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Pramipexol de liberación prolongada versus pramipexol de liberación inmediata durante 18 semanas en pacientes chinos con enfermedad de Parkinson (EP)

22 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de pramipexol de liberación prolongada frente a pramipexol de liberación inmediata administrado por vía oral durante 18 semanas en pacientes chinos con enfermedad de Parkinson (EP) que pueden tratarse concomitantemente con levodopa

El objetivo de este ensayo es evaluar la no inferioridad de pramipexol de liberación prolongada a liberación inmediata a las 18 semanas en el criterio principal de valoración de la eficacia (Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson II+III) en pacientes chinos con EP que pueden recibir tratamiento concomitante con levodopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

475

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Porcelana
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Porcelana
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente chino masculino o femenino con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática confirmada por al menos dos de los siguientes signos: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez.
  2. Enfermedad de Parkinson diagnosticada durante al menos 2 años.
  3. Pacientes de 30 años o más en el momento del diagnóstico.
  4. Se modificó la etapa de Hoehn y Yahr de 2 a 4 a tiempo.
  5. Si un paciente recibe tratamiento con levodopa estándar o de liberación controlada combinada con un inhibidor de la dopa-descarboxilasa o con levodopa combinada con un inhibidor de la dopa-descarboxilasa/entacapona, la dosis debe optimizarse de acuerdo con el criterio del investigador y ser estable durante al menos 4 semanas. antes de la visita inicial.
  6. Si un paciente tratado con levodopa combinada con un inhibidor de la dopa-descarboxilasa tiene fluctuaciones motoras, no debe tener más de 6 horas de descanso todos los días durante las horas de vigilia (documentado en un diario del paciente completado durante 2 días consecutivos antes de la visita inicial) .
  7. Que el paciente esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio (en particular, después de la capacitación, el paciente debe ser capaz de reconocer los períodos de tiempo libre y de tiempo durante las horas de vigilia y registrarlos con precisión). en el diario del paciente).
  8. Consentimiento informado firmado obtenido antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio (de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local).

Criterio de exclusión:

Exclusiones médicas:

  1. Síndromes parkinsonianos atípicos debidos a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina), trastornos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis o enfermedades degenerativas (p. ej., parálisis supranuclear progresiva).
  2. Demencia, definida por una puntuación de < 24 en el Mini-Mental State Exam en la visita de selección [R96-2656].
  3. Cualquier trastorno psiquiátrico según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (4ª edición) que pudiera impedir el cumplimiento o finalización del estudio y/o poner en riesgo al paciente si participa en el estudio.
  4. Antecedentes de psicosis, excepto antecedentes de alucinaciones inducidas por drogas (siempre y cuando el investigador considere que la participación en el ensayo no representaría un riesgo significativo para el paciente).
  5. Historia de la estimulación cerebral profunda
  6. Alteraciones electrocardiográficas clínicamente significativas en la visita de selección, según el criterio del investigador.
  7. Hipotensión clínicamente significativa (es decir, presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 mmHg) y/o hipotensión ortostática sintomática (es decir, hipotensión). síntomas clínicos de hipotensión ortostática asociada con una disminución >= 20 mmHg en la presión arterial sistólica y una disminución >= 10 mmHg en la presión arterial diastólica, un minuto después de ponerse de pie en comparación con la presión arterial sistólica y diastólica previa en posición supina obtenida después de 5 minutos de reposo descanso) en la visita de selección o de referencia.
  8. Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente.
  9. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, tratada o no, que pueda poner en riesgo al paciente o impedir el cumplimiento o la finalización del estudio.
  10. Embarazo (a descartar mediante una prueba de embarazo en orina en la visita de selección) o lactancia.
  11. Mujer sexualmente activa en edad fértil (menos de 6 meses después de la menopausia y no esterilizada quirúrgicamente) que no usa un método anticonceptivo médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o doble barrera) durante al menos un mes antes de la visita de selección y durante todo el período del estudio (hasta la visita de seguimiento).
  12. Niveles séricos de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasas alcalinas o bilirrubina total > 2 Límite superior de lo normal (en pruebas de laboratorio de detección).
  13. Pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 (estimado por el laboratorio local/el investigador utilizando la Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD), y calculado en la prueba de laboratorio de detección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pramipexol liberación prolongada
los sujetos recibirán de 0,375 mg una vez al día a 4,5 mg una vez al día según el criterio del investigador
Droga: tableta de liberación prolongada de pramipexol
0,375 mg-4,5 mg, una vez al día
Comparador activo: pramipexol Liberación inmediata
los sujetos recibirán de 0,125 mg tres veces al día a 1,0 mg tres veces al día según el criterio del investigador
Droga: tableta de pramipexol de liberación inmediata
0.375mg-4.5mg(diariamente dosis), tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de las partes II+III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
La puntuación total de UPDRS varía de 0 (mejor) a 160 (peor) y se calculó como la suma de la Parte II (actividades de la vida diaria, rangos de 0 a 52) y la Parte III (examen motor, rangos de 0 a 108). La reducción con el tiempo representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en porcentaje de tiempo libre durante las horas de vigilia en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Porcentaje de tiempo libre durante las horas de vigilia según los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (mejor caso) a 100 (peor caso). El tiempo libre describe un período en el que el paciente experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad). La reducción con el tiempo representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el punto de referencia en la duración del tiempo libre durante las horas de vigilia en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Duración del tiempo libre durante las horas de vigilia según los datos del diario del paciente. El tiempo libre describe un período en el que el paciente experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad). La reducción con el tiempo representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Respondedor en porcentaje de tiempo libre durante las horas de vigilia en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Porcentaje de tiempo libre basado en los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (mejor caso) a 100 (peor caso). El tiempo libre describe un período en el que el paciente experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad). La reducción con el tiempo representa una mejora. Los respondedores se definieron como pacientes con al menos una mejora del 20 por ciento en relación con la línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en porcentaje a tiempo sin discinesia en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Porcentaje de puntualidad sin discinesia basado en los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). A tiempo describe un período durante el cual un paciente estuvo relativamente libre de síntomas de Parkinson (p. móvil o capaz de moverse con relativa facilidad e independencia). El aumento en el porcentaje representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en porcentaje a tiempo con discinesia no problemática en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Porcentaje a tiempo con discinesia no problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que varía de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). A tiempo describe un período durante el cual un paciente estuvo relativamente libre de síntomas de Parkinson (p. móvil o capaz de moverse con relativa facilidad e independencia). La discinesia se clasificó como no problemática si no interfería con la función o no causaba molestias significativas. El aumento en el porcentaje representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en porcentaje a tiempo sin o con discinesia no problemática en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Porcentaje a tiempo sin o con discinesia no problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que varía de 0 (mejor caso) a 100 (peor caso). A tiempo describe un período durante el cual un paciente estuvo relativamente libre de síntomas de Parkinson (p. móvil o capaz de moverse con relativa facilidad e independencia). La discinesia se clasificó como no problemática si no interfería con la función o no causaba molestias significativas. El aumento en el porcentaje representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en porcentaje a tiempo con discinesia problemática en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Porcentaje a tiempo con discinesia problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (mejor caso) a 100 (peor caso). A tiempo describe un período durante el cual un paciente estuvo relativamente libre de síntomas de Parkinson (p. móvil o capaz de moverse con relativa facilidad e independencia). La discinesia se calificó como problemática si interfería con la función o causaba molestias significativas. La disminución en el porcentaje representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en la duración de la puntualidad sin discinesia en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Duración del tiempo de trabajo sin discinesia según los datos del diario del paciente. A tiempo describe un período durante el cual un paciente estuvo relativamente libre de síntomas de Parkinson (p. móvil o capaz de moverse con relativa facilidad e independencia). El aumento de la duración representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en la duración de la puntualidad con discinesia no problemática en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Duración a tiempo con discinesia no problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que varía de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). A tiempo describe un período durante el cual un paciente estuvo relativamente libre de síntomas de Parkinson (p. móvil o capaz de moverse con relativa facilidad e independencia). La discinesia se clasificó como no problemática si no interfería con la función o no causaba molestias significativas. El aumento de la duración representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en la duración de la puntualidad sin o con discinesia no problemática en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Duración del tiempo de trabajo sin discinesia o con discinesia no problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). A tiempo describe un período durante el cual un paciente estuvo relativamente libre de síntomas de Parkinson (p. móvil o capaz de moverse con relativa facilidad e independencia). La discinesia se clasificó como no problemática si no interfería con la función o no causaba molestias significativas. El aumento de la duración representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en la duración de la puntualidad con discinesia problemática en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Duración de la puntualidad con discinesia problemática basada en los datos del diario del paciente, porcentaje que varía de 0 (mejor caso) a 100 (peor caso). A tiempo describe un período durante el cual un paciente estuvo relativamente libre de síntomas de Parkinson (p. móvil o capaz de moverse con relativa facilidad e independencia). La discinesia se calificó como problemática si interfería con la función o causaba molestias significativas. La disminución de la duración representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Respondedor de la impresión clínica global de mejora (CGI-I) en la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se utilizó CGI-I para evaluar el estado general de la enfermedad de Parkinson (EP) después de entrevistar al paciente sobre los diversos aspectos de la EP y después de evaluar los eventos adversos y los tratamientos concomitantes. Desde 1 punto = mucho mejor hasta 7 puntos = mucho peor. Los respondedores se definieron como pacientes con una puntuación de 1 o 2 (al menos con mucha mejoría) al comparar la última semana con la evaluación inicial.
18 semanas
Respondedor de impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I) en la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas
La escala PGI-I es un instrumento calificado por el paciente que se utilizó para medir la mejora de los síntomas de EP de un paciente a lo largo del estudio. Desde 1 punto = mucho mejor hasta 7 puntos = mucho peor. Los respondedores se definieron como pacientes con una puntuación de 1 o 2 (al menos mucho mejor) al comparar la última semana con la evaluación inicial.
18 semanas
Respondedor en UPDRS Part II+III Score en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Los respondedores se definieron como pacientes con al menos un 20 por ciento de mejora en la puntuación UPDRS II+III en relación con el valor inicial. UPDRS II+III varía de 0 a 160 puntajes de mejor a peor y se calculó como la suma de la Parte II (actividades de la vida diaria, rangos de 0 a 52) y la Parte III (examen motor, rangos de 0 a 108).
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS II por separado en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
UPDRS Parte II (actividades de la vida diaria) va de 0 a 52. La reducción con el tiempo representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS III por separado en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
UPDRS Parte III (examen motor) va de 0 a 108. La reducción con el tiempo representa una mejora. Las medias se ajustan por tratamiento, centro y línea de base.
Línea de base y semana 18
Introducción de levodopa (L-Dopa) durante el estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas
Número de pacientes sin tratamiento concomitante con L-Dopa al inicio del estudio que requirieron suplementos de L-Dopa durante el estudio.
18 semanas
Cambio de dosis de levodopa (L-Dopa) durante el estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas
Aunque en este estudio no se analizó el número de pacientes que comenzaron el estudio con suplementos concomitantes de L-dopa y requirieron un cambio en la dosis, se presenta el cambio desde el inicio en la dosis de L-dopa.
18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
ESS es una escala de informe del paciente con 8 elementos que califican la probabilidad de que uno se quede dormido durante situaciones pasivas e intrascendentes, como mirar televisión, situaciones más activas, como sentarse y hablar con alguien, o situaciones importantes, como sentarse en un automóvil, mientras detenido durante unos minutos en el tráfico. La probabilidad de quedarse dormido se califica de 0 puntos (ninguna posibilidad) a 3 puntos (alta probabilidad). La escala de calificación general se puntúa de 0 (sin dormir durante el día) a 24 (el peor sueño durante el día).
Línea de base y semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.671

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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