Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksolin pidennetty vapautuminen verrattuna Pramipeksolin välittömään vapautumiseen 18 viikon ajan kiinalaisilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan pramipeksolin pitkittyneen vapautumisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pramipeksolin välittömään vapautumiseen suun kautta 18 viikon ajan kiinalaisilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joille voidaan saada koncomitiivinen Levodopaly

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pramipeksolin pidennetyn vapautumisen välittömään vapautumiseen 18 viikon kuluttua ensisijaisen tehon päätepisteen (Unified Parkinson's Rating Scale II+III) merkitystä kiinalaisilla PD-potilailla, joita voidaan samanaikaisesti hoitaa levodopalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kiina
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kiina
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kiina
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen kiinalainen potilas, jolla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), joka on vahvistettu vähintään kahdella seuraavista merkeistä: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys.
  2. Parkinsonin tauti diagnosoitu vähintään 2 vuotta.
  3. Potilaat, jotka ovat diagnoosihetkellä vähintään 30-vuotiaita.
  4. Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe 2-4 ajoissa.
  5. Jos potilasta hoidetaan normaalisti tai kontrolloidusti vapauttavalla levodopalla yhdistettynä dopa-dekarboksylaasi-inhibiittoriin tai levodopaan yhdistettynä dopa-dekarboksylaasi-inhibiittoriin/entakaponiin, annos on optimoitava tutkijan harkinnan mukaan ja stabiili vähintään 4 viikkoa. ennen peruskäyntiä.
  6. Jos potilaalla, jota hoidetaan levodopalla yhdessä dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorin kanssa, on motorisia vaihteluita, hänellä ei pitäisi olla yli 6 tuntia vapaa-aikaa joka päivä valveillaoloaikana (dokumentoitu potilaspäiväkirjaan, joka on täytetty 2 peräkkäisenä päivänä ennen lähtökäyntiä) .
  7. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä (erityisesti koulutuksen jälkeen potilaan tulee kyetä tunnistamaan poissaolo- ja päivystysajat valveillaoloaikoina ja tallentamaan ne tarkasti potilaspäiväkirjassa).
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset poikkeukset:

  1. Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini), aineenvaihduntahäiriöt (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti tai rappeumataudit (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus).
  2. Dementia, joka määritellään seulontakäynnillä saadulla mielentilatutkimuksen pistemäärällä < 24 [R96-2656].
  3. Mikä tahansa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) kriteerien mukainen psykiatrinen häiriö, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen ja/tai vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  4. Aiempi psykoosi, lukuun ottamatta lääkkeiden aiheuttamia hallusinaatioita (edellyttäen, että tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei muodosta merkittävää riskiä potilaalle).
  5. Syvän aivojen stimulaation historia
  6. Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulontakäynnillä tutkijan arvion mukaan.
  7. Kliinisesti merkittävä hypotensio (ts. makuuasennossa systolinen verenpaine < 90 mmHg) ja/tai oireinen ortostaattinen hypotensio (ts. ortostaattisen hypotension kliiniset oireet, jotka liittyvät systolisen verenpaineen laskuun >=20 mmHg ja diastolisen verenpaineen laskuun >= 10 mmHg, minuutin kuluttua seisomisesta verrattuna edelliseen makuulla vallitsevaan systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen, joka saatiin 5 minuutin hiljaisuuden jälkeen lepo) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  8. Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen melanooma.
  9. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, olipa se sitten hoidettu tai ei, joka saattaa vaarantaa potilaan tai estää tutkimuksen myöntymisen tai loppuun saattamisen.
  10. Raskaus (suljetaan pois virtsan raskaustestillä seulontakäynnillä) tai imetys.
  11. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen (alle 6 kuukautta vaihdevuosien jälkeen ja ei kirurgisesti steriloitu), joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline tai kaksoiseste) vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimusjakson ajan (seurantakäyntiin asti).
  12. Seerumin aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin tai kokonaisbilirubiinin tasot > 2 normaalin ylärajaa (seulontalaboratoriotestissä).
  13. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/1,73 m2 (arvioinut paikallinen laboratorio / tutkija käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutosta (MDRD) ja laskettu seulontalaboratoriotestissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pramipeksoli Pitkävaikutteinen
koehenkilöt saavat 0,375 mg kerran päivässä - 4,5 mg kerran päivässä tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: pramipeksoli depottabletti
0,375-4,5 mg kerran päivässä
Active Comparator: pramipeksoli Välitön vapautuminen
koehenkilöt saavat 0,125 mg kolme kertaa vuorokaudessa - 1,0 mg kolme kertaa päivässä tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: pramipeksoli välittömästi vapautuva tabletti
0,375-4,5 mg (päivittäin annos), kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osien II+III pistemäärässä viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
UPDRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0 (paras) - 160 (huonoin) ja laskettiin osan II (päivittäisen elämän aktiviteetit, vaihtelee välillä 0 - 52) ja osan III (motoriikkatutkimus, välillä 0 - 108) summana. Vähennys ajan myötä merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta prosenttiosuutena poissaoloajasta valveillaoloaikoina viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Poissaolojen prosenttiosuus valveillaoloaikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (paras tapaus) 100 (pahin tapaus). Poissaoloaika kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilas kokee lisääntyneitä parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti). Vähennys ajan myötä merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötilanteesta valveillaoloaikojen keston osalta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Poissaolojen kesto valveillaoloaikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella. Poissaoloaika kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilas kokee lisääntyneitä parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti). Vähennys ajan myötä merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Vastaaja prosentteina poissaoloajasta valveillaoloaikoina viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Poissaolojen prosenttiosuus perustuu potilaspäiväkirjan tietoihin, prosenttiosuus 0:sta (paras tapaus) 100:aan (pahin tapaus). Poissaoloaika kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilas kokee lisääntyneitä parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti). Vähennys ajan myötä merkitsee parannusta. Vastaajat määriteltiin potilaiksi, joiden parannus oli vähintään 20 prosenttia lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta ilman dyskinesiaa olevien päivystysten prosenttiosuutta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella saavutetun ajan prosenttiosuus ilman dyskinesiaa, prosenttiosuus 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana potilas oli suhteellisen vapaa Parkinsonin oireista (esim. liikkuva tai liikkuva suhteellisen helposti ja itsenäisesti). Prosentin nousu merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa ajassa ei-vaivaavan dyskinesian kanssa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosenttiosuus ajoissa ongelmattomasta dyskinesiasta potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus välillä 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana potilas oli suhteellisen vapaa Parkinsonin oireista (esim. liikkuva tai liikkuva suhteellisen helposti ja itsenäisesti). Dyskinesia katsottiin ongelmattomaksi, jos se ei häirinnyt toimintaa tai ei aiheuttanut merkittävää epämukavuutta. Prosentin nousu merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa, joka on saavutettu ilman häiritsevää dyskinesiaa tai ei-ongelmattoman dyskinesian kanssa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Ajan prosenttiosuus ilman ongelmallista dyskinesiaa tai ongelmattoman dyskinesian kanssa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (paras tapaus) 100 (pahin tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana potilas oli suhteellisen vapaa Parkinsonin oireista (esim. liikkuva tai liikkuva suhteellisen helposti ja itsenäisesti). Dyskinesia katsottiin ongelmattomaksi, jos se ei häirinnyt toimintaa tai ei aiheuttanut merkittävää epämukavuutta. Prosentin nousu merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötilanteesta prosenttiosuudessa, joka koskee ongelmallista dyskinesiaa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosenttiosuus ongelmallisesta dyskinesiasta ajoissa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (paras tapaus) 100 (pahin tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana potilas oli suhteellisen vapaa Parkinsonin oireista (esim. liikkuva tai liikkuva suhteellisen helposti ja itsenäisesti). Dyskinesia katsottiin ongelmalliseksi, jos se häiritsi toimintaa tai aiheutti merkittävää epämukavuutta. Prosentin lasku merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta päivystysajan ilman dyskinesiaa kestossa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Päivystyksen kesto ilman dyskinesiaa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella. On-time kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana potilas oli suhteellisen vapaa Parkinsonin oireista (esim. liikkuva tai liikkuva suhteellisen helposti ja itsenäisesti). Keston pidentäminen merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta päivystysajan kestossa ei-vaivaavan dyskinesian kanssa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Kesto ajallaan ongelmattoman dyskinesian kanssa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuudet vaihtelevat 0:sta (pahin tapaus) 100:aan (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana potilas oli suhteellisen vapaa Parkinsonin oireista (esim. liikkuva tai liikkuva suhteellisen helposti ja itsenäisesti). Dyskinesia katsottiin ongelmattomaksi, jos se ei häirinnyt toimintaa tai ei aiheuttanut merkittävää epämukavuutta. Keston pidentäminen merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta päivystysajan kestossa ilman tai ongelmattoman dyskinesian kanssa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Päivystyksen kesto ilman dyskinesiaa tai ongelmatonta dyskinesiaa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuudet vaihtelevat 0:sta (pahin tapaus) 100:aan (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana potilas oli suhteellisen vapaa Parkinsonin oireista (esim. liikkuva tai liikkuva suhteellisen helposti ja itsenäisesti). Dyskinesia katsottiin ongelmattomaksi, jos se ei häirinnyt toimintaa tai ei aiheuttanut merkittävää epämukavuutta. Keston pidentäminen merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta ongelmallisen dyskinesian päivystyksen kestossa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Päivystyksen kesto ongelmallisen dyskinesian kanssa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuudet vaihtelevat 0:sta (paras tapaus) 100:aan (pahin tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jonka aikana potilas oli suhteellisen vapaa Parkinsonin oireista (esim. liikkuva tai liikkuva suhteellisen helposti ja itsenäisesti). Dyskinesia katsottiin ongelmalliseksi, jos se häiritsi toimintaa tai aiheutti merkittävää epämukavuutta. Keston lyhentäminen merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) -vastaaja viikolla 18
Aikaikkuna: 18 viikkoa
CGI-I:tä käytettiin Parkinsonin taudin (PD) yleistilan arvioimiseen sen jälkeen, kun potilasta oli haastateltu PD:n eri näkökohdista ja arvioitu haittatapahtumia ja samanaikaisia ​​hoitoja. Vaihtelee 1 pisteestä = erittäin paljon parantunut 7 pisteeseen = erittäin paljon huonompi. Vastaajat määriteltiin potilaiksi, joilla oli pisteet 1 tai 2 (ainakin paljon parantunut), kun verrattiin viimeistä viikkoa lähtötilanteeseen.
18 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuisten paranemisvaikutelmien (PGI-I) -vastaaja viikolla 18
Aikaikkuna: 18 viikkoa
PGI-I-asteikko on potilaan arvioima instrumentti, jota käytettiin mittaamaan potilaan PD-oireiden paranemista koko tutkimuksen ajan. Vaihtelee 1 pisteestä = erittäin paljon parempi 7 pisteeseen = erittäin paljon huonompi. Vastaajat määriteltiin potilaiksi, jotka saivat pisteet 1 tai 2 (ainakin paljon parempia), kun verrattiin viimeistä viikkoa lähtötilanteeseen.
18 viikkoa
Vastaaja UPDRS:n osissa II+III Pisteet viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Vastaajat määriteltiin potilaiksi, joiden UPDRS II+III -pistemäärä parani vähintään 20 prosenttia lähtötasoon verrattuna. UPDRS II+III -pisteet vaihtelevat 0-160 parhaasta huonoimpaan ja laskettiin osan II (päivittäisen elämän aktiviteetit, vaihtelee välillä 0 - 52) ja osan III (motoriikkatutkimus, välillä 0 - 108) summana.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta UPDRS II -pisteissä erikseen viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
UPDRS Part II (jokapäiväisen elämän toiminnot) vaihtelee välillä 0-52. Vähennys ajan myötä merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötasosta UPDRS III -pisteissä erikseen viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
UPDRS Part III (moottoritarkastus) vaihtelee välillä 0-108. Vähennys ajan myötä merkitsee parannusta. Keskiarvot on säädetty hoitoon, keskipisteeseen ja perusviivaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Levodopa (L-Dopa) Johdanto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät olleet saaneet samanaikaista L-Dopa-hoitoa lähtötilanteessa, joka vaati L-Dopa-lisää tutkimuksen aikana.
18 viikkoa
Levodopa (L-Dopa) annoksen muutos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Vaikka tässä tutkimuksessa ei analysoitu niiden potilaiden määrää, jotka aloittivat tutkimuksen samanaikaisesti L-dopa-lisännällä ja vaativat annoksen muutosta, L-dopa-annoksen muutos lähtötilanteesta esitetään.
18 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kokonaispisteissä 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
ESS on potilasraporttiasteikko, jossa on 8 pistettä, ja se arvioi, kuinka todennäköistä on nukahtaa passiivisissa ja merkityksettömissä tilanteissa, kuten television katselun, aktiivisempien tilanteiden, kuten istuessa ja puhuessa jonkun kanssa, tai seurannaistilanteissa, kuten autossa istuessa. pysähtyi muutamaksi minuutiksi liikenteessä. Torkkumisen todennäköisyys on arvioitu 0 pisteestä (ei mahdollisuutta) 3 pisteeseen (suuri mahdollisuus). Kokonaisarviointiasteikko on pisteytetty 0:sta (ei päiväunta) 24:ään (huonoin päiväuni).
Lähtötilanne ja viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.671

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa