自律神経活動と正常眼圧緑内障 (ANS)
2011年1月24日 更新者：Military Institute of Medicine, Poland
正常眼圧緑内障患者における自律神経系活動、末梢微小循環および眼球後血行動態。
眼灌流圧の低下、異常な自己調節、血管調節不全など、視神経乳頭領域の血流の調節に関与する全身および眼のメカニズムが、正常眼圧緑内障 (NTG) の病因に関与している可能性があるという証拠が蓄積されています。 欠陥のある心血管神経調節は、NTG の病因における主な全身的寄与因子の 1 つとして提唱されています。 以前の研究の結果に基づいて、NTG 患者は日内心拍変動 (HRV) が障害されているか、自律神経系 (ANS) の交感神経成分の活性が高く、内皮機能障害があるという仮説が立てられています。 ANS のバランスが損なわれ、組織内の酸素需要が増加し、それに続くすべての臓器 (眼を含む) の低酸素閾値が低下することは、NTG の病原性経路における重要なリンクである可能性があり、視神経が小さくて短い神経に対してより敏感になります。統計的に「正常な」眼圧（IOP）の下でも、灌流圧の長期的な変化と損傷を受けやすい。
この研究の目的は、次のシステムの活動と特性を評価することです: 中枢 ANS (心拍変動と血圧の 24 時間分析による)、末梢血管系 (閉塞後の充血反応の分析による) NTG 患者と健康なボランティアのカラー ドップラー イメージング (CDI) で測定した局所球後循環。 上記のすべてのシステム間の相関関係、およびそれらと視神経の構造的および機能的パラメーター間の相関関係、および両方のグループの網膜も分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
50 人の NTG 患者と 50 人の年齢と性別が一致した対照被験者が募集されます。
すべての患者は、目の検査を受けます（病歴、最高の矯正視力、細隙灯およびステレオ視神経乳頭の評価、ゴールドマン圧平眼圧測定、角膜中心部の厚さ測定、ハンフリー中央24-2閾値視野検査および視神経の光コヒーレンストモグラフィー）頭部、網膜神経線維層、黄斑。
球後血管のCDI検査が行われます。
24時間外来心電図と血圧測定を同時に行います。
HRV の時間領域および周波数領域の測定値が計算されます。
日中は20分間隔、夜間は30分間隔で血圧を測定します。
閉塞誘発試験と指の充血は、2チャンネルのレーザードップラー流量計によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Military Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NTG グループ: 軍事医療研究所 (MMI) の眼科部門の外来診療所、対照グループ: 病院関係者、病院関係者および患者の家族と友人
説明
包含基準:
NTGグループ
- 両方の性別
- 早期から中等度のNTG
- 重要な心臓または肺の状態なし。 緑内障は、視神経乳頭の緑内障の外観に基づいて診断されます (カップ対ディスク比が 0.6 を超えるか、眼間カップ対ディスク比の非対称性が 0.2 以上であり、以下の異常の少なくとも 1 つ:縁の菲薄化、ノッチング、神経線維層の欠陥、または乳頭周囲の萎縮）、ヨーロッパ緑内障協会（EGS）の診断基準（異常な緑内障半視野による）ハンフリー閾値視野測定の2つの連続した中央24-2プログラムの視野欠陥と相関するパターン偏差プロット上の <5% レベルでの 3 つの非エッジ連続点のテストまたはクラスター、<1% レベルでの少なくとも 1 つのポイント、< 25% の凝視損失および偽陽性と偽陰性の応答)。 Hodapp らによると、早期および中程度の緑内障性損失が定義されています。それぞれ - 6 dB (デシベル) 未満および - 12 dB であるが -6 dB を超える視野の平均欠陥 (MD) 指数に基づいて、0.8 未満の垂直カップ/ディスク比に基づいて分類されます。
対照群
- 両方の性別
- 年齢と性別が一致
- 緑内障のない
- 重要な心臓または肺の状態なし。
除外基準:
- 高眼圧症
- 原発性開放隅角緑内障 (高圧緑内障、IOP>21mmHg)
- 続発性開放隅角緑内障
- 閉塞隅角緑内障
- 目の手術の歴史
- 目の外傷の歴史
- -6.0ディオプター以上の近視 (D)
- 角膜ジストロフィー
- コントロールされていない動脈性高血圧
- 心房細動
- 心房粗動
- ペースメーカー
- 心停止の病歴
- 血管迷走神経症候群
- 糖尿病
- 自律神経系への一次損傷
- シャイ・ドレーガー症候群
- 脳脊髄炎、多発性硬化症
- 脳および脊髄腫瘍
- 腎不全
- 頸動脈洞過敏症症候群 頸動脈洞
- 頸動脈狭窄
- 妊娠
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
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正常眼圧緑内障群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の時間およびスペクトル領域測定
時間枠：ベースライン
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正常から正常への RR 間隔の標準偏差 (SDNN)、正常から正常への RR 間隔インデックスの標準偏差 (SD SD)、連続差の二乗平均平方根 (RMS-SD)、正常から正常への RR 間隔のパーセンテージ、50 ミリ秒を超える（pNN50）、低周波成分（LF）、高周波成分（HF）、LF/HF）比
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科（OA）、中心網膜（CRA）、および短毛様体後動脈（SCPA）の眼球後血行動態パラメータ
時間枠：ベースライン
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OA、CRA、および SPCA のピーク収縮期速度 (PSV)、OA、CRA、および SPCA の拡張末期速度 (EDV)、OA、CRA、および SPCA の抵抗指数 (RI)
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ベースライン
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血圧 (BP) の日内変動の測定
時間枠：ベースライン
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終日の平均収縮期血圧 (SD SBP24)、拡張期血圧 (SD DBP24) および平均血圧 (SD MBP24) の標準偏差、平均収縮期血圧 (SD SBPd)、拡張期血圧 (SD DBPd) の標準偏差日中の平均血圧（SD MBPd）と、夜間の平均収縮期血圧（SD SBPn）、拡張期血圧（SD DBPn）、平均血圧（SD MBPn）の標準偏差。
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ベースライン
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閉塞後の充血反応のパラメータ
時間枠：ベースライン
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生物学的ゼロ (BZ) (閉塞中の平均流量信号)、最大充血応答 (MAX) (閉塞後の充血応答の最大流量信号)、回復時間 (TR) (閉塞の終了から流量信号が発生する瞬間までの時間)残りの値に戻る）、ピークフローまでの時間（TM）（閉塞の終了の瞬間から最大の充血反応の瞬間までの時間）、および充血の半分の時間（TH）（終了の瞬間からの時間）最大値に達する流量信号が半分になる瞬間までの閉塞の)
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ベースライン
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視神経乳頭部の光干渉断層撮影パラメータ
時間枠：ベースライン
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ディスク面積 (DA)、カップ面積 (CA)、リム面積 (RA)、カップ/ディスク面積比率 (CDR)、カップ/ディスク水平比率 (CDHR)、カップ/ディスク垂直比率 (CDVR)
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ベースライン
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網膜神経線維層 (RNFL) の光干渉断層撮影パラメータ
時間枠：ベースライン
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RNFL の厚さ (RNFL M) を意味し、下側の RNFL の厚さ (RNFL I) を意味し、上側の RNFL の厚さ (RNFL S) を意味し、一時的な RNFL の厚さ (RNFL T) を平均し、鼻側の RNFL の厚さ (RNFL N) を意味します。
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ベースライン
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黄斑の光干渉断層撮影パラメーター
時間枠：ベースライン
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最小黄斑厚（TF MIN）、平均黄斑厚（TF M）、平均下内黄斑厚（IIM）、平均上内黄斑厚（SIM）、平均鼻内黄斑厚（NIM）、平均温側黄斑厚（TIM） ）、平均下外側黄斑厚さ（IOM）、平均上外側黄斑厚さ（SOM）、平均鼻外側黄斑厚さ（NOM）、平均側頭外側黄斑厚さ（TOM）、体積窩（VF）および体積黄斑（VM）。
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ベースライン
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視野検査のパラメータ
時間枠：ベースライン
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平均欠陥 (MD)、パターン標準偏差 (PSD)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Wierzbowska, MD, PhD、Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wierzbowska J, Wierzbowski R, Stankiewicz A, Robaszkiewicz J. [Autonomic nervous system and primary open angle glaucoma--pathogenetic and clinical correlations]. Klin Oczna. 2009;111(1-3):75-9. Polish.
- Brown CM, Dutsch M, Michelson G, Neundorfer B, Hilz MJ. Impaired cardiovascular responses to baroreflex stimulation in open-angle and normal-pressure glaucoma. Clin Sci (Lond). 2002 Jun;102(6):623-30.
- Riccadonna M, Covi G, Pancera P, Presciuttini B, Babighian S, Perfetti S, Bonomi L, Lechi A. Autonomic system activity and 24-hour blood pressure variations in subjects with normal- and high-tension glaucoma. J Glaucoma. 2003 Apr;12(2):156-63. doi: 10.1097/00061198-200304000-00011.
- Kashiwagi K, Tsumura T, Ishii H, Ijiri H, Tamura K, Tsukahara S. Circadian rhythm of autonomic nervous function in patients with normal-tension glaucoma compared with normal subjects using ambulatory electrocardiography. J Glaucoma. 2000 Jun;9(3):239-46. doi: 10.1097/00061198-200006000-00007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。