Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonoma nervsystemets aktivitet och normal spänningsglaukom (ANS)

24 januari 2011 uppdaterad av: Military Institute of Medicine, Poland

Autonoma nervsystemets aktivitet, perifer mikrocirkulation och retrobulbar hemodynamik hos patienter med normal spänningsglaukom.

Bevis har samlats på att systemiska och okulära mekanismer, ansvariga för att reglera blodflödet i området av den optiska skivan, såsom minskat okulärt perfusionstryck, onormal autoreglering och vaskulär dysreglering kan vara involverade i patogenesen av normal spänningsglaukom (NTG). Defekt kardiovaskulär neuroreglering har förespråkats som en möjlig en av de huvudsakliga systemiskt bidragande faktorerna i etiologin för NTG. Baserat på resultat från tidigare studier har hypotesen ställts att patienter med NTG har en försämrad dygnspulsvariabilitet (HRV) eller hög aktivitet hos den sympatiska komponenten av det autonoma nervsystemet (ANS) och endoteldysfunktion. Försämrad balans av ANS, vilket resulterar i ökad efterfrågan på syre i vävnaderna och efterföljande låg tröskel för hypoxi i alla organ (inklusive ögat) kan vara en viktig länk i den patogenetiska vägen för NTG, vilket gör synnerven mer känslig för små och korta -variga förändringar i perfusionstrycket och benägna att skadas även under ett statistiskt "normalt" intraokulärt tryck (IOP).

Syftet med denna studie är att utvärdera aktiviteten och egenskaperna hos följande system: det centrala ANS (genom en 24-timmars analys av hjärtfrekvensvariabilitet och blodtryck), perifert kärlsystem (genom analys av den post-ocklusiva hyperemi-reaktionen inom den distala delen av vänster övre extremitet) och den lokala retrobulbara cirkulationen mätt med färgdoppleravbildning (CDI) hos patienter med NTG och friska frivilliga. Korrelationerna mellan alla ovanstående system, såväl som mellan dem och de strukturella och funktionella parametrarna för synnerven och näthinnan i båda grupperna kommer också att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Femtio patienter med NTG och 50 ålders- och könsmatchade kontrollpersoner kommer att rekryteras. Alla patienter kommer att genomgå ögonundersökning (medicinsk historia, bäst korrigerad synskärpa, utvärdering av spaltlampa och stereooptisk skiva, Goldmann applanationstonometri, central hornhinnetjockleksmätning, Humphrey central 24-2 tröskelperimetritest och optisk koherenstomografi av synnerven huvud, näthinnans nervfiberlager och gula fläcken. CDI-undersökning av retrobulbarkärlen kommer att utföras. 24-timmars ambulerande elektrokardiogram och blodtrycksövervakning kommer att utföras samtidigt. Tids- och frekvensdomänmått för HRV kommer att beräknas. BP kommer att mätas i 20 minuters intervall under dagen och 30 minuters intervall på natten. Det ocklusiva provokativa testet och fingerhyperemi kommer att bedömas med två-kanals laser-Doppler-flödesmätare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Medical Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NTG-grupp: poliklinik vid Militärmedicinska institutets oftalmologiska avdelning (MMI), kontrollgrupp: sjukhusprylar, familj och vänner till sjukhusprylar och patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

NTG-gruppen

  • båda könen
  • tidig till måttlig NTG
  • utan betydande hjärt- eller lungtillstånd. Glaukom diagnostiseras på grundval av ett glaukomatöst utseende av den optiska disken (kopp-till-disk-förhållande större än 0,6 eller en interokulär kupa-disk-förhållande-asymmetri större än eller lika med 0,2, och minst en av följande abnormiteter: förtunning av kanten, skåror, defekter i nervfiberskiktet eller peripapillär atrofi), som korrelerar med synfältsdefekter i två på varandra följande centrala 24-2 program för Humphrey-tröskelperimetri, enligt European Glaucoma Society (EGS) diagnostiska kriterier (onormalt glaukomhemifält) test eller kluster av tre sammanhängande punkter utan kant på nivån <5 % på mönsteravvikelsediagrammet med minst en punkt på nivån <1 %, med < 25 % fixeringsförluster och falska positiva och falska negativa svar). Tidig och måttlig glaukomförlust definieras enligt Hodapp et al. klassificering, baserad på Mean Defect (MD)-index för synfält mindre än - 6 dB (decibel) respektive - 12 dB men mer än -6 dB, respektive, och på basis av ett vertikalt kopp/skiva-förhållande mindre än 0,8.

Kontrollgrupp

  • båda könen
  • ålders- och könsmatchade
  • utan glaukom
  • utan betydande hjärt- eller lungtillstånd.

