Atividade do Sistema Nervoso Autônomo e Glaucoma de Tensão Normal (ANS)
24 de janeiro de 2011 atualizado por: Military Institute of Medicine, Poland
Atividade do Sistema Nervoso Autônomo, Microcirculação Periférica e Hemodinâmica Retrobulbar em Pacientes com Glaucoma de Tensão Normal.
Acumulou-se evidência de que mecanismos sistêmicos e oculares, responsáveis pela regulação do fluxo sanguíneo na área do disco óptico, como redução da pressão de perfusão ocular, autorregulação anormal e desregulação vascular, podem estar envolvidos na patogênese do glaucoma de tensão normal (GTN). A neurorregulação cardiovascular defeituosa tem sido defendida como um possível dos principais fatores sistêmicos que contribuem para a etiologia do GTN. Com base nos resultados de estudos anteriores, foi levantada a hipótese de que os pacientes com GTN têm uma variabilidade diurna da frequência cardíaca (VFC) prejudicada ou alta atividade do componente simpático do sistema nervoso autônomo (SNA) e disfunção endotelial. O equilíbrio prejudicado do SNA, resultando em aumento da demanda de oxigênio nos tecidos e subseqüente baixo limiar de hipóxia em todos os órgãos (incluindo o olho) pode ser um elo importante na via patogenética do GTN, tornando o nervo óptico mais sensível a pequenos e curtos mudanças a longo prazo na pressão de perfusão e propensão a danos, mesmo sob uma pressão intraocular (PIO) estatisticamente "normal".
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade e as características dos seguintes sistemas: SNA central (através da análise de 24 horas da variabilidade da frequência cardíaca e da pressão arterial), sistema vascular periférico (através da análise da reação de hiperemia pós-oclusiva na parte distal do membro superior esquerdo) e a circulação retrobulbar local medida por imagem Doppler colorida (CDI) em pacientes com GTN e voluntários saudáveis. As correlações entre todos os sistemas acima, bem como entre eles e os parâmetros estruturais e funcionais do nervo óptico e da retina em ambos os grupos também serão analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados 50 pacientes com GTN e 50 controles pareados por sexo e idade.
Todos os pacientes serão submetidos a exame oftalmológico (histórico clínico, melhor acuidade visual corrigida, avaliação com lâmpada de fenda e disco óptico estereoscópico, tonometria de aplanação de Goldmann, medida da espessura central da córnea, teste de Humphrey central 24-2 limiar de perimetria e tomografia de coerência óptica do nervo óptico cabeça, camada de fibras nervosas da retina e mácula.
O exame CDI dos vasos retrobulbares será realizado.
Eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas e monitorização da pressão arterial serão realizados simultaneamente.
Medidas de VFC no domínio do tempo e da frequência serão calculadas.
A PA será medida em intervalos de 20 minutos durante o dia e intervalos de 30 minutos à noite.
O teste provocativo oclusivo e a hiperemia digital serão avaliados por fluxometria laser-Doppler de dois canais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Military Medical Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo NTG: ambulatório do Departamento de Oftalmologia do Instituto Médico Militar (MMI), grupo controle: material hospitalar, familiares e amigos de material hospitalar e pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo NTG
- ambos os sexos
- GTN precoce a moderado
- sem problemas cardíacos ou pulmonares significativos. O glaucoma é diagnosticado com base em uma aparência glaucomatosa do disco óptico (relação escavação-disco maior que 0,6 ou uma assimetria da relação escavação-disco interocular maior ou igual a 0,2 e pelo menos uma das seguintes anormalidades: afinamento da borda, entalhe, defeitos da camada de fibras nervosas ou atrofia peripapilar), correlacionando-se com defeitos de campo visual em dois programas 24-2 consecutivos centrais de perimetria de limiar de Humphrey, de acordo com os critérios diagnósticos da European Glaucoma Society (EGS) (hemicampo de glaucoma anormal teste ou agrupamento de três pontos contíguos sem borda no nível <5% no gráfico de desvio padrão com pelo menos um ponto no nível <1%, com perdas de fixação < 25% e respostas falsos positivos e falsos negativos). A perda precoce e moderadamente glaucomatosa é definida de acordo com Hodapp et al. classificação, com base no índice de Defeito Médio (MD) de campos visuais menores que - 6 dB (decibéis) e - 12 dB, mas acima de -6 dB, respectivamente, e com base em uma relação escavação/disco vertical inferior a 0,8.
Grupo de controle
- ambos os sexos
- idade e gênero compatível
- sem glaucoma
- sem problemas cardíacos ou pulmonares significativos.
Critério de exclusão:
- hipertensão ocular
- glaucoma primário de ângulo aberto (glaucoma de alta pressão, PIO>21mmHg)
- glaucoma secundário de ângulo aberto
- glaucoma de ângulo fechado
- história da cirurgia ocular
- história de trauma ocular
- miopia acima de -6,0 dioptrias (D)
- distrofias corneanas
- hipertensão arterial descontrolada
- fibrilação atrial
- flutter atrial
- marcapasso
- história de parada cardíaca
- síndrome vasovagal
- diabetes melito
- dano primário ao sistema nervoso autônomo
- Síndrome de Shy-Drager
- encefalomielite, esclerose múltipla
- tumores cerebrais e da medula espinhal
- insuficiência renal
- síndrome de hipersensibilidade do seio carotídeo
- estenose da artéria carótida
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Grupo de glaucoma de tensão normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de tempo e domínio espectral da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base
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desvio padrão de intervalos RR normais a normais (SDNN), desvio padrão do índice de intervalos RR normais a normais (SD SD), raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMS-SD), porcentagem de intervalo RR normal a normal, maior que 50 ms (pNN50), componente de baixa frequência (LF), componente de alta frequência (HF), relação LF/HF)
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros hemodinâmicos retrobulbares das artérias oftálmicas (OA), centrais da retina (CRA) e ciliares posteriores curtas (SCPA)
Prazo: linha de base
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velocidade sistólica de pico (PSV) de OA, CRA e SPCA, velocidade diastólica final (EDV) de OA, CRA e SPCA, índice de resistência (IR) de OA, CRA e SPCA
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linha de base
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medidas de variabilidade diurna da pressão arterial (PA)
Prazo: linha de base
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desvio padrão da PA sistólica média (SD SBP24), PA diastólica (SD DBP24) e PA média (SD MBP24) durante todo o dia, desvio padrão da PA sistólica média (SD SBPd), PA diastólica (SD DBPd) e PA média (DP PAMd) durante o dia e desvio padrão da PA sistólica média (DP PASn), PA diastólica (DP PAMn) e PA média (DP PAMn) à noite.
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linha de base
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parâmetros de resposta de hiperemia pós-oclusiva
Prazo: linha de base
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zero biológico (BZ) (sinal de fluxo médio durante a oclusão), resposta de hiperemia máxima (MAX) (sinal de fluxo máximo de resposta de hiperemia pós-oclusiva), tempo de recuperação (TR) (tempo desde o final da oclusão até o momento em que o sinal de fluxo retorna aos valores de repouso), tempo para pico de fluxo (TM) (tempo desde o momento do fim da oclusão até o momento da resposta hiperêmica máxima) e meio tempo de hiperemia (HT) (tempo desde o momento do fim da oclusão de oclusão até o momento em que o sinal de fluxo atingir o valor máximo cairá pela metade)
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linha de base
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parâmetros de tomografia de coerência óptica da cabeça do nervo óptico
Prazo: linha de base
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área do disco (DA), área do copo (CA), área do aro (RA), relação da área do copo/disco (CDR), relação do copo/disco horizontal (CDHR), relação do copo/disco vertical (CDVR)
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linha de base
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parâmetros de tomografia de coerência óptica da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: linha de base
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espessura média da RNFL (RNFL M), espessura média da RNFL inferior (RNFL I), espessura média da RNFL superior (RNFL S), espessura média da RNFL temporal (RNFL T), espessura média da RNFL nasal (RNFL N).
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linha de base
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parâmetros de tomografia de coerência óptica da mácula
Prazo: linha de base
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espessura mínima da mácula (TF MIN), espessura média da mácula (TF M), espessura média da mácula interior inferior (IIM), espessura média da mácula interior superior (SIM), espessura média da mácula interior nasal (NIM), espessura média da mácula interior temperada (TIM ), espessura média da mácula externa inferior (IOM), espessura média da mácula externa superior (SOM), espessura média da mácula externa nasal (NOM), espessura média da mácula externa temporal (TOM), volume da fovéola (VF) e volume da mácula (VM).
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linha de base
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Parâmetros do exame de campo visual
Prazo: linha de base
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defeito médio (MD), desvio padrão padrão (PSD)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wierzbowska J, Wierzbowski R, Stankiewicz A, Robaszkiewicz J. [Autonomic nervous system and primary open angle glaucoma--pathogenetic and clinical correlations]. Klin Oczna. 2009;111(1-3):75-9. Polish.
- Brown CM, Dutsch M, Michelson G, Neundorfer B, Hilz MJ. Impaired cardiovascular responses to baroreflex stimulation in open-angle and normal-pressure glaucoma. Clin Sci (Lond). 2002 Jun;102(6):623-30.
- Riccadonna M, Covi G, Pancera P, Presciuttini B, Babighian S, Perfetti S, Bonomi L, Lechi A. Autonomic system activity and 24-hour blood pressure variations in subjects with normal- and high-tension glaucoma. J Glaucoma. 2003 Apr;12(2):156-63. doi: 10.1097/00061198-200304000-00011.
- Kashiwagi K, Tsumura T, Ishii H, Ijiri H, Tamura K, Tsukahara S. Circadian rhythm of autonomic nervous function in patients with normal-tension glaucoma compared with normal subjects using ambulatory electrocardiography. J Glaucoma. 2000 Jun;9(3):239-46. doi: 10.1097/00061198-200006000-00007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N N402 165637
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