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Aktivität des autonomen Nervensystems und Normaldruckglaukom (ANS)

24. Januar 2011 aktualisiert von: Military Institute of Medicine, Poland

Aktivität des autonomen Nervensystems, periphere Mikrozirkulation und retrobulbäre Hämodynamik bei Patienten mit Normaldruckglaukom.

Es haben sich Hinweise darauf angesammelt, dass systemische und okulare Mechanismen, die für die Regulierung des Blutflusses im Bereich der Papille verantwortlich sind, wie z. B. verringerter okulärer Perfusionsdruck, abnormale Autoregulation und vaskuläre Dysregulation, an der Pathogenese des Normaldruckglaukoms (NTG) beteiligt sein können. Eine fehlerhafte kardiovaskuläre Neuroregulation wurde als möglicher einer der wichtigsten systemischen beitragenden Faktoren in der Ätiologie von NTG befürwortet. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien wurde die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit NTG eine beeinträchtigte tägliche Herzratenvariabilität (HRV) oder eine hohe Aktivität der sympathischen Komponente des autonomen Nervensystems (ANS) und eine endotheliale Dysfunktion aufweisen. Ein gestörtes ANS-Gleichgewicht, das zu einem erhöhten Sauerstoffbedarf im Gewebe und einer daraus resultierenden niedrigen Hypoxieschwelle in allen Organen (einschließlich des Auges) führt, kann ein wichtiges Bindeglied im pathogenetischen Weg von NTG sein, wodurch der Sehnerv empfindlicher für kleine und kurze Sehnerven wird -zeitliche Veränderungen des Perfusionsdrucks und sind selbst bei einem statistisch „normalen“ Augeninnendruck (IOD) schadensanfällig.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität und Eigenschaften der folgenden Systeme zu bewerten: das zentrale ANS (durch eine 24-Stunden-Analyse der Herzfrequenzvariabilität und des Blutdrucks), das periphere Gefäßsystem (durch die Analyse der postokklusiven Hyperämiereaktion). im distalen Teil der linken oberen Extremität) und der lokalen retrobulbären Zirkulation, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) bei Patienten mit NTG und gesunden Probanden. Die Korrelationen zwischen allen oben genannten Systemen sowie zwischen ihnen und den strukturellen und funktionellen Parametern des Sehnervs und der Netzhaut in beiden Gruppen werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Patienten mit NTG und 50 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden rekrutiert. Alle Patienten werden einer Augenuntersuchung unterzogen (Anamnese, bestkorrigierte Sehschärfe, Spaltlampen- und Stereo-Optik-Disc-Bewertung, Goldmann-Applanationstonometrie, zentrale Hornhautdickenmessung, Humphrey-Zentral-24-2-Schwellenperimetrietest und optische Kohärenztomographie des Sehnervs Kopf, retinale Nervenfaserschicht und Makula. Es wird eine CDI-Untersuchung der retrobulbären Gefäße durchgeführt. Ein ambulantes 24-Stunden-Elektrokardiogramm und eine Blutdrucküberwachung werden gleichzeitig durchgeführt. Zeit- und Frequenzbereichsmessungen der HRV werden berechnet. Der Blutdruck wird tagsüber in 20-Minuten-Intervallen und nachts in 30-Minuten-Intervallen gemessen. Der okklusive Provokationstest und die Fingerhyperämie werden mit einem Zweikanal-Laser-Doppler-Durchflussmesser bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NTG-Gruppe: Ambulanz der Abteilung für Augenheilkunde des Militärmedizinischen Instituts (MMI), Kontrollgruppe: Krankenhauspersonal, Familie und Freunde von Krankenhauspersonal und Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

NTG-Gruppe

  • beide Geschlechter
  • frühes bis mäßiges NTG
  • ohne nennenswerte Herz- oder Lungenerkrankungen. Glaukom wird auf der Grundlage eines glaukomatösen Aussehens der Papille diagnostiziert (Cup-to-Disc-Ratio größer als 0,6 oder eine interokulare Cup-to-Disc-Ratio-Asymmetrie größer oder gleich 0,2 und mindestens eine der folgenden Anomalien: Ausdünnung des Randes, Einkerbungen, Defekte der Nervenfaserschicht oder peripapilläre Atrophie), die mit Gesichtsfelddefekten in zwei aufeinanderfolgenden zentralen 24-2-Programmen der Humphrey-Schwellenperimetrie gemäß den diagnostischen Kriterien der European Glaucoma Society (EGS) korrelieren (anormales Glaukomhalbfeld Test oder Cluster aus drei nicht randbegleitenden Punkten auf dem <5 %-Niveau im Musterabweichungsplot mit mindestens einem Punkt auf dem <1 %-Niveau, mit < 25 % Fixierungsverlusten und falsch-positiven und falsch-negativen Antworten). Früher und mäßiger Glaukomverlust wird gemäß Hodapp et al. definiert. Klassifizierung, basierend auf dem Mean Defect (MD)-Index von Gesichtsfeldern von weniger als –6 dB (Dezibel) bzw. –12 dB, aber mehr als –6 dB, und auf der Grundlage eines vertikalen Cup/Disc-Verhältnisses von weniger als 0,8.

Kontrollgruppe

  • beide Geschlechter
  • alters- und geschlechtsangepasst
  • ohne Glaukom
  • ohne nennenswerte Herz- oder Lungenerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • okuläre Hypertonie
  • Primäres Offenwinkelglaukom (Hochdruckglaukom, IOD > 21 mmHg)
  • sekundäres Offenwinkelglaukom
  • Engwinkelglaukom
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Geschichte des Augentraumas
  • Kurzsichtigkeit über -6,0 Dioptrien (D)
  • Hornhautdystrophien
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Vorhofflimmern
  • Vorhofflattern
  • Schrittmacher
  • Geschichte des Herzstillstands
  • Vasovagales Syndrom
  • Diabetes Mellitus
  • primäre Schädigung des vegetativen Nervensystems
  • Shy-Drager-Syndrom
  • Enzephalomyelitis, Multiple Sklerose
  • Gehirn- und Rückenmarkstumoren
  • Nierenversagen
  • Karotissinus-Überempfindlichkeitssyndrom Karotissinus
  • Karotisstenose
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Normaldruckglaukom-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit- und Spektralbereichsmaße der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Standardabweichung von normalen zu normalen RR-Intervallen (SDNN), Standardabweichung von normalen zu normalen RR-Intervallen Index (SD SD), quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMS-SD), Prozentsatz von normalen zu normalen RR-Intervallen, größer als 50 ms (pNN50), Niederfrequenzkomponente (LF), Hochfrequenzkomponente (HF), LF/HF)-Verhältnis
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
retrobulbäre hämodynamische Parameter der ophthalmischen (OA), zentralen Netzhaut (CRA) und kurzen hinteren Ziliararterien (SCPA)
Zeitfenster: Grundlinie
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) von OA, CRA und SPCA, diastolische Endgeschwindigkeit (EDV) von OA, CRA und SPCA, Widerstandsindex (RI) von OA, CRA und SPCA
Grundlinie
Messungen der täglichen Variabilität des Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: Grundlinie
Standardabweichung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (SD SBP24), des diastolischen Blutdrucks (SD DBP24) und des mittleren Blutdrucks (SD MBP24) während des ganzen Tages, Standardabweichung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (SD SBPd), des diastolischen Blutdrucks (SD DBPd) und mittlerer Blutdruck (SD MBPd) während des Tages und Standardabweichung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (SD SBPn), diastolischen Blutdrucks (SD DBPn) und mittlerer Blutdruck (SD MBPn) in der Nacht.
Grundlinie
Parameter der Reaktion auf postokklusive Hyperämie
Zeitfenster: Grundlinie
biologischer Nullpunkt (BZ) (mittleres Flusssignal während der Okklusion), maximale Hyperämiereaktion (MAX) (maximales Flusssignal der postokklusiven Hyperämiereaktion), Erholungszeit (TR) (Zeit vom Ende der Okklusion bis zum Zeitpunkt, an dem das Flusssignal auftritt Rückkehr zu den Ruhewerten), Zeit bis zum Peak-Flow (TM) (Zeit vom Moment des Endes der Okklusion bis zum Moment der maximalen hyperämischen Reaktion) und Halbzeit der Hyperämie (TH) (Zeit vom Moment des Endes der Okklusion bis zu dem Moment, an dem das Flusssignal den Maximalwert erreicht, um die Hälfte abfällt)
Grundlinie
Parameter der optischen Kohärenztomographie des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Grundlinie
Bandscheibenfläche (DA), Schalenfläche (CA), Randfläche (RA), Schalen-/Scheibenflächenverhältnis (CDR), Schalen-/Scheiben-Horizontalverhältnis (CDHR), Schalen-/Scheiben-Vertikalverhältnis (CDVR)
Grundlinie
Parameter der optischen Kohärenztomographie der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Grundlinie
mittlere RNFL-Dicke (RNFL M), mittlere untere RNFL-Dicke (RNFL I), mittlere obere RNFL-Dicke (RNFL S), mittlere temporale RNFL-Dicke (RNFL T), mittlere nasale RNFL-Dicke (RNFL N).
Grundlinie
Optische Kohärenztomographie-Parameter der Makula
Zeitfenster: Grundlinie
minimale Makuladicke (TF MIN), mittlere Makuladicke (TF M), mittlere untere innere Makuladicke (IIM), mittlere obere innere Makuladicke (SIM), mittlere nasale innere Makuladicke (NIM), mittlere temperale innere Makuladicke (TIM ), mittlere Dicke der unteren äußeren Makula (IOM), mittlere Dicke der oberen äußeren Makula (SOM), mittlere Dicke der nasalen äußeren Makula (NOM), mittlere Dicke der temporalen äußeren Makula (TOM), Volumenfoveola (VF) und Volumenmakula (VM).
Grundlinie
Parameter der Gesichtsfelduntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
mittlerer Defekt (MD), Musterstandardabweichung (PSD)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N N402 165637

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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