自主神经系统活动和正常眼压性青光眼 (ANS)
2011年1月24日 更新者：Military Institute of Medicine, Poland
正常眼压性青光眼患者的自主神经系统活动、外周微循环和球后血流动力学。
越来越多的证据表明，负责调节视盘区域血流的全身和眼部机制，例如眼灌注压降低、自身调节异常和血管失调可能参与正常眼压性青光眼 (NTG) 的发病机制。 心血管神经调节缺陷被提倡为 NTG 病因学中可能的主要系统性促成因素之一。 根据之前的研究结果，假设 NTG 患者的昼夜心率变异性 (HRV) 受损或自主神经系统 (ANS) 交感神经成分的高活性和内皮功能障碍。 ANS 平衡受损，导致组织对氧的需求增加，随后所有器官（包括眼睛）的缺氧阈值降低可能是 NTG 发病途径中的重要环节，使视神经对小而短的更敏感- 灌注压长期变化，即使在统计上“正常”的眼内压 (IOP) 下也容易受到损害。
本研究的目的是评估以下系统的活动和特征：中枢 ANS（通过 24 小时心率变异性和血压分析）、外周血管系统（通过闭塞后充血反应分析）在左上肢的远端部分内）和通过彩色多普勒成像（CDI）测量的 NTG 患者和健康志愿者的局部球后循环。 还将分析上述所有系统之间的相关性，以及它们与视神经的结构和功能参数以及两组视网膜之间的相关性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将招募 50 名 NTG 患者和 50 名年龄和性别匹配的对照受试者。
所有患者都将接受眼科检查（病史、最佳矫正视力、裂隙灯和立体视盘评估、Goldmann 压平眼压计、中央角膜厚度测量、Humphrey 中央 24-2 阈值视野检查和视神经光学相干断层扫描头部、视网膜神经纤维层和黄斑。
将进行球后血管的 CDI 检查。
24小时动态心电图和血压监测将同时进行。
将计算 HRV 的时域和频域测量值。
BP 将在白天以 20 分钟的间隔测量，在夜间以 30 分钟的间隔测量。
闭塞激发试验和手指充血将通过双通道激光多普勒流量计进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、04-141
- Military Medical Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NTG组：军医所（MMI）眼科门诊，对照组：医院工作人员、医院工作人员亲友及患者
描述
纳入标准：
NTG集团
- 男女皆宜
- 早中度 NTG
- 没有明显的心脏或肺部疾病。 青光眼的诊断基于视盘的青光眼外观（杯盘比大于 0.6 或眼间杯盘比不对称性大于或等于 0.2，并且至少有以下异常之一：根据欧洲青光眼协会 (EGS) 诊断标准（青光眼半视野异常），边缘变薄、切迹、神经纤维层缺损或视乳头周围萎缩），与汉弗莱阈值视野计的两个连续中央 24-2 程序中的视野缺损相关在模式偏差图上 <5% 水平的三个非边缘连续点的测试或聚类，其中至少一个点在 <1% 水平，具有 < 25% 的注视损失和假阳性和假阴性反应）。 根据 Hodapp 等人定义的早期和中度青光眼损失。分类，基于视野的平均缺陷 (MD) 指数分别小于 - 6 dB（分贝）和 - 12 dB 但大于 -6 dB，并且垂直杯/盘比小于 0.8。
控制组
- 男女皆宜
- 年龄和性别匹配
- 没有青光眼
- 没有明显的心脏或肺部疾病。
排除标准：
- 高眼压症
- 原发性开角型青光眼（高压青光眼，IOP>21mmHg）
- 继发性开角型青光眼
- 闭角型青光眼
- 眼科手术史
- 眼外伤史
- 近视-6.0屈光度以上（D）
- 角膜营养不良
- 不受控制的动脉高血压
- 心房颤动
- 心房震颤
- 起搏器
- 心脏骤停史
- 血管迷走神经综合征
- 糖尿病
- 自主神经系统的主要损害
- 害羞-德拉格综合征
- 脑脊髓炎、多发性硬化症
- 脑和脊髓肿瘤
- 肾功能衰竭
- 颈动脉窦过敏综合征 颈动脉窦
- 颈动脉狭窄
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制组
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正常眼压性青光眼组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性的时域和谱域测量
大体时间：基线
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正常到正常 RR 间隔的标准偏差 (SDNN)，正常到正常 RR 间隔指数的标准偏差 (SD SD)，连续差异的均方根 (RMS-SD)，正常到正常 RR 间隔的百分比，大于 50 毫秒(pNN50)、低频分量(LF)、高频分量(HF)、LF/HF)比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼科 (OA)、视网膜中央 (CRA) 和睫状后短动脉 (SCPA) 的球后血流动力学参数
大体时间：基线
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OA、CRA 和 SPCA 的收缩期峰值流速 (PSV)，OA、CRA 和 SPCA 的舒张末期流速 (EDV)，OA、CRA 和 SPCA 的阻力指数 (RI)
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基线
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血压 (BP) 昼夜变化的测量
大体时间：基线
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全天平均收缩压（SD SBP24）、舒张压（SD DBP24）和平均血压（SD MBP24）的标准差，平均收缩压（SD SBPd）、舒张压（SD DBPd）的标准差白天的平均血压 (SD MBPd) 和夜间平均收缩压 (SD SBPn)、舒张压 (SD DBPn) 和平均血压 (SD MBPn) 的标准差。
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基线
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闭塞后充血反应参数
大体时间：基线
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生物零（BZ）（阻塞期间的平均流量信号），最大充血反应（MAX）（阻塞后充血反应的最大流量信号），恢复时间（TR）（从阻塞结束到流量信号出现的时刻的时间恢复到静止值）、峰值流量时间（TM）（从阻塞结束时刻到最大充血反应时刻的时间）和半充血时间（TH）（从结束时刻开始的时间闭塞到流量信号达到最大值的那一刻将下降一半）
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基线
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视神经乳头的光学相干断层扫描参数
大体时间：基线
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盘面积（DA），杯面积（CA），边缘面积（RA），杯/盘面积比（CDR），杯/盘水平比（CDHR），杯/盘垂直比（CDVR）
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基线
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视网膜神经纤维层 (RNFL) 的光学相干断层扫描参数
大体时间：基线
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平均 RNFL 厚度 (RNFL M)、平均下 RNFL 厚度 (RNFL I)、平均上 RNFL 厚度 (RNFL S)、平均颞侧 RNFL 厚度 (RNFL T)、平均鼻侧 RNFL 厚度 (RNFL N)。
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基线
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黄斑光学相干断层扫描参数
大体时间：基线
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最小黄斑厚度 (TF MIN)、平均黄斑厚度 (TF M)、平均下内黄斑厚度 (IIM)、平均上内黄斑厚度 (SIM)、平均鼻内黄斑厚度 (NIM)、平均内侧内黄斑厚度 (TIM )、平均下外黄斑厚度 (IOM)、平均上外黄斑厚度 (SOM)、平均鼻外黄斑厚度 (NOM)、平均颞外黄斑厚度 (TOM)、体积小凹 (VF) 和体积黄斑 (VM)。
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基线
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视野检查参数
大体时间：基线
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平均缺陷 (MD)、模式标准偏差 (PSD)
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Wierzbowska, MD, PhD、Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wierzbowska J, Wierzbowski R, Stankiewicz A, Robaszkiewicz J. [Autonomic nervous system and primary open angle glaucoma--pathogenetic and clinical correlations]. Klin Oczna. 2009;111(1-3):75-9. Polish.
- Brown CM, Dutsch M, Michelson G, Neundorfer B, Hilz MJ. Impaired cardiovascular responses to baroreflex stimulation in open-angle and normal-pressure glaucoma. Clin Sci (Lond). 2002 Jun;102(6):623-30.
- Riccadonna M, Covi G, Pancera P, Presciuttini B, Babighian S, Perfetti S, Bonomi L, Lechi A. Autonomic system activity and 24-hour blood pressure variations in subjects with normal- and high-tension glaucoma. J Glaucoma. 2003 Apr;12(2):156-63. doi: 10.1097/00061198-200304000-00011.
- Kashiwagi K, Tsumura T, Ishii H, Ijiri H, Tamura K, Tsukahara S. Circadian rhythm of autonomic nervous function in patients with normal-tension glaucoma compared with normal subjects using ambulatory electrocardiography. J Glaucoma. 2000 Jun;9(3):239-46. doi: 10.1097/00061198-200006000-00007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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