsatt att utredaren anser att deltagande i prövningen inte skulle utgöra en betydande risk för patienten).
  5. Historia om djup hjärnstimulering
  6. Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser vid screeningbesök, enligt utredarens bedömning.
  7. Kliniskt signifikant hypotoni (dvs. liggande systoliskt blodtryck < 90 mmHg) och/eller symptomatisk ortostatisk hypotoni (dvs. kliniska symtom på ortostatisk hypotoni associerade med en minskning >=20 mmHg i systoliskt blodtryck och en minskning >= 10 mmHg i diastoliskt blodtryck, en minut efter att ha stått jämfört med det tidigare liggande systoliska och diastoliska blodtrycket som erhållits efter 5 minuters tystnad vila) vid screening eller baslinjebesök.
  8. Malignt melanom eller tidigare behandlat malignt melanom.
  9. Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar, oavsett om de behandlas eller inte, som kan utsätta patienten för risker eller kan förhindra överensstämmelse eller slutförande av studien.
  10. Graviditet (som utesluts genom uringraviditetstest vid screeningbesök) eller amning.
  11. Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder (mindre än 6 månader efter klimakteriet och inte kirurgiskt steriliserad) som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod (dvs. orala preventivmedel, intrauterin enhet eller dubbelbarriär) under minst en månad före screeningbesöket och under hela studieperioden (fram till uppföljningsbesöket).
  12. Serumnivåer av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser eller totalt bilirubin > 2 Övre normalgräns (vid screeninglabbtest).
  13. Patienter med kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 (uppskattad av det lokala labbet / utredaren med hjälp av modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD), och beräknat på screeninglabbtest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pramipexol Extended release
försökspersoner kommer att få 0,375 mg en gång om dagen till 4,5 mg en gång om dagen beroende på utredarens bedömning
Läkemedel: pramipexol tablett med förlängd frisättning
0,375 mg-4,5 mg, en gång om dagen
Aktiv komparator: pramipexol Omedelbar frisättning
försökspersoner kommer att få 0,125 mg tre gånger om dagen till 1,0 mg tre gånger om dagen beroende på utredarens bedömning
Läkemedel: pramipexol tablett med omedelbar frisättning
0,375 mg-4,5 mg (dagligen dos), tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III-poäng vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
UPDRS totalpoäng varierar från 0 (bäst) till 160 (sämst) och beräknades som summan av del II (aktiviteter i det dagliga livet, varierar från 0 till 52) och del III (motorisk undersökning, varierar från 0 till 108). Minskning över tid är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i procent ledigt under vakna timmar vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Andel ledighet under vakna timmar baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). Off-time beskriver en period då patienten upplever ökade parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet). Minskning över tid är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i varaktigheten av ledig tid under vakna timmar vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Varaktighet av ledig tid under vakna timmar baserat på patientdagboksdata. Off-time beskriver en period då patienten upplever ökade parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet). Minskning över tid är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Svara i procent ledigt under vakna timmar vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Procent ledig tid baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). Off-time beskriver en period då patienten upplever ökade parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet). Minskning över tid är en förbättring. Responders definierades som patienter med minst 20 procents förbättring jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i procent i tid utan dyskinesi vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Andel i tid utan dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period under vilken en patient var relativt fri från Parkinsons-symtom (t.ex. mobil eller kan röra sig relativt lätt och oberoende). En ökning av andelen är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen i procent i tid med icke-besvärande dyskinesi vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Andel i tid med icke-besvärande dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period under vilken en patient var relativt fri från Parkinsons-symtom (t.ex. mobil eller kan röra sig relativt lätt och oberoende). Dyskinesi kvalificerade sig som icke-besvär om den inte störde funktionen eller inte orsakade meningsfullt obehag. En ökning av andelen är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i procent i tid utan eller med icke-besvärande dyskinesi vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Procent i tid utan eller med icke-besvärande dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). On-time beskriver en period under vilken en patient var relativt fri från Parkinsons-symtom (t.ex. mobil eller kan röra sig relativt lätt och oberoende). Dyskinesi kvalificerade sig som icke-besvär om den inte störde funktionen eller inte orsakade meningsfullt obehag. En ökning av andelen är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i procent i tid med besvärlig dyskinesi vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Andel i tid med besvärande dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). On-time beskriver en period under vilken en patient var relativt fri från Parkinsons-symtom (t.ex. mobil eller kan röra sig relativt lätt och oberoende). Dyskinesi kvalificerade sig som besvärande om det störde funktionen eller orsakade meningsfullt obehag. Minskningen av procentandelen är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i varaktighet för pågående tid utan dyskinesi vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Varaktighet på tid utan dyskinesi baserat på patientdagboksdata. On-time beskriver en period under vilken en patient var relativt fri från Parkinsons-symtom (t.ex. mobil eller kan röra sig relativt lätt och oberoende). Ökning av varaktigheten är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen i varaktigheten av i tid med icke-besvärande dyskinesi vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Varaktighet i tid med icke-besvärande dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period under vilken en patient var relativt fri från Parkinsons-symtom (t.ex. mobil eller kan röra sig relativt lätt och oberoende). Dyskinesi kvalificerade sig som icke-besvär om den inte störde funktionen eller inte orsakade meningsfullt obehag. Ökning av varaktigheten är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen i varaktighet av tid utan eller med icke-besvärande dyskinesi vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Varaktighet av tid utan dyskinesi eller med icke-besvärande dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period under vilken en patient var relativt fri från Parkinsons-symtom (t.ex. mobil eller kan röra sig relativt lätt och oberoende). Dyskinesi kvalificerade sig som icke-besvär om den inte störde funktionen eller inte orsakade meningsfullt obehag. Ökning av varaktigheten är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i varaktigheten av i tid med besvärlig dyskinesi vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Varaktighet av tid med besvärande dyskinesi baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). On-time beskriver en period under vilken en patient var relativt fri från Parkinsons-symtom (t.ex. mobil eller kan röra sig relativt lätt och oberoende). Dyskinesi kvalificerade sig som besvärande om det störde funktionen eller orsakade meningsfullt obehag. Minskad varaktighet representerar en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-svarare vecka 18
Tidsram: 18 veckor
CGI-I användes för att bedöma den övergripande statusen för Parkinsons sjukdom (PD) efter att ha intervjuat patienten om de olika aspekterna av PD och efter utvärdering av biverkningar och samtidiga behandlingar. Allt från 1 poäng=mycket förbättrad till 7 poäng=mycket mycket sämre. Responders definierades som patienter med poäng 1 eller 2 (åtminstone mycket förbättrat) när man jämförde den senaste veckan med bedömningen vid baslinjen.
18 veckor
Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I)-svarare vecka 18
Tidsram: 18 veckor
PGI-I-skalan är ett patientklassat instrument som användes för att mäta förbättringen av patientens PD-symtom under hela studien. Allt från 1 poäng=mycket mycket bättre till 7 poäng=mycket mycket sämre. Responders definierades som patienter med poäng 1 eller 2 (åtminstone mycket bättre) när man jämförde den senaste veckan med bedömningen vid baslinjen.
18 veckor
Svara i UPDRS Parts II+III-poäng i vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Responders definierades som patienter med minst 20 procents förbättring av UPDRS II+III-poängen i förhållande till baslinjen. UPDRS II+III varierar mellan 0-160 poäng från bäst till sämst och beräknades som summan av del II (aktiviteter i det dagliga livet, varierar från 0 till 52) och del III (motorisk undersökning, varierar från 0 till 108).
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i UPDRS II-poäng separat vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
UPDRS del II (aktiviteter i det dagliga livet) sträcker sig från 0 till 52. Minskning över tid är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Ändring från baslinjen i UPDRS III-poäng separat vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
UPDRS del III (motorisk undersökning) sträcker sig från 0 till 108. Minskning över tid är en förbättring. Medel är justerade för behandling, centrum och baslinje.
Baslinje och vecka 18
Levodopa (L-Dopa) Introduktion under studien
Tidsram: 18 veckor
Antal patienter utan samtidig L-Dopa-behandling vid baslinjen som krävde L-Dopa-tillskott under studien.
18 veckor
Levodopa (L-Dopa) Dosförändring under studien
Tidsram: 18 veckor
Även om antalet patienter som påbörjade studien med samtidig tillskott av L-dopa och som krävde en dosändring inte analyserades för denna studie, presenteras förändringen från baslinjen i L-dopa-dosen.
18 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng vid 18 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 18
ESS är en patientrapportskala med 8 punkter som värderar hur sannolikt det är att man somnar under passiva och obetydliga situationer som att titta på tv, mer aktiva situationer som att sitta och prata med någon, eller följdsituationer som att sitta i en bil, medan stannade några minuter i trafiken. Sannolikheten för att slumra är bedömd från 0 poäng (ingen chans) till 3 poäng (hög chans). Den övergripande betygsskalan poängsätts från 0 (ingen dagssömn) till 24 (sämsta dagssömn).
Baslinje och vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.671

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera