免疫调节微粒治疗进行性多发性硬化症的安全性研究

纳入标准：

• 至少 18 岁。
• MS 的诊断，根据 McDonald 标准。
• 根据国家多发性硬化症协会（美国）多发性硬化症新药临床试验咨询委员会的标准，慢性进行性多发性硬化症 (CPMS) 定义为原发性进展性多发性硬化症 (PPMS) 或继发性进展性多发性硬化症 (SPMS)。 [注意：在剂量确认阶段，只能招募患有 SPMS 的受试者]。
• MS 在过去 2 年内处于临床活动状态且临床状态恶化，定义为 EDSS 增加 1 点或更多，并持续至少 6 个月。
• 筛选时将残疾状况量表 (EDSS) 扩大到 2.5 至 7.0。

• 必须在研究药物开始前 3 天内记录以下实验室值：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1 x 109/L
  • 血小板计数 >= 100 x 109/L
  • 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) =< 2 × 正常上限。
• 提供参与的书面知情同意书。

排除标准：

• 复发缓解型 MS 或进行性复发型 MS
• 在开始研究药物之前的前六个月内接受过任何免疫调节药物治疗或免疫抑制治疗，或在前 60 天内接受过疫苗或全身性皮质类固醇治疗。
• 接触目前正在 MS 临床试验中研究的其他实验性治疗，包括阿仑单抗、利妥昔单抗、芬戈莫德和克拉比滨。
• 胶原血管病（包括干燥综合征和系统性红斑狼疮）、抗心磷脂抗体综合征、伴皮质下梗死和白质脑病 (CADASIL) 的常染色体显性遗传性脑动脉病、结节病、血管炎、Bechet 综合征和/或莱姆病的诊断或病史。
• 开始研究药物前 2 年内有酒精或药物滥用史（大麻素除外）。
• 以前接触过 MIS416。