Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonomisk nervesystemaktivitet og normal spændingsglaukom (ANS)

24. januar 2011 opdateret af: Military Institute of Medicine, Poland

Autonomisk nervesystemaktivitet, perifer mikrocirkulation og retrobulbar hæmodynamik hos patienter med normal spændingsglaukom.

Der er akkumuleret beviser for, at systemiske og okulære mekanismer, der er ansvarlige for at regulere blodgennemstrømningen i området af den optiske disk, såsom reduceret okulært perfusionstryk, unormal autoregulering og vaskulær dysregulering kan være involveret i patogenesen af ​​normal spændingsglaukom (NTG). Defekt kardiovaskulær neuroregulering er blevet anbefalet som en mulig en af ​​de vigtigste systemiske bidragende faktorer i ætiologien af ​​NTG. Baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser er den hypotese blevet stillet, at patienter med NTG har en nedsat daglig hjertefrekvensvariabilitet (HRV) eller høj aktivitet af den sympatiske komponent af det autonome nervesystem (ANS) og endotel dysfunktion. Forringet balance af ANS, hvilket resulterer i øget efterspørgsel efter ilt i vævene og efterfølgende lav tærskel for hypoxi i alle organer (inklusive øjet) kan være et vigtigt led i den patogenetiske vej af NTG, hvilket gør synsnerven mere følsom over for små og korte -varige ændringer i perfusionstryk og tilbøjelige til at beskadige selv under et statistisk "normalt" intraokulært tryk (IOP).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten og karakteristika af følgende systemer: det centrale ANS (gennem en 24-timers analyse af hjertefrekvensvariabilitet og blodtryk), perifert vaskulært system (gennem analyse af den postokklusive hyperæmi reaktion i den distale del af venstre øvre ekstremitet) og den lokale retrobulbar cirkulation målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) hos patienter med NTG og raske frivillige. Korrelationerne mellem alle ovennævnte systemer, såvel som mellem dem og de strukturelle og funktionelle parametre for synsnerven og nethinden i begge grupper vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds patienter med NTG og 50 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret. Alle patienter vil blive gennemgået øjenundersøgelse (sygehistorie, bedst korrigeret synsstyrke, spaltelampe og stereooptisk disk-evaluering, Goldmann applanationstonometri, central hornhindetykkelsesmåling, Humphrey central 24-2 tærskelperimetritest og optisk kohærenstomografi af synsnerven hoved, retinal nervefiberlag og makula. CDI undersøgelse af retrobulbar kar vil blive udført. 24-timers ambulant elektrokardiogram og blodtryksovervågning vil blive udført samtidigt. Tids- og frekvensdomænemål for HRV vil blive beregnet. BP vil blive målt i intervaller på 20 minutter i løbet af dagen og 30 minutters intervaller om natten. Den okklusive provokerende test og fingerhyperæmi vil blive vurderet med to-kanals laser-Doppler flowmeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NTG-gruppe: ambulatorium på Oftalmologisk Afdeling på Militærmedicinsk Institut (MMI), kontrolgruppe: hospitalsting, familie og venner til hospitalsting og patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

NTG gruppe

  • begge køn
  • tidlig til moderat NTG
  • uden væsentlige hjerte- eller lungesygdomme. Grøn stær er diagnosticeret på grundlag af et glaukomatøst udseende af den optiske disk (kop-til-disk-forhold større end 0,6 eller en interokulær kop-til-disk-forholdsasymmetri større end eller lig med 0,2, og mindst én af følgende abnormiteter: udtynding af randen, hak, nervefiberlagsdefekter eller peripapillær atrofi), der korrelerer med synsfeltdefekter i to på hinanden følgende centrale 24-2 programmer af Humphrey-tærskelperimetri i henhold til European Glaucoma Society (EGS) diagnostiske kriterier (unormalt glaukom-hemifelt) test eller klynge af tre ikke-kanttilstødende punkter på <5 % niveau på mønsterafvigelsesplottet med mindst et punkt på <1 % niveau, med < 25 % fikseringstab og falske positive og falske negative svar). Tidligt og moderat glaukomatøst tab er defineret ifølge Hodapp et al. klassificering, baseret på Mean Defect (MD)-indekset for synsfelter mindre end henholdsvis - 6 dB (decibel) og - 12 dB, men mere end -6 dB, og på grundlag af et vertikalt kop/skive-forhold på mindre end 0,8.

Kontrolgruppe

  • begge køn
  • alder og køn matchede
  • uden glaukom
  • uden væsentlige hjerte- eller lungesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • okulær hypertension
  • primær åbenvinklet glaukom (højtryksgrøn stær, IOP>21 mmHg)
  • sekundær åbenvinklet glaukom
  • vinkellukkende glaukom
  • historie med øjenkirurgi
  • historie med øjentraume
  • nærsynethed over -6,0 dioptrier (D)
  • hornhindedystrofier
  • ukontrolleret arteriel hypertension
  • atrieflimren
  • atrieflimren
  • pacemaker
  • historie med hjertestop
  • vasovagalt syndrom
  • diabetes mellitus
  • primær skade på det autonome nervesystem
  • Shy-Drager syndrom
  • encephalomyelitis, multipel sklerose
  • hjerne- og rygmarvssvulster
  • Nyresvigt
  • carotid sinus overfølsomhedssyndrom carotid sinus
  • halspulsåren stenose
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Normal spændingsglaukomgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tids- og spektraldomænemål for pulsvariabilitet
Tidsramme: baseline
standardafvigelse af normal til normal RR-intervaller (SDNN), standardafvigelse af normal til normal RR-intervaller indeks (SD SD), rodmiddelkvadrat af successive forskelle (RMS-SD), procentdel af normal til normal RR-interval, større end 50 ms (pNN50), lavfrekvent komponent (LF), højfrekvent komponent (HF), LF/HF) forhold
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
retrobulbar hæmodynamiske parametre for oftalmisk (OA), central retinal (CRA) og korte ciliære posteriore arterier (SCPA)
Tidsramme: baseline
peak systolisk hastighed (PSV) for OA, CRA og SPCA, slutdiastolisk hastighed (EDV) af OA, CRA og SPCA, modstandsindeks (RI) for OA, CRA og SPCA
baseline
mål for blodtryksvariabilitet (BP) i døgnet
Tidsramme: baseline
standardafvigelse af det gennemsnitlige systoliske BP (SD SBP24), diastolisk BP (SD DBP24) og middel BP (SD MBP24) i løbet af hele dagen, standardafvigelse af det gennemsnitlige systoliske BP (SD SBPd), diastolisk BP (SD DBPd) og middel BP (SD MBPd) i løbet af dagen og standardafvigelse af det gennemsnitlige systoliske BP (SD SBPn), diastolisk BP (SD DBPn) og middel BP (SD MBPn) om natten.
baseline
parametre for postokklusiv hyperæmi-respons
Tidsramme: baseline
biologisk nul (BZ) (gennemsnitligt flowsignal under okklusion), maksimalt hyperæmirespons (MAX) (maksimalt flowsignal for postokklusivt hyperæmirespons), restitutionstid (TR) (tid fra slutningen af ​​okklusion til det øjeblik hvor flowsignalet vender tilbage til hvileværdierne), tid til peak-flow (TM) (tid fra slutningen af ​​okklusion til tidspunktet for maksimal hyperæmisk respons) og halveringstid af hyperæmi (TH) (tid fra slutningstidspunktet af okklusion indtil det øjeblik, hvor flowsignalet, der når den maksimale værdi, falder med det halve)
baseline
optisk kohærens tomografi parametre af optisk nervehoved
Tidsramme: baseline
diskareal (DA), kopareal (CA), kantareal (RA), kop/skivearealforhold (CDR), kop/skive vandret forhold (CDHR), kop/skive vertikalt forhold (CDVR)
baseline
optisk kohærens tomografi parametre af retinal nervefiberlaget (RNFL)
Tidsramme: baseline
gennemsnitlig RNFL-tykkelse (RNFL M), gennemsnitlig ringere RNFL-tykkelse (RNFL I), gennemsnitlig overlegen RNFL-tykkelse (RNFL S), gennemsnitlig tidsmæssig RNFL-tykkelse (RNFL T), gennemsnitlig nasal RNFL-tykkelse (RNFL N).
baseline
optisk kohærens tomografi parametre af makula
Tidsramme: baseline
minimum makula tykkelse (TF MIN), gennemsnitlig makula tykkelse (TF M), gennemsnitlig inferior indre makula tykkelse (IIM), gennemsnitlig overlegen indre makula tykkelse (SIM), middel nasal indre macula tykkelse (NIM), middel temperal indvendig makula tykkelse (TIM) ), gennemsnitlig ringere ydre makula-tykkelse (IOM), gennemsnitlig overlegen ydre makula-tykkelse (SOM), gennemsnitlig nasal ydre macula-tykkelse (NOM), gennemsnitlig temporal ydre makula-tykkelse (TOM), volumen foveola (VF) og volumen macula (VM).
baseline
Parametre for synsfeltundersøgelse
Tidsramme: baseline
middeldefekt (MD), mønsterstandardafvigelse (PSD)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Samarbejdspartnere

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (SKØN)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N N402 165637

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal spændingsglaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner