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진행성 다발성 경화증 치료를 위한 면역조절 미세입자의 안전성 연구

2012년 12월 5일 업데이트: Innate Immunotherapeutics

만성 진행성 다발성 경화증 환자에서 정맥 투여된 MIS416의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 2상 공개 라벨 용량 증량 연구

연구의 목적은 만성 진행성 다발성 경화증 환자에서 매주 MIS416 정맥 투여의 안전성 및 내약성, 용량 제한 독성, 최대 내약 용량 및 권장 치료 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 단계로 수행되는 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 연구입니다.

  • 4회 용량 동안 매주 1회 IV 투여된 MIS416의 안전성, 내약성, MTD 및 PD를 평가하기 위한 용량 증량(DE) 단계; 그리고
  • MIS416의 MTD(즉, RTD) 이하에서 코호트 확장이 될 용량 확인(DC) 단계는 최대 12회 용량에 대해 매주 1회 투여됩니다.

피험자는 28일 주기로 MIS416의 주간 IV 투여량으로 치료받게 됩니다: DE 단계에서 1주기, DC 단계에서 최대 3주기. 피험자는 각 단계에서 각 주기마다 매주 평가되고 투여될 것입니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 완료 후 7일 후에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 만성 진행성 다발성 경화증(CPMS) 환자에서 매주 MIS416을 정맥 내(IV) 투여하는 안전성 및 내약성, 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 치료 용량(RTD)을 결정하기 위해; 그리고
  2. 혈청 사이토카인 수준 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 조성, 사이토카인/케모카인 발현 및 기능에 대한 효과를 포함하여 MIS416의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위함.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite), FSS(Fatigue Severity Scale), SF-Short Form Health Survey(SF- 36) 및 확장 장애 상태 척도(EDSS); 임상적 재발 빈도; 및 일련의 두개골 MRI 스캔에 대한 임상 활동의 징후; 그리고
  2. 탐색적 방식으로 임상, 방사선 및 PD 결과 간의 상관 관계를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • Primorus Clinical Trials, 40 Stewart Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 맥도날드 기준에 의한 MS 진단.
  • 만성 진행성 MS(CPMS), 다발성 경화증에서 새로운 약제의 임상 시험에 대한 국립 다발성 경화증 학회(미국) 자문 위원회의 기준에 따라 1차 진행성 MS(PPMS) 또는 2차 진행성 MS(SPMS)로 정의됩니다. [참고: 용량 확인 단계에서는 SPMS가 있는 피험자만 등록할 수 있습니다].
  • MS는 적어도 6개월 동안 지속되는 EDSS의 1포인트 이상의 증가로 정의되는 지난 2년 이내에 악화되는 임상 상태와 함께 임상적으로 활성입니다.
  • 선별 시 2.5~7.0의 확장 장애 상태 척도(EDSS).

  • 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 다음 실험실 값을 문서화해야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) >= 1 x 109/L
    • 혈소판 수 >= 100 x 109/L
    • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) =< 2 × 정상 상한.
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 재발-완화 MS 또는 진행-재발 MS
  • 연구 약물을 시작하기 이전 6개월 이내에 임의의 면역조절 약물 요법 또는 면역억제 요법, 또는 이전 60일 이내에 백신 또는 전신 코르티코스테로이드.
  • alemtuzamab, rituximab, fingolimod 및 clabribine을 포함하여 MS 임상 시험에서 현재 조사 중인 다른 실험적 치료법에 대한 노출.
  • 콜라겐 혈관 질환(쇼그렌 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스 포함), 항카디오리핀 항체 증후군, 피질하 경색 및 백질뇌증(CADASIL)을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증, 유육종증, 혈관염, 베체트 증후군 및/또는 라임병의 진단 또는 병력.
  • 연구 약물을 시작하기 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용(카나비노이드 제외) 이력.
  • MIS416에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미스416
MIS416, 면역조절 미세입자, 매주 정맥주사
생물학적: 미스416
MIS416 매주 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량을 포함한 안전성 프로필
기간: DE 단계에서 1개월, DC 단계에서 3개월
용량 제한 독성, 부작용, 안전성 MRI 평가
DE 단계에서 1개월, DC 단계에서 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학적 평가
기간: DE 단계에서 1개월, DC 단계에서 3개월
혈청 및 세포 면역학적 분석
DE 단계에서 1개월, DC 단계에서 3개월
MRI 평가
기간: DE 단계에서 1개월, DC 단계에서 3개월
안전 MRI
DE 단계에서 1개월, DC 단계에서 3개월
임상 상태
기간: DC 단계에서 3개월
신경학적 검사, EDSS(Expanded Disability Status Scale), MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite), FSS(Fatigue Severity Scale), MSQLI(Multiple Sclerosis Quality of Life).
DC 단계에서 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innate Immunotherapeutics

협력자

National Multiple Sclerosis Society
Primorus Clinical Trials

수사관

  • 수석 연구원: Alison Luckey, Primorus Clinical Trials
  • 수석 연구원: Tim Anderson, Department of Medicine, University of Otago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIS416-201

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