Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit van het autonome zenuwstelsel en normale spanning DrDeramus (ANS)

24 januari 2011 bijgewerkt door: Military Institute of Medicine, Poland

Activiteit van het autonome zenuwstelsel, perifere microcirculatie en retrobulbaire hemodynamiek bij patiënten met normale spanning DrDeramus.

Er is bewijs verzameld dat systemische en oculaire mechanismen, verantwoordelijk voor het reguleren van de bloedstroom in het gebied van de optische schijf, zoals verminderde oculaire perfusiedruk, abnormale autoregulatie en vasculaire ontregeling, mogelijk betrokken zijn bij de pathogenese van normale spanningsglaucoom (NTG). Defecte cardiovasculaire neuroregulatie is bepleit als een van de belangrijkste systemische factoren die bijdragen aan de etiologie van NTG. Op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken is de hypothese gesteld dat patiënten met NTG een verminderde dagelijkse hartslagvariabiliteit (HRV) of een hoge activiteit van de sympathische component van het autonome zenuwstelsel (ANS) en endotheliale disfunctie hebben. Verstoorde balans van AZS, resulterend in verhoogde vraag naar zuurstof in de weefsels en daaropvolgende lage hypoxiedrempel in alle organen (inclusief het oog) kan een belangrijke schakel zijn in de pathogenetische route van NTG, waardoor de oogzenuw gevoeliger wordt voor kleine en korte -term veranderingen in perfusiedruk en vatbaar voor schade, zelfs onder een statistisch "normale" intraoculaire druk (IOP).

Het doel van deze studie is om de activiteit en kenmerken van de volgende systemen te evalueren: het centrale AZS (door middel van een 24-uurs analyse van hartslagvariabiliteit en bloeddruk), perifere vasculaire systeem (door de analyse van de postocclusieve hyperemiereactie in het distale deel van de linker bovenste extremiteit) en de lokale retrobulbaire circulatie zoals gemeten met Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) bij patiënten met NTG en gezonde vrijwilligers. De correlaties tussen alle bovenstaande systemen, evenals tussen hen en de structurele en functionele parameters van de oogzenuw en het netvlies in beide groepen zullen ook worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen vijftig patiënten met NTG en 50 qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen worden gerekruteerd. Alle patiënten ondergaan een oogonderzoek (medische voorgeschiedenis, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamp- en stereo-optische schijfevaluatie, Goldmann-applanatietonometrie, meting van de dikte van het centrale hoornvlies, Humphrey centrale 24-2 drempelperimetrietest en optische coherentietomografie van de oogzenuw hoofd, retinale zenuwvezellaag en macula. CDI-onderzoek van de retrobulbaire vaten zal worden uitgevoerd. 24-uurs ambulant elektrocardiogram en bloeddrukmeting zullen gelijktijdig worden uitgevoerd. Tijd- en frequentiedomeinmetingen van HRV zullen worden berekend. De bloeddruk wordt overdag met intervallen van 20 minuten en 's nachts met intervallen van 30 minuten gemeten. De occlusieve provocatieve test en vingerhyperemie worden beoordeeld met een tweekanaals laser-Doppler-flowmeter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NTG-groep: polikliniek van de afdeling Oogheelkunde van het Militair Medisch Instituut (MMI), controlegroep: ziekenhuisspullen, familie en vrienden van ziekenhuisspullen en patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

NTG-groep

  • beide geslacht
  • vroege tot matige NTG
  • zonder noemenswaardige hart- of longaandoeningen. Glaucoom wordt gediagnosticeerd op basis van een glaucomateus uiterlijk van de optische schijf (cup-to-disc ratio groter dan 0,6 of een interoculaire cup-to-disc ratio asymmetrie groter dan of gelijk aan 0,2, en ten minste een van de volgende afwijkingen: dunner worden van de rand, inkepingen, defecten in de zenuwvezellaag of peripapillaire atrofie), correlerend met gezichtsvelddefecten in twee opeenvolgende centrale 24-2 programma's van Humphrey-drempelperimetrie, volgens de diagnostische criteria van de European Glaucoma Society (EGS) (abnormaal glaucoom hemifield test of cluster van drie aaneengesloten punten die niet aan de rand liggen op het <5%-niveau op de patroonafwijkingsplot met ten minste één punt op het <1%-niveau, met <25% fixatieverliezen en fout-positieve en fout-negatieve reacties). Vroeg en matig glaucomateus verlies wordt gedefinieerd volgens Hodapp et al. classificatie, gebaseerd op de Mean Defect (MD)-index van gezichtsvelden van respectievelijk minder dan -6 dB (decibel) en -12 dB maar meer dan -6 dB, en op basis van een verticale kom/schijfverhouding van minder dan 0,8.

Controlegroep

  • beide geslacht
  • leeftijd en geslacht afgestemd
  • zonder glaucoom
  • zonder noemenswaardige hart- of longaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • oculaire hypertensie
  • primair openhoekglaucoom (hogedrukglaucoom, IOP>21 mmHg)
  • secundair openhoekglaucoom
  • hoeksluiting glaucoom
  • geschiedenis van oogchirurgie
  • geschiedenis van oogtrauma
  • bijziendheid boven -6,0 dioptrieën (D)
  • hoornvliesdystrofieën
  • ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • atriale fibrillatie
  • atriale flutter
  • pacemaker
  • geschiedenis van hartstilstand
  • vasovagaal syndroom
  • suikerziekte
  • primaire schade aan het autonome zenuwstelsel
  • Shy-Drager-syndroom
  • encefalomyelitis, multiple sclerose
  • hersen- en ruggenmergtumoren
  • nierfalen
  • carotis sinus overgevoeligheidssyndroom carotis sinus
  • stenose van de halsslagader
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Normale spanning DrDeramus-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd- en spectrale domeinmetingen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn
standaarddeviatie van normale tot normale RR-intervallen (SDNN), standaarddeviatie van normale tot normale RR-intervallenindex (SD SD), wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMS-SD), percentage van normaal tot normaal RR-interval, groter dan 50 ms (pNN50), laagfrequente component (LF), hoogfrequente component (HF), LF/HF-verhouding
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
retrobulbaire hemodynamische parameters van oogheelkundige (OA), centrale retinale (CRA) en korte ciliaire posterieure slagaders (SCPA)
Tijdsspanne: basislijn
maximale systolische snelheid (PSV) van OA, CRA en SPCA, einddiastolische snelheid (EDV) van OA, CRA en SPCA, weerstandsindex (RI) van OA, CRA en SPCA
basislijn
metingen van bloeddruk (BP) dagelijkse variabiliteit
Tijdsspanne: basislijn
standaardafwijking van de gemiddelde systolische bloeddruk (SD SBP24), diastolische bloeddruk (SD DBP24) en gemiddelde bloeddruk (SD MBP24) gedurende de hele dag, standaardafwijking van de gemiddelde systolische bloeddruk (SD SBPd), diastolische bloeddruk (SD DBPd) en gemiddelde bloeddruk (SD MBPd) gedurende de dag en standaardafwijking van de gemiddelde systolische bloeddruk (SD SBPn), diastolische bloeddruk (SD DBPn) en gemiddelde bloeddruk (SD MBPn) 's nachts.
basislijn
parameters van postocclusieve hyperemie-respons
Tijdsspanne: basislijn
biologisch nulpunt (BZ) (gemiddeld stromingssignaal tijdens occlusie), maximale hyperemierespons (MAX) (maximaal stromingssignaal van post-occlusieve hyperemierespons), hersteltijd (TR) (tijd vanaf het einde van occlusie tot het moment waarop het stromingssignaal keert terug naar de rustwaarden), tijd tot piekstroom (TM) (tijd vanaf het moment van het einde van occlusie tot het moment van maximale hyperemische respons), en halftijd van hyperemie (TH) (tijd vanaf het moment van het einde van occlusie tot het moment waarop het flowsignaal de maximale waarde bereikt, met de helft zal dalen)
basislijn
optische coherentietomografieparameters van oogzenuwkop
Tijdsspanne: basislijn
disc area (DA), cup area (CA), rim area (RA), cup/disc area ratio (CDR), cup/disc horizontal ratio (CDHR), cup/disc vertical ratio (CDVR)
basislijn
optische coherentietomografieparameters van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: basislijn
gemiddelde RNFL-dikte (RNFL M), gemiddelde inferieure RNFL-dikte (RNFL I), gemiddelde superieure RNFL-dikte (RNFL S), gemiddelde temporele RNFL-dikte (RNFL T), gemiddelde nasale RNFL-dikte (RNFL N).
basislijn
optische coherentietomografieparameters van macula
Tijdsspanne: basislijn
minimale maculadikte (TF MIN), gemiddelde maculadikte (TF M), gemiddelde inferieure inwendige maculadikte (IIM), gemiddelde superieure inwendige maculadikte (SIM), gemiddelde nasale inwendige maculadikte (NIM), gemiddelde temperale inwendige maculadikte (TIM ), gemiddelde inferieure buitenste maculadikte (IOM), gemiddelde superieure buitenste maculadikte (SOM), gemiddelde nasale buitenste maculadikte (NOM), gemiddelde temporele buitenste maculadikte (TOM), volume foveola (VF) en volume macula (VM).
basislijn
Parameters van gezichtsveldonderzoek
Tijdsspanne: basislijn
gemiddelde afwijking (MD), patroonstandaarddeviatie (PSD)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Medewerkers

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N N402 165637

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale Spanning Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren