Actividad del sistema nervioso autónomo y glaucoma de tensión normal (ANS)
24 de enero de 2011 actualizado por: Military Institute of Medicine, Poland
Actividad del sistema nervioso autónomo, microcirculación periférica y hemodinámica retrobulbar en pacientes con glaucoma de tensión normal.
Se ha acumulado evidencia de que los mecanismos sistémicos y oculares, responsables de regular el flujo sanguíneo en el área del disco óptico, como la reducción de la presión de perfusión ocular, la autorregulación anormal y la desregulación vascular, pueden estar involucrados en la patogénesis del glaucoma de tensión normal (NTG). La neurorregulación cardiovascular defectuosa se ha defendido como uno de los principales factores sistémicos que contribuyen a la etiología de la NTG. En base a los resultados de estudios previos, se ha planteado la hipótesis de que los pacientes con GTN presentan alteración de la variabilidad de la frecuencia cardíaca diurna (VFC) o alta actividad del componente simpático del sistema nervioso autónomo (SNA) y disfunción endotelial. El equilibrio alterado del SNA, que genera una mayor demanda de oxígeno en los tejidos y el subsiguiente umbral bajo de hipoxia en todos los órganos (incluido el ojo), puede ser un vínculo importante en la vía patogénica de la NTG, lo que hace que el nervio óptico sea más sensible a los pequeños y cortos cambios a largo plazo en la presión de perfusión y propensos a sufrir daños incluso con una presión intraocular (PIO) estadísticamente "normal".
El objetivo de este estudio es evaluar la actividad y características de los siguientes sistemas: SNA central (mediante un análisis de 24 horas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial), sistema vascular periférico (mediante el análisis de la reacción de hiperemia post-oclusiva dentro de la parte distal de la extremidad superior izquierda) y la circulación retrobulbar local medida por imagen Doppler color (CDI) en pacientes con GTN y voluntarios sanos. También se analizarán las correlaciones entre todos los sistemas anteriores, así como entre ellos y los parámetros estructurales y funcionales del nervio óptico y la retina en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán cincuenta pacientes con NTG y 50 sujetos de control emparejados por edad y género.
A todos los pacientes se les realizará un examen ocular (antecedentes médicos, mejor agudeza visual corregida, evaluación con lámpara de hendidura y disco estereoóptico, tonometría de aplanación de Goldmann, medición del espesor corneal central, prueba de perimetría de umbral central 24-2 de Humphrey y tomografía de coherencia óptica del nervio óptico cabeza, capa de fibras nerviosas de la retina y mácula.
Se realizará un examen CDI de los vasos retrobulbares.
El electrocardiograma ambulatorio de 24 horas y el control de la presión arterial se realizarán simultáneamente.
Se calcularán las medidas de HRV en el dominio del tiempo y de la frecuencia.
La PA se medirá en intervalos de 20 minutos durante el día y de 30 minutos durante la noche.
La prueba de provocación oclusiva y la hiperemia de los dedos se evaluarán mediante flujómetro láser-Doppler de dos canales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Military Medical Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo NTG: ambulatorio del Departamento de Oftalmología del Instituto Médico Militar (MMI), grupo control: material hospitalario, familiares y amigos del material hospitalario y pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo NTG
- ambos sexos
- NTG temprano a moderado
- sin condiciones cardíacas o pulmonares significativas. El glaucoma se diagnostica sobre la base de una apariencia glaucomatosa del disco óptico (relación copa-disco superior a 0,6 o una asimetría de la relación copa-disco interocular mayor o igual a 0,2, y al menos una de las siguientes anomalías: adelgazamiento del borde, muescas, defectos de la capa de fibras nerviosas o atrofia peripapilar), que se correlacionan con defectos del campo visual en dos programas centrales consecutivos 24-2 de perimetría de umbral de Humphrey, de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Europea de Glaucoma (EGS) (hemicampo de glaucoma anormal prueba o grupo de tres puntos contiguos sin borde en el nivel <5% en el gráfico de desviación del patrón con al menos un punto en el nivel <1%, con pérdidas de fijación <25% y respuestas de falsos positivos y falsos negativos). La pérdida glaucomatosa temprana y moderada se define de acuerdo con Hodapp et al. clasificación, basada en el índice de defecto medio (MD) de campos visuales inferiores a -6 dB (decibelios) y -12 dB pero superiores a -6 dB, respectivamente, y en la base de una relación copa/disco vertical inferior a 0,8.
Grupo de control
- ambos sexos
- emparejados por edad y sexo
- sin glaucoma
- sin condiciones cardíacas o pulmonares significativas.
