Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av en immunmodulerande mikropartikel för behandling av progressiv multipel skleros

5 december 2012 uppdaterad av: Innate Immunotherapeutics

En fas 2, öppen, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos intravenöst administrerad MIS416 hos patienter med kronisk progressiv multipel skleros

Syftet med studien är att fastställa säkerhet och tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet, maximal tolererad dos och rekommenderad terapeutisk dos av intravenöst administrerad MIS416 varje vecka hos patienter med kronisk progressiv multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad dosökningsstudie som ska genomföras i två faser:

  • en dosupptrappningsfas (DE) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, MTD och PD för MIS416 administrerad IV en gång i veckan i 4 doser; och
  • en dosbekräftelsefas (DC), som kommer att vara en kohortexpansion vid eller under MTD (dvs. RTD) för MIS416, doserad en gång i veckan i upp till 12 doser.

Försökspersonerna kommer att behandlas med en veckovis IV-dos av MIS416 i 28-dagarscykler: 1 cykel i DE-fasen och upp till 3 cykler i DC-fasen. Försökspersoner kommer att utvärderas och doseras varje vecka varje cykel i varje fas. Försökspersonerna kommer att återvända för ett uppföljningsbesök 7 dagar efter avslutad sista dos av studieläkemedlet.

De primära målen för denna studie är:

  1. För att fastställa säkerhet och tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad terapeutisk dos (RTD) av intravenöst (IV) administrerat MIS416 varje vecka till patienter med kronisk progressiv multipel skleros (CPMS); och
  2. Att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna av MIS416, inklusive effekter på serumcytokinnivåer och sammansättning av mononukleära celler i perifert blod (PBMC), cytokin/kemokin uttryck och funktion.

De sekundära målen för denna studie är:

  1. För att dokumentera eventuella förändringar i MS-status som inträffar under den 12 veckor långa MIS416-doseringsperioden i dosbekräftelsefasen, som fastställts av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Fatigue Severity Scale (FSS), Short Form Health Survey (SF- 36), och Expanded Disability Status Scale (EDSS); frekvensen av kliniska skov; och tecken på klinisk aktivitet på seriell kranial MRI-skanning; och
  2. Att på utforskande sätt utvärdera eventuella samband mellan kliniska, radiologiska och PD-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Primorus Clinical Trials, 40 Stewart Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Diagnos av MS, enligt McDonald-kriterierna.
  • Kronisk progressiv MS (CPMS), definierad som antingen primär progressiv MS (PPMS) eller sekundär progressiv MS (SPMS), enligt kriterierna för National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. [OBS: I dosbekräftelsefasen får endast patienter med SPMS registreras].
  • MS är kliniskt aktiv med försämrad klinisk status under de senaste 2 åren, definierat som en ökning av EDSS med 1 poäng eller mer, ihållande i minst 6 månader.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 2,5 till 7,0 vid screening.

  • Följande laboratorievärden måste dokumenteras inom 3 dagar före start av studieläkemedlet:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 x 109/L
    • Trombocytantal >= 100 x 109/L
    • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
    • AST (SGOT) och ALT (SGPT) =< 2 × övre normalgräns.
  • Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande-remitterande MS eller progressivt återkommande MS
  • All immunmodulerande läkemedelsterapi eller immunsuppressiv terapi under de senaste sex månaderna, eller vaccin eller systemiska kortikosteroider under de föregående 60 dagarna, före påbörjandet av studieläkemedlet.
  • Exponering för andra experimentella behandlingar som för närvarande undersöks i MS kliniska prövningar, inklusive alemtuzamab, rituximab, fingolimod och clabribin.
  • En diagnos eller historia av kollagen kärlsjukdom (inklusive Sjögrens syndrom och systemisk lupus erythematosus), antikardiolipinantikroppssyndrom, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikala infarkter och leukoencefalopati (CADASIL), sarkoidos, vaskulitsyndrom och Bechs sjukdom.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk (med undantag för cannabinoider) inom 2 år före påbörjandet av studieläkemedlet.
  • Tidigare exponering för MIS416.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MIS416
MIS416, immunmodulerande mikropartikel, ges intravenöst varje vecka
Biologisk: MIS416
MIS416 intravenöst varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil, inklusive maximal tolererad dos
Tidsram: 1 månad i DE-fas, 3 månader i DC-fas
Dosbegränsande toxicitet, biverkningar, säkerhets-MR-bedömningar
1 månad i DE-fas, 3 månader i DC-fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska bedömningar
Tidsram: 1 månad i DE-fas, 3 månader i DC-fas
Serum och cellulära immunologiska analyser
1 månad i DE-fas, 3 månader i DC-fas
MR-bedömningar
Tidsram: 1 månad i DE-fas, 3 månader i DC-fas
Säkerhet MRI
1 månad i DE-fas, 3 månader i DC-fas
Klinisk status
Tidsram: 3 månader i DC-fas
Neurologisk undersökning, Expanded Disability Status Scale (EDSS), Multipel Skleros Functional Composite (MSFC), Fatigue Severity Scale (FSS), Multipel Skleros Livskvalitet (MSQLI).
3 månader i DC-fas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innate Immunotherapeutics

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society
Primorus Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Luckey, Primorus Clinical Trials
  • Huvudutredare: Tim Anderson, Department of Medicine, University of Otago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIS416-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera