Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita autonomního nervového systému a glaukom s normálním napětím (ANS)

24. ledna 2011 aktualizováno: Military Institute of Medicine, Poland

Aktivita autonomního nervového systému, periferní mikrocirkulace a retrobulbární hemodynamika u pacientů s normálním tenzním glaukomem.

Nashromáždily se důkazy, že v patogenezi glaukomu s normálním napětím (NTG) se mohou podílet systémové a oční mechanismy, odpovědné za regulaci průtoku krve v oblasti optického disku, jako je snížený oční perfuzní tlak, abnormální autoregulace a vaskulární dysregulace. Defektní kardiovaskulární neuroregulace byla obhajována jako možný jeden z hlavních systémových přispívajících faktorů v etiologii NTG. Na základě výsledků předchozích studií byla vyslovena hypotéza, že pacienti s NTG mají zhoršenou diurnální variabilitu srdeční frekvence (HRV) nebo vysokou aktivitu sympatické složky autonomního nervového systému (ANS) a endoteliální dysfunkci. Narušená rovnováha ANS vedoucí ke zvýšené poptávce po kyslíku v tkáních a následný nízký práh hypoxie ve všech orgánech (včetně oka) může být důležitým článkem v patogenetické dráze NTG, díky čemuž je zrakový nerv citlivější na malé a krátké - dlouhodobé změny perfuzního tlaku a náchylné k poškození i při statisticky "normálním" nitroočním tlaku (IOP).

Cílem této studie je zhodnotit aktivitu a charakteristiky následujících systémů: centrální ANS (prostřednictvím 24hodinové analýzy variability srdeční frekvence a krevního tlaku), periferní cévní systém (pomocí analýzy postokluzivní hyperemické reakce v distální části levé horní končetiny) a místní retrobulbární cirkulaci měřenou barevným dopplerovským zobrazením (CDI) u pacientů s NTG a zdravých dobrovolníků. Budou také analyzovány korelace mezi všemi výše uvedenými systémy, jakož i mezi nimi a strukturními a funkčními parametry zrakového nervu a sítnice v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude přijato 50 pacientů s NTG a 50 kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví. Všichni pacienti podstoupí oční vyšetření (anamnéza, nejlépe korigovaná zraková ostrost, hodnocení štěrbinovou lampou a stereo optickým diskem, Goldmannova aplanační tonometrie, měření centrální tloušťky rohovky, Humphreyův centrální 24-2 prahový perimetrický test a optická koherentní tomografie zrakového nervu hlava, vrstva nervových vláken sítnice a makula. Bude provedeno CDI vyšetření retrobulbárních cév. Souběžně bude prováděn 24hodinový ambulantní elektrokardiogram a monitorování krevního tlaku. Budou vypočítány míry HRV v časové a frekvenční oblasti. TK bude měřen ve 20minutových intervalech ve dne a 30minutových intervalech v noci. Okluzivní provokační test a hyperémie prstů budou hodnoceny dvoukanálovým laser-dopplerovským průtokoměrem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Military Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NTG skupina: ambulance Očního oddělení Vojenského zdravotního ústavu (VMM), kontrolní skupina: nemocniční personál, rodina a přátelé nemocničního personálu a pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

skupina NTG

  • oba pohlaví
  • časné až střední NTG
  • bez významných srdečních nebo plicních onemocnění. Glaukom je diagnostikován na základě glaukomového vzhledu ploténky zrakového nervu (poměr pohárku k ploténce větší než 0,6 nebo asymetrie poměru mezioční pohárek a ploténky větší nebo rovný 0,2 a alespoň jedné z následujících abnormalit: ztenčení okraje, zářezy, defekty vrstvy nervových vláken nebo peripapilární atrofie), korelující s defekty zorného pole ve dvou po sobě jdoucích centrálních 24-2 programech Humphreyho prahové perimetrie, podle diagnostických kritérií Evropské glaukomové společnosti (EGS) (abnormální hemipole glaukomu test nebo shluk tří souvislých bodů bez okrajů na úrovni <5 % na grafu odchylky vzoru s alespoň jedním bodem na úrovni <1 % s < 25 % ztrátami fixace a falešně pozitivními a falešně negativními odpověďmi). Časná a středně těžká glaukomová ztráta je definována podle Hodapp et al. klasifikace, založená na indexu středních vad (MD) zorných polí nižších než -6 dB (decibely) a -12 dB, ale více než -6 dB, v tomto pořadí, a na základě vertikálního poměru pohárek/plotna menší než 0,8.

Kontrolní skupina

  • oba pohlaví
  • věku a pohlaví
  • bez glaukomu
  • bez významných srdečních nebo plicních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • oční hypertenze
  • primární glaukom s otevřeným úhlem (glaukom s vysokým tlakem, NOT>21 mmHg)
  • sekundární glaukom s otevřeným úhlem
  • glaukom s uzavřeným úhlem
  • historie oční operace
  • oční trauma v anamnéze
  • krátkozrakost nad -6,0 dioptrií (D)
  • rohovkové dystrofie
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • fibrilace síní
  • flutter síní
  • kardiostimulátor
  • srdeční zástava v anamnéze
  • vazovagální syndrom
  • diabetes mellitus
  • primární poškození autonomního nervového systému
  • Syndrom Shy-Drager
  • encefalomyelitida, roztroušená skleróza
  • nádory mozku a míchy
  • selhání ledvin
  • karotický sinus hypersensitivity syndrom karotický sinus
  • stenóza karotické tepny
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Skupina glaukomu s normálním napětím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření variability srdeční frekvence v čase a ve spektrální doméně
Časové okno: základní linie
směrodatná odchylka normálních až normálních intervalů RR (SDNN), standardní odchylka indexu normálních až normálních RR intervalů (SD SD), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMS-SD), procento normálního až normálního intervalu RR, větší než 50 ms (pNN50), nízkofrekvenční složka (LF), vysokofrekvenční složka (HF), poměr LF/HF
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retrobulbární hemodynamické parametry oftalmických (OA), centrálních sítnic (CRA) a krátkých ciliárních zadních tepen (SCPA)
Časové okno: základní linie
vrcholová systolická rychlost (PSV) u OA, CRA a SPCA, koncová diastolická rychlost (EDV) u OA, CRA a SPCA, index rezistence (RI) u OA, CRA a SPCA
základní linie
měření diurnální variability krevního tlaku (BP).
Časové okno: základní linie
standardní odchylka průměrného systolického TK (SD SBP24), diastolického TK (SD DBP24) a středního TK (SD MBP24) za celý den, standardní odchylka průměrného systolického TK (SD SBPd), diastolického TK (SD DBPd) a průměrný TK (SD MBPd) během dne a standardní odchylka průměrného systolického TK (SD SBPn), diastolického TK (SD DBPn) a průměrného TK (SD MBPn) v noci.
základní linie
parametry postokluzivní hyperemické odpovědi
Časové okno: základní linie
biologická nula (BZ) (střední průtokový signál při okluzi), maximální hyperemická odpověď (MAX) (maximální průtokový signál postokluzivní hyperemické odpovědi), doba zotavení (TR) (čas od konce okluze do okamžiku, kdy průtokový signál se vrací na klidové hodnoty), čas do peak-flow (TM) (čas od okamžiku konce okluze do okamžiku maximální hyperemické odpovědi) a poločas hyperémie (TH) (čas od okamžiku konce okluze až do okamžiku, kdy průtokový signál dosáhne maximální hodnoty klesne na polovinu)
základní linie
parametry optické koherentní tomografie hlavy zrakového nervu
Časové okno: základní linie
oblast disku (DA), oblast misky (CA), oblast okraje (RA), poměr plochy misky a disku (CDR), horizontální poměr misky a disku (CDHR), vertikální poměr misky a disku (CDVR)
základní linie
parametry optické koherentní tomografie vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: základní linie
průměrná tloušťka RNFL (RNFL M), střední tloušťka RNFL inferior (RNFL I), střední tloušťka horní RNFL (RNFL S), průměrná tloušťka časové RNFL (RNFL T), průměrná tloušťka nazální RNFL (RNFL N).
základní linie
parametry optické koherentní tomografie makuly
Časové okno: základní linie
minimální tloušťka makuly (TF MIN), střední tloušťka makuly (TF M), střední tloušťka vnitřní makuly (IIM), střední tloušťka vnitřní makuly (SIM), střední tloušťka vnitřní makuly v nosu (NIM), střední tloušťka vnitřní vnitřní makuly (TIM) ), střední tloušťka zevní makuly inferior (IOM), střední tloušťka zevní makuly horní (SOM), střední tloušťka zevní makuly nosu (NOM), střední tloušťka zevní makuly temporální (TOM), objemová foveola (VF) a objemová makula (VM).
základní linie
Parametry vyšetření zorného pole
Časové okno: základní linie
střední vada (MD), standardní odchylka vzoru (PSD)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Spolupracovníci

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N N402 165637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit