Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonomisk nervesystemaktivitet og normal spenningsglaukom (ANS)

24. januar 2011 oppdatert av: Military Institute of Medicine, Poland

Autonomisk nervesystemaktivitet, perifer mikrosirkulasjon og retrobulbar hemodynamikk hos pasienter med normal spenningsglaukom.

Det har samlet seg bevis for at systemiske og okulære mekanismer, ansvarlige for å regulere blodstrømmen i området av den optiske platen, som redusert okulært perfusjonstrykk, unormal autoregulering og vaskulær dysregulering kan være involvert i patogenesen av normal spenningsglaukom (NTG). Defekt kardiovaskulær nevroregulering har blitt forfektet som en mulig en av de viktigste systemiske bidragende faktorene i etiologien til NTG. Basert på resultatene fra tidligere studier har det blitt stilt hypotese om at pasienter med NTG har en nedsatt daglig hjertefrekvensvariabilitet (HRV) eller høy aktivitet av den sympatiske komponenten av det autonome nervesystemet (ANS) og endotelial dysfunksjon. Nedsatt balanse av ANS, noe som resulterer i økt etterspørsel etter oksygen i vevet og påfølgende lav terskel for hypoksi i alle organer (inkludert øyet) kan være en viktig kobling i den patogenetiske banen til NTG, noe som gjør synsnerven mer følsom for små og korte -varige endringer i perfusjonstrykk og utsatt for skade selv under et statistisk "normalt" intraokulært trykk (IOP).

Målet med denne studien er å evaluere aktiviteten og egenskapene til følgende systemer: det sentrale ANS (gjennom en 24-timers analyse av hjertefrekvensvariabilitet og blodtrykk), perifert vaskulært system (gjennom analysen av den postokklusive hyperemi-reaksjonen i den distale delen av venstre øvre lem) og den lokale retrobulbære sirkulasjonen målt ved fargedoppleravbildning (CDI) hos pasienter med NTG og friske frivillige. Korrelasjonene mellom alle ovennevnte systemer, så vel som mellom dem og de strukturelle og funksjonelle parameterne til synsnerven, og netthinnen i begge grupper vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter med NTG og 50 alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner vil bli rekruttert. Alle pasienter vil bli gjennomgått øyeundersøkelse (sykehistorie, best korrigert synsskarphet, spaltelampe og stereooptisk diskvurdering, Goldmann applanasjonstonometri, sentral hornhinnetykkelsemåling, Humphrey sentral 24-2 terskelperimetritest og optisk koherenstomografi av synsnerven hode, retinal nervefiberlag og makula. CDI-undersøkelse av retrobulbare kar vil bli utført. 24-timers ambulant elektrokardiogram og blodtrykksmåling vil bli utført samtidig. Tids- og frekvensdomenemål for HRV vil bli beregnet. BP vil bli målt i intervaller på 20 minutter på dagtid og 30 minutters intervaller om natten. Den okklusive provoserende testen og fingerhyperemi vil bli vurdert av to-kanals laser-doppler flowmeter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NTG-gruppe: poliklinikk ved Oftalmologisk avdeling ved Militærmedisinsk institutt (MMI), kontrollgruppe: sykehusgreier, familie og venner av sykehusgreier og pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

NTG-gruppen

  • begge kjønn
  • tidlig til moderat NTG
  • uten signifikante hjerte- eller lungesykdommer. Glaukom diagnostiseres på grunnlag av et glaukomatøst utseende av den optiske platen (kopp-til-skive-forhold større enn 0,6 eller en interokulær skål-til-skive-forholdsasymmetri større enn eller lik 0,2, og minst én av følgende abnormiteter: tynning av kanten, hakk, nervefiberlagsdefekter eller peripapillær atrofi), som korrelerer med synsfeltdefekter i to påfølgende sentrale 24-2 programmer for Humphrey-terskelperimetri, i henhold til European Glaucoma Society (EGS) diagnostiske kriterier (unormal glaukom-hemifelt) test eller klynge av tre ikke-kantsammenhengende punkter på <5 % nivå på mønsteravviksplottet med minst ett punkt på <1 % nivå, med < 25 % fikseringstap og falske positive og falske negative svar). Tidlig og moderat glaukomtap er definert i henhold til Hodapp et al. klassifisering, basert på gjennomsnittlig defekt (MD)-indeksen for synsfelt mindre enn - 6 dB (desibel) og - 12 dB, men mer enn -6 dB, henholdsvis, og på grunnlag av et vertikalt kopp/skive-forhold mindre enn 0,8.

Kontrollgruppe

  • begge kjønn
  • alder og kjønn samsvarer
  • uten glaukom
  • uten signifikante hjerte- eller lungesykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • okulær hypertensjon
  • primær åpenvinklet glaukom (høytrykksglaukom, IOP>21 mmHg)
  • sekundær åpenvinklet glaukom
  • vinkellukkende glaukom
  • historie med øyekirurgi
  • historie med øyetraumer
  • nærsynthet over -6,0 dioptrier (D)
  • hornhinnedystrofier
  • ukontrollert arteriell hypertensjon
  • atrieflimmer
  • atrieflimmer
  • pacemaker
  • historie med hjertestans
  • vasovagalt syndrom
  • sukkersyke
  • primær skade på det autonome nervesystemet
  • Shy-Drager syndrom
  • encefalomyelitt, multippel sklerose
  • hjerne- og ryggmargssvulster
  • nyresvikt
  • carotid sinus overfølsomhetssyndrom carotid sinus
  • halspulsåren stenose
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
Normal spenning glaukomgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tids- og spektraldomenemål for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: grunnlinje
standardavvik for normale til normale RR-intervaller (SDNN), standardavvik for normal til normal RR-intervallindeks (SD SD), rotmiddelkvadrat av påfølgende forskjeller (RMS-SD), prosentandel av normal til normal RR-intervall, større enn 50 ms (pNN50), lavfrekvent komponent (LF), høyfrekvent komponent (HF), LF/HF-forhold
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retrobulbar hemodynamiske parametere for oftalmisk (OA), sentral retinal (CRA) og korte ciliære bakre arterier (SCPA)
Tidsramme: grunnlinje
topp systolisk hastighet (PSV) for OA, CRA og SPCA, sluttdiastolisk hastighet (EDV) for OA, CRA og SPCA, motstandsindeks (RI) for OA, CRA og SPCA
grunnlinje
mål på blodtrykk (BP) døgnvariabