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Attività del sistema nervoso autonomo e glaucoma a tensione normale (ANS)

24 gennaio 2011 aggiornato da: Military Institute of Medicine, Poland

Attività del sistema nervoso autonomo, microcircolazione periferica ed emodinamica retrobulbare in pazienti con glaucoma a tensione normale.

Si sono accumulate prove che i meccanismi sistemici e oculari, responsabili della regolazione del flusso sanguigno nell'area del disco ottico, come la ridotta pressione di perfusione oculare, l'autoregolazione anormale e la disregolazione vascolare, possono essere coinvolti nella patogenesi del glaucoma a tensione normale (NTG). La neuroregolazione cardiovascolare difettosa è stata sostenuta come possibile uno dei principali fattori sistemici che contribuiscono all'eziologia della NTG. Sulla base dei risultati di studi precedenti, è stata posta l'ipotesi che i pazienti con NTG abbiano una ridotta variabilità della frequenza cardiaca diurna (HRV) o un'elevata attività della componente simpatica del sistema nervoso autonomo (ANS) e disfunzione endoteliale. L'alterato equilibrio del SNA, con conseguente aumento della domanda di ossigeno nei tessuti e conseguente bassa soglia di ipossia in tutti gli organi (compreso l'occhio) può essere un collegamento importante nella via patogenetica della NTG, rendendo il nervo ottico più sensibile a piccoli e corti cambiamenti a lungo termine della pressione di perfusione e soggetti a danni anche in presenza di una pressione intraoculare (IOP) statisticamente "normale".

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività e le caratteristiche dei seguenti sistemi: SNA centrale (attraverso un'analisi delle 24 ore della variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa), sistema vascolare periferico (attraverso l'analisi della reazione di iperemia post-occlusiva all'interno della parte distale dell'arto superiore sinistro) e la circolazione retrobulbare locale misurata mediante imaging color Doppler (CDI) in pazienti con NTG e volontari sani. Verranno inoltre analizzate le correlazioni tra tutti i suddetti sistemi, nonché tra questi ei parametri strutturali e funzionali del nervo ottico e della retina in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati cinquanta pazienti con NTG e 50 soggetti di controllo abbinati per età e sesso. Tutti i pazienti saranno sottoposti a visita oculistica (anamnesi, migliore acuità visiva corretta, valutazione della lampada a fessura e del disco ottico stereo, tonometria ad applanazione di Goldmann, misurazione dello spessore corneale centrale, test di perimetria della soglia centrale di Humphrey 24-2 e tomografia a coerenza ottica del nervo ottico testa, strato di fibre nervose retiniche e macula. Verrà eseguito l'esame CDI dei vasi retrobulbari. L'elettrocardiogramma ambulatoriale delle 24 ore e il monitoraggio della pressione arteriosa verranno eseguiti contemporaneamente. Saranno calcolate le misure nel dominio del tempo e della frequenza dell'HRV. La pressione arteriosa sarà misurata a intervalli di 20 minuti durante il giorno e di 30 minuti durante la notte. Il test di provocazione occlusiva e l'iperemia del dito saranno valutati mediante flussimetro laser-Doppler a due canali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo RTN: ambulatorio del Dipartimento di Oftalmologia dell'Istituto Medico Militare (MMI), gruppo di controllo: materiale ospedaliero, familiari e amici di materiale ospedaliero e pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo RTN

  • entrambi i sessi
  • NTG da precoce a moderato
  • senza condizioni cardiache o polmonari significative. Il glaucoma viene diagnosticato sulla base di un aspetto glaucomatoso del disco ottico (rapporto coppa/disco maggiore di 0,6 o un'asimmetria del rapporto coppa/disco interoculare maggiore o uguale a 0,2 e almeno una delle seguenti anomalie: assottigliamento della rima, dentellatura, difetti dello strato di fibre nervose o atrofia peripapillare), correlati a difetti del campo visivo in due programmi consecutivi centrali 24-2 della perimetria della soglia di Humphrey, secondo i criteri diagnostici della European Glaucoma Society (EGS) (emicampo anormale del glaucoma test o cluster di tre punti contigui non marginali a livello <5% sul grafico della deviazione del pattern con almeno un punto a livello <1%, con perdite di fissazione <25% e risposte false positive e false negative). La perdita precoce e moderatamente glaucomatosa è definita secondo Hodapp et al. classificazione, basata sull'indice di difetto medio (MD) dei campi visivi inferiore a - 6 dB (decibel) e - 12 dB ma superiore a -6 dB, rispettivamente, e sulla base di un rapporto coppa/disco verticale inferiore a 0,8.

Gruppo di controllo

  • entrambi i sessi
  • abbinati per età e genere
  • senza glaucoma
  • senza condizioni cardiache o polmonari significative.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione oculare
  • glaucoma primario ad angolo aperto (glaucoma ad alta pressione, IOP>21mmHg)
  • glaucoma secondario ad angolo aperto
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • storia di chirurgia oculare
  • storia di trauma oculare
  • miopia superiore a -6,0 diottrie (D)
  • distrofie corneali
  • ipertensione arteriosa incontrollata
  • fibrillazione atriale
  • flutter atriale
  • stimolatore cardiaco
  • storia di arresto cardiaco
  • sindrome vasovagale
  • diabete mellito
  • danno primario al sistema nervoso autonomo
  • Sindrome di Timido-Drager
  • encefalomielite, sclerosi multipla
  • tumori cerebrali e del midollo spinale
  • insufficienza renale
  • sindrome da ipersensibilità del seno carotideo seno carotideo
  • stenosi dell'arteria carotidea
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Gruppo del glaucoma a tensione normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure temporali e nel dominio spettrale della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
deviazione standard degli intervalli RR da normali a normali (SDNN), deviazione standard dell'indice degli intervalli RR da normali a normali (SD DS), valore quadratico medio delle differenze successive (RMS-SD), percentuale di intervallo RR da normale a normale, maggiore di 50 ms (pNN50), componente a bassa frequenza (LF), componente ad alta frequenza (HF), rapporto LF/HF)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici retrobulbari delle arterie oftalmiche (OA), retiniche centrali (CRA) e ciliari corte posteriori (SCPA)
Lasso di tempo: linea di base
velocità sistolica di picco (PSV) di OA, CRA e SPCA, velocità telediastolica (EDV) di OA, CRA e SPCA, indice di resistenza (RI) di OA, CRA e SPCA
linea di base
misure della variabilità diurna della pressione arteriosa (BP).
Lasso di tempo: linea di base
deviazione standard della PA media sistolica (DS SBP24), diastolica (SD DBP24) e media della PA (SD MBP24) durante l'intera giornata, deviazione standard della PA sistolica media (DS SBPd), diastolica (SD DBPd) e pressione arteriosa media (SD MBPd) durante il giorno e deviazione standard della pressione arteriosa sistolica media (SD SBPn), diastolica (SD DBPn) e media della pressione arteriosa (SD MBPn) durante la notte.
linea di base
parametri di risposta all'iperemia postocclusiva
Lasso di tempo: linea di base
zero biologico (BZ) (segnale di flusso medio durante l'occlusione), risposta di iperemia massima (MAX) (segnale di flusso massimo di risposta di iperemia post-occlusiva), tempo di recupero (TR) (tempo dalla fine dell'occlusione fino al momento in cui il segnale di flusso ritorna ai valori di riposo), tempo al picco di flusso (TM) (tempo dal momento della fine dell'occlusione fino al momento della massima risposta iperemica) e metà tempo dell'iperemia (TH) (tempo dal momento della fine di occlusione fino al momento in cui il segnale di flusso che raggiunge il valore massimo diminuirà della metà)
linea di base
parametri della tomografia a coerenza ottica della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: linea di base
area del disco (DA), area della coppa (CA), area del bordo (RA), rapporto area coppa/disco (CDR), rapporto orizzontale coppa/disco (CDHR), rapporto verticale coppa/disco (CDVR)
linea di base
parametri della tomografia a coerenza ottica dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: linea di base
spessore medio del RNFL (RNFL M), spessore medio del RNFL inferiore (RNFL I), spessore medio del RNFL superiore (RNFL S), spessore medio del RNFL temporale (RNFL T), spessore medio del RNFL nasale (RNFL N).
linea di base
parametri della tomografia a coerenza ottica della macula
Lasso di tempo: linea di base
spessore minimo della macula (TF MIN), spessore medio della macula (TF M), spessore medio della macula interna inferiore (IIM), spessore medio della macula interna superiore (SIM), spessore medio della macula interna nasale (NIM), spessore medio della macula interna temperale (TIM ), spessore medio della macula esterna inferiore (IOM), spessore medio della macula esterna superiore (SOM), spessore medio della macula esterna nasale (NOM), spessore medio della macula esterna temporale (TOM), volume della foveola (VF) e volume della macula (VM).
linea di base
Parametri dell'esame del campo visivo
Lasso di tempo: linea di base
difetto medio (MD), deviazione standard del modello (PSD)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Collaboratori

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N N402 165637

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