Criterio de exclusión:
- hipertensión ocular
- glaucoma primario de ángulo abierto (glaucoma de alta presión, PIO>21 mmHg)
- glaucoma secundario de ángulo abierto
- glaucoma de ángulo cerrado
- historia de la cirugia ocular
- antecedentes de trauma ocular
- miopía por encima de -6,0 dioptrías (D)
- distrofias corneales
- hipertensión arterial no controlada
- fibrilación auricular
- aleteo auricular
- marcapasos
- antecedentes de paro cardiaco
- síndrome vasovagal
- diabetes mellitus
- daño primario al sistema nervioso autónomo
- Síndrome de Shy-Drager
- encefalomielitis, esclerosis múltiple
- tumores cerebrales y de la médula espinal
- insuficiencia renal
- síndrome de hipersensibilidad del seno carotídeo seno carotídeo
- estenosis de la arteria carótida
- el embarazo
- amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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Grupo de glaucoma de tensión normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de tiempo y dominio espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: base
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desviación estándar de intervalos RR normales a normales (SDNN), desviación estándar del índice de intervalos RR normales a normales (SD SD), raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMS-SD), porcentaje de intervalo RR normal a normal, mayor a 50 ms (pNN50), componente de baja frecuencia (LF), componente de alta frecuencia (HF), relación LF/HF)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros hemodinámicos retrobulbares de las arterias oftálmica (OA), central de la retina (CRA) y ciliar posterior corta (SCPA)
Periodo de tiempo: base
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velocidad sistólica máxima (PSV) de OA, CRA y SPCA, velocidad telediastólica (EDV) de OA, CRA y SPCA, índice de resistencia (RI) de OA, CRA y SPCA
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base
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medidas de la variabilidad diurna de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: base
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Desviación estándar de la PA sistólica promedio (SD SBP24), PA diastólica (SD DBP24) y PA media (SD MBP24) durante todo el día, desviación estándar de la PA sistólica promedio (SD SBPd), PA diastólica (SD DBPd) y la PA media (SD MBPd) durante el día y la desviación estándar de la PA sistólica promedio (SD SBPn), la PA diastólica (SD DBPn) y la PA media (SD MBPn) durante la noche.
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base
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parámetros de la respuesta de hiperemia postoclusiva
Periodo de tiempo: base
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cero biológico (BZ) (señal de flujo medio durante la oclusión), respuesta de hiperemia máxima (MAX) (señal de flujo máximo de respuesta de hiperemia post-oclusiva), tiempo de recuperación (TR) (tiempo desde el final de la oclusión hasta el momento en que la señal de flujo vuelve a los valores de reposo), time to peak-flow (TM) (tiempo desde el momento del final de la oclusión hasta el momento de máxima respuesta hiperémica), y half time of hyperemia (TH) (tiempo desde el momento del final de la de oclusión hasta el momento en que la señal de flujo alcanzando el valor máximo se reducirá a la mitad)
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base
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parámetros de tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: base
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área del disco (DA), área de la copa (CA), área del borde (RA), relación del área de la copa/disco (CDR), relación horizontal de la copa/disco (CDHR), relación vertical de la copa/disco (CDVR)
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base
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parámetros de tomografía de coherencia óptica de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: base
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grosor medio de la RNFL (RNFL M), grosor medio de la RNFL inferior (RNFL I), grosor medio de la RNFL superior (RNFL S), grosor medio de la RNFL temporal (RNFL T), grosor medio de la RNFL nasal (RNFL N).
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base
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parámetros de tomografía de coherencia óptica de la mácula
Periodo de tiempo: base
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grosor mínimo de la mácula (TF MIN), grosor medio de la mácula (TF M), grosor medio de la mácula interior inferior (IIM), grosor medio de la mácula interior superior (SIM), grosor medio de la mácula interior nasal (NIM), grosor medio de la mácula interior templada (TIM ), grosor medio de la mácula externa inferior (IOM), grosor medio de la mácula externa superior (SOM), grosor medio de la mácula externa nasal (NOM), grosor medio de la mácula externa temporal (TOM), volumen de la foveola (VF) y volumen de la mácula (VM).
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base
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Parámetros del examen del campo visual
Periodo de tiempo: base
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defecto medio (MD), desviación estándar del patrón (PSD)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wierzbowska J, Wierzbowski R, Stankiewicz A, Robaszkiewicz J. [Autonomic nervous system and primary open angle glaucoma--pathogenetic and clinical correlations]. Klin Oczna. 2009;111(1-3):75-9. Polish.
- Brown CM, Dutsch M, Michelson G, Neundorfer B, Hilz MJ. Impaired cardiovascular responses to baroreflex stimulation in open-angle and normal-pressure glaucoma. Clin Sci (Lond). 2002 Jun;102(6):623-30.
- Riccadonna M, Covi G, Pancera P, Presciuttini B, Babighian S, Perfetti S, Bonomi L, Lechi A. Autonomic system activity and 24-hour blood pressure variations in subjects with normal- and high-tension glaucoma. J Glaucoma. 2003 Apr;12(2):156-63. doi: 10.1097/00061198-200304000-00011.
- Kashiwagi K, Tsumura T, Ishii H, Ijiri H, Tamura K, Tsukahara S. Circadian rhythm of autonomic nervous function in patients with normal-tension glaucoma compared with normal subjects using ambulatory electrocardiography. J Glaucoma. 2000 Jun;9(3):239-46. doi: 10.1097/00061198-200006000-00007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N N402 165637
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