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Étude de sécurité d'une microparticule immunomodulatrice pour traiter la sclérose en plaques progressive

5 décembre 2012 mis à jour par: Innate Immunotherapeutics

Une étude de phase 2, ouverte, à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du MIS416 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques chronique progressive

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité, les toxicités limitant la dose, la dose maximale tolérée et la dose thérapeutique recommandée de MIS416 administré par voie intraveineuse chaque semaine chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à doses croissantes, qui se déroulera en deux phases :

  • une phase d'escalade de dose (DE), pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD et la PD du MIS416 administré IV une fois par semaine pour 4 doses ; et
  • une phase de confirmation de dose (DC), qui sera une expansion de cohorte égale ou inférieure à la MTD (c'est-à-dire la RTD) de MIS416, administrée une fois par semaine jusqu'à 12 doses.

Les sujets seront traités avec une dose IV hebdomadaire de MIS416 en cycles de 28 jours : 1 cycle en phase DE et jusqu'à 3 cycles en phase DC. Les sujets seront évalués et dosés chaque semaine à chaque cycle de chaque phase. Les sujets reviendront pour une visite de suivi 7 jours après la fin de la dernière dose du médicament à l'étude.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité, les toxicités limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et la dose thérapeutique recommandée (RTD) du MIS416 administré par voie intraveineuse (IV) chaque semaine chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive chronique (CPMS) ; et
  2. Évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) du MIS416, y compris les effets sur les taux sériques de cytokines et la composition des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), l'expression et la fonction des cytokines/chimiokines.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  1. Pour documenter tout changement dans l'état clinique de la SEP survenant au cours de la période d'administration du MIS416 de 12 semaines dans la phase de confirmation de la dose, tel que déterminé par le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), Fatigue Severity Scale (FSS), Short Form Health Survey (SF- 36) et Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS); la fréquence des rechutes cliniques ; et des signes d'activité clinique sur des IRM crâniennes en série ; et
  2. Évaluer, de manière exploratoire, toute corrélation entre les résultats cliniques, radiologiques et PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Primorus Clinical Trials, 40 Stewart Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Diagnostic de SEP, selon les critères de McDonald.
  • La sclérose en plaques progressive chronique (CPMS), définie comme étant la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS), selon les critères du comité consultatif de la National Multiple Sclerosis Society (États-Unis) sur les essais cliniques de nouveaux agents dans la sclérose en plaques. [REMARQUE : Dans la phase de confirmation de la dose, seuls les sujets atteints de SPMS peuvent être inscrits].
  • La SEP est cliniquement active avec une aggravation de l'état clinique au cours des 2 dernières années, définie comme une augmentation de 1 point ou plus de l'EDSS, maintenue pendant au moins 6 mois.
  • Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) de 2,5 à 7,0 lors du dépistage.

  • Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être documentées dans les 3 jours précédant le début du médicament à l'étude :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 x 109/L
    • Numération plaquettaire >= 100 x 109/L
    • Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) =< 2 × limite supérieure de la normale.
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • SEP récurrente-rémittente ou SEP progressive-récurrente
  • Tout traitement médicamenteux immunomodulateur ou traitement immunosuppresseur au cours des six mois précédents, ou vaccin ou corticostéroïdes systémiques au cours des 60 jours précédents, avant le début du médicament à l'étude.
  • Exposition à d'autres traitements expérimentaux actuellement à l'étude dans le cadre d'essais cliniques sur la SEP, notamment l'alemtuzamab, le rituximab, le fingolimod et la clabribine.
  • Un diagnostic ou des antécédents de maladie vasculaire du collagène (y compris le syndrome de Sjögren et le lupus érythémateux disséminé), le syndrome des anticorps anticardiolipines, l'artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie (CADASIL), la sarcoïdose, la vascularite, le syndrome de Bechet et/ou la maladie de Lyme.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (à l'exception des cannabinoïdes) dans les 2 ans précédant le début du médicament à l'étude.
  • Exposition antérieure au MIS416.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MIS416
MIS416, microparticule immunomodulatrice, administrée par voie intraveineuse chaque semaine
Biologique: MIS416
MIS416 par voie intraveineuse chaque semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité, y compris la dose maximale tolérée
Délai: 1 mois en phase DE, 3 mois en phase DC
Toxicités limitant la dose, événements indésirables, évaluations de sécurité par IRM
1 mois en phase DE, 3 mois en phase DC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacodynamiques
Délai: 1 mois en phase DE, 3 mois en phase DC
Dosages immunologiques sériques et cellulaires
1 mois en phase DE, 3 mois en phase DC
Évaluations IRM
Délai: 1 mois en phase DE, 3 mois en phase DC
IRM de sécurité
1 mois en phase DE, 3 mois en phase DC
État clinique
Délai: 3 mois en phase DC
Examen neurologique, Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS), Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), Échelle de gravité de la fatigue (FSS), Qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQLI).
3 mois en phase DC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innate Immunotherapeutics

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society
Primorus Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Luckey, Primorus Clinical Trials
  • Chercheur principal: Tim Anderson, Department of Medicine, University of Otago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIS416-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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