進行性多発性硬化症を治療するための免疫調節微粒子の安全性研究

包含基準:

• 18歳以上。
• マクドナルド基準によるMSの診断。
• 慢性進行型 MS (CPMS) は、多発性硬化症における新薬の臨床試験に関する全米多発性硬化症協会 (USA) の諮問委員会の基準に従って、一次進行型 MS (PPMS) または二次進行型 MS (SPMS) として定義されます。 [注: 用量確認フェーズでは、SPMS の被験者のみが登録される可能性があります]。
• MS は臨床的に活動的であり、過去 2 年以内に臨床状態が悪化しており、これは EDSS が 1 ポイント以上上昇し、少なくとも 6 か月間持続することと定義されます。
• -スクリーニング時の2.5から7.0の拡張障害ステータススケール（EDSS）。

• 以下の臨床検査値は、治験薬の開始前 3 日以内に記録する必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1 x 109/L
  • 血小板数 >= 100 x 109/L
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) =< 2 × 正常上限。
• 参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• 再発寛解型 MS または進行再発型 MS
• -過去6か月以内の免疫調節薬療法または免疫抑制療法、または治験薬の開始前の過去60日以内のワクチンまたは全身性コルチコステロイド。
• アレムツザマブ、リツキシマブ、フィンゴリモド、クラブリビンなど、MS 臨床試験で現在調査中の他の実験的治療への曝露。
• -コラーゲン血管疾患（シェーグレン症候群および全身性エリテマトーデスを含む）、抗カルジオリピン抗体症候群、皮質下梗塞および白質脳症を伴う脳常染色体優性動脈症（CADASIL）、サルコイドーシス、血管炎、ベーチェット症候群および/またはライム病の診断または病歴。
• -治験薬の開始前2年以内のアルコールまたは薬物乱用（カンナビノイドを除く）の履歴。
• MIS416への以前の曝露。