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Activité du système nerveux autonome et glaucome à tension normale (ANS)

24 janvier 2011 mis à jour par: Military Institute of Medicine, Poland

Activité du système nerveux autonome, microcirculation périphérique et hémodynamique rétrobulbaire chez les patients atteints de glaucome à tension normale.

Il a été prouvé que des mécanismes systémiques et oculaires, responsables de la régulation du flux sanguin dans la région du disque optique, tels qu'une pression de perfusion oculaire réduite, une autorégulation anormale et une dérégulation vasculaire, peuvent être impliqués dans la pathogenèse du glaucome à tension normale (NTG). Une neurorégulation cardiovasculaire défectueuse a été préconisée comme l'un des principaux facteurs systémiques contribuant à l'étiologie de la NTG. Sur la base des résultats d'études antérieures, l'hypothèse a été posée que les patients atteints de NTG ont une variabilité diurne de la fréquence cardiaque (HRV) altérée ou une activité élevée de la composante sympathique du système nerveux autonome (ANS) et un dysfonctionnement endothélial. Un équilibre altéré du SNA, entraînant une demande accrue d'oxygène dans les tissus et un faible seuil d'hypoxie dans tous les organes (y compris l'œil) peut être un lien important dans la voie pathogénique du NTG, rendant le nerf optique plus sensible aux petits et courts changements à long terme de la pression de perfusion et sujets à des dommages même sous une pression intraoculaire (PIO) statistiquement "normale".

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité et les caractéristiques des systèmes suivants : le SNA central (par une analyse sur 24 heures de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle), le système vasculaire périphérique (par l'analyse de la réaction d'hyperémie post-occlusive dans la partie distale du membre supérieur gauche) et la circulation rétrobulbaire locale telle que mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) chez les patients atteints de NTG et les volontaires sains. Les corrélations entre tous les systèmes ci-dessus, ainsi qu'entre eux et les paramètres structurels et fonctionnels du nerf optique et de la rétine dans les deux groupes seront également analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cinquante patients atteints de NTG et 50 sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés. Tous les patients seront soumis à un examen de la vue (antécédents médicaux, meilleure acuité visuelle corrigée, évaluation à la lampe à fente et au disque optique stéréo, tonométrie par aplanation de Goldmann, mesure de l'épaisseur cornéenne centrale, test de périmétrie à seuil Humphrey central 24-2 et tomographie par cohérence optique du nerf optique tête, couche de fibres nerveuses rétiniennes et macula. Un examen CDI des vaisseaux rétrobulbaires sera effectué. L'électrocardiogramme ambulatoire 24 heures sur 24 et la surveillance de la pression artérielle seront effectués simultanément. Les mesures de la VRC dans les domaines temporel et fréquentiel seront calculées. La pression artérielle sera mesurée à intervalles de 20 minutes pendant la journée et à intervalles de 30 minutes la nuit. Le test de provocation occlusive et l'hyperémie des doigts seront évalués par un débitmètre laser-Doppler à deux canaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Military Medical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe NTG : polyclinique du Service d'Ophtalmologie de l'Institut Médical Militaire (MMI), groupe témoin : personnel hospitalier, famille et amis du personnel hospitalier et patients

La description

Critère d'intégration:

Groupe NTG

  • les deux sexes
  • NTG précoce à modéré
  • sans conditions cardiaques ou pulmonaires significatives. Le glaucome est diagnostiqué devant un aspect glaucomateux de la papille optique (rapport cup/disc supérieur à 0,6 ou une asymétrie du rapport cup/disc supérieur ou égal à 0,2, et au moins une des anomalies suivantes : amincissement du bord, encoche, défauts de la couche de fibres nerveuses ou atrophie péripapillaire), en corrélation avec des défauts du champ visuel dans deux programmes consécutifs centraux 24-2 de périmétrie à seuil de Humphrey, selon les critères de diagnostic de la Société européenne du glaucome (EGS) (hémichamp de glaucome anormal test ou groupe de trois points contigus non bords au niveau <5 % sur le diagramme d'écart de modèle avec au moins un point au niveau <1 %, avec des pertes de fixation <25 % et des réponses faux positifs et faux négatifs). La perte précoce et modérément glaucomateuse est définie selon Hodapp et al. classification, basée sur l'indice de défaut moyen (DM) des champs visuels inférieurs à - 6 dB (décibels) et - 12 dB mais supérieur à -6 dB, respectivement, et sur la base d'un rapport vertical cup/disc inférieur à 0,8.

Groupe de contrôle

  • les deux sexes
  • correspondant à l'âge et au sexe
  • sans glaucome
  • sans conditions cardiaques ou pulmonaires significatives.

Critère d'exclusion:

  • hypertension oculaire
  • glaucome primaire à angle ouvert (glaucome à haute pression, IOP>21mmHg)
  • glaucome secondaire à angle ouvert
  • glaucome à angle fermé
  • antécédents de chirurgie oculaire
  • antécédents de traumatisme oculaire
  • myopie supérieure à -6,0 dioptries (D)
  • dystrophies cornéennes
  • hypertension artérielle non contrôlée
  • fibrillation auriculaire
  • flutter auriculaire
  • stimulateur cardiaque
  • antécédents d'arrêt cardiaque
  • syndrome vasovagal
  • diabète sucré
  • dommages primaires au système nerveux autonome
  • Syndrome de Shy-Drager
  • encéphalomyélite, sclérose en plaques
  • tumeurs au cerveau et à la moelle épinière
  • insuffisance rénale
  • syndrome d'hypersensibilité du sinus carotidien sinus carotidien
  • sténose de l'artère carotide
  • grossesse
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
Groupe glaucome à tension normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures temporelles et spectrales de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base
écart type des intervalles RR normaux à normaux (SDNN), écart type des intervalles RR normaux à normaux (SD SD), moyenne quadratique des différences successives (RMS-SD), pourcentage de l'intervalle RR normal à normal, supérieur à 50 ms (pNN50), composante basse fréquence (LF), composante haute fréquence (HF), rapport LF/HF)
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres hémodynamiques rétrobulbaires des artères ophtalmiques (OA), centrales de la rétine (ARC) et courtes postérieures ciliaires (SCPA)
Délai: ligne de base
vitesse systolique maximale (PSV) d'OA, CRA et SPCA, vitesse télédiastolique (EDV) d'OA, CRA et SPCA, indice de résistance (RI) d'OA, CRA et SPCA
ligne de base
mesures de la variabilité diurne de la pression artérielle (TA)
Délai: ligne de base
écart type de la PA systolique moyenne (SD SBP24), de la PA diastolique (SD DBP24) et de la PA moyenne (SD MBP24) pendant toute la journée, écart type de la moyenne de la PA systolique (SD SBPd), de la PA diastolique (SD DBPd) et la TA moyenne (SD MBPd) pendant la journée et l'écart type de la moyenne de la TA systolique (SD SBPn), de la TA diastolique (SD DBPn) et de la TA moyenne (SD MBPn) la nuit.
ligne de base
paramètres de la réponse à l'hyperémie postocclusive
Délai: ligne de base
zéro biologique (BZ) (signal de débit moyen pendant l'occlusion), réponse d'hyperémie maximale (MAX) (signal de débit maximal de la réponse d'hyperémie post-occlusive), temps de récupération (TR) (temps entre la fin de l'occlusion et le moment où le signal de débit revient aux valeurs de repos), le temps jusqu'au débit de pointe (TM) (temps entre le moment de la fin de l'occlusion et le moment de la réponse hyperémique maximale) et la moitié du temps d'hyperémie (TH) (temps entre le moment de la fin de l'occlusion d'occlusion jusqu'au moment où le signal de débit atteignant la valeur maximale chutera de moitié)
ligne de base
paramètres de tomographie par cohérence optique de la tête du nerf optique
Délai: ligne de base
surface du disque (DA), surface du gobelet (CA), surface du rebord (RA), rapport de surface du gobelet/disque (CDR), rapport horizontal du gobelet/disque (CDHR), rapport vertical du gobelet/disque (CDVR)
ligne de base
paramètres de tomographie par cohérence optique de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: ligne de base
épaisseur moyenne du RNFL (RNFL M), épaisseur moyenne du RNFL inférieur (RNFL I), épaisseur moyenne du RNFL supérieur (RNFL S), épaisseur moyenne du RNFL temporal (RNFL T), épaisseur moyenne du RNFL nasal (RNFL N).
ligne de base
paramètres de tomographie par cohérence optique de la macula
Délai: ligne de base
épaisseur minimale de la macula (TF MIN), épaisseur moyenne de la macula (TF M), épaisseur moyenne de la macula intérieure inférieure (IIM), épaisseur moyenne de la macula intérieure supérieure (SIM), épaisseur moyenne de la macula intérieure nasale (NIM), épaisseur moyenne de la macula intérieure temporale (TIM ), l'épaisseur moyenne de la macula externe inférieure (IOM), l'épaisseur moyenne de la macula externe supérieure (SOM), l'épaisseur moyenne de la macula externe nasale (NOM), l'épaisseur moyenne de la macula externe temporale (TOM), le volume de la fovéola (VF) et le volume de la macula (VM).
ligne de base
Paramètres de l'examen du champ visuel
Délai: ligne de base
défaut moyen (DM), écart-type de modèle (PSD)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Institute of Medicine, Poland

Collaborateurs

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N N402 165637

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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