Exklusions kriterier:

  • okulär hypertoni
  • primär öppenvinkelglaukom (högtrycksglaukom, IOP>21 mmHg)
  • sekundär öppenvinkelglaukom
  • stängningsvinkelglaukom
  • historia av ögonkirurgi
  • historia av ögontrauma
  • närsynthet över -6,0 dioptrier (D)
  • hornhinnedystrofier
  • okontrollerad arteriell hypertoni
  • förmaksflimmer
  • förmaksfladder
  • pacemaker
  • historia av hjärtstopp
  • vasovagalt syndrom
  • diabetes mellitus
  • primär skada på det autonoma nervsystemet
  • Shy-Drager syndrom
  • encefalomyelit, multipel skleros
  • tumörer i hjärnan och ryggmärgen
  • njursvikt
  • carotis sinus hypersensitivity syndrom carotis sinus
  • halspulsåderstenos
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp
Normal spänning glaukomgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tids- och spektraldomänmått för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: baslinje
standardavvikelse för normala till normala RR-intervall (SDNN), standardavvikelse för normala till normala RR-intervallindex (SD SD), rotmedelvärde för successiva skillnader (RMS-SD), procentandel av normal till normal RR-intervall, större än 50 ms (pNN50), lågfrekvenskomponent (LF), högfrekvenskomponent (HF), LF/HF-förhållande
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retrobulbar hemodynamiska parametrar för oftalmisk (OA), central retinal (CRA) och korta ciliära bakre artärer (SCPA)
Tidsram: baslinje
topp systolisk hastighet (PSV) för OA, CRA och SPCA, slutdiastolisk hastighet (EDV) för OA, CRA och SPCA, motståndsindex (RI) för OA, CRA och SPCA
baslinje
mätningar av blodtryck (BP) dygnsvariabilitet
Tidsram: baslinje
standardavvikelse av det genomsnittliga systoliska BP (SD SBP24), diastoliskt BP (SD DBP24) och genomsnittligt BP (SD MBP24) under hela dagen, standardavvikelse av det genomsnittliga systoliska BP (SD SBPd), diastoliskt BP (SD DBPd) och medel BP (SD MBPd) under dagen och standardavvikelse för av det genomsnittliga systoliska BP (SD SBPn), diastoliskt BP (SD DBPn) och medel BP (SD MBPn) på natten.
baslinje
parametrar för postocklusivt hyperemisvar
Tidsram: baslinje
biologisk noll (BZ) (medelflödessignal under ocklusion), maximal hyperemirespons (MAX) (maximal flödessignal för post-ocklusiv hyperemirespons), tid för återhämtning (TR) (tid från slutet av ocklusion till ögonblicket när flödessignalen återgår till vilovärdena), tid till toppflöde (TM) (tid från ögonblicket för slutet av ocklusion till ögonblicket för maximal hyperemisk respons) och halvtid för hyperemi (TH) (tid från ögonblicket för slutet ocklusion tills det ögonblick då flödessignalen som når det maximala värdet kommer att halveras)
baslinje
optisk koherenstomografiparametrar för optisk nervhuvud
Tidsram: baslinje
skivarea (DA), skålarea (CA), fälgarea (RA), skål/skiva areaförhållande (CDR), skål/skiva horisontellt förhållande (CDHR), kopp/skiva vertikalt förhållande (CDVR)
baslinje
optisk koherenstomografiparametrar för näthinnans nervfiberskikt (RNFL)
Tidsram: baslinje
genomsnittlig RNFL-tjocklek (RNFL M), genomsnittlig sämre RNFL-tjocklek (RNFL I), genomsnittlig överlägsen RNFL-tjocklek (RNFL S), genomsnittlig temporal RNFL-tjocklek (RNFL T), genomsnittlig RNFL-tjocklek för näsan (RNFL N).
baslinje
optisk koherenstomografiparametrar för gula fläcken
Tidsram: baslinje
minsta makula tjocklek (TF MIN), genomsnittlig makula tjocklek (TF M), genomsnittlig sämre inre makula tjocklek (IIM), genomsnittlig överlägsen inre macula tjocklek (SIM), genomsnittlig näsans inre makula tjocklek (NIM), genomsnittlig temperal inre makula tjocklek (TIM) ), genomsnittlig sämre yttre makula tjocklek (IOM), genomsnittlig överlägsen yttre makula tjocklek (SOM), genomsnittlig näsans yttre makula tjocklek (NOM), genomsnittlig temporal yttre makula tjocklek (TOM), volym foveola (VF) och volym macula (VM).
baslinje
Parametrar för synfältsundersökning
Tidsram: baslinje
medeldefekt (MD), mönsterstandardavvikelse (PSD)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Samarbetspartners

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N N402 165637

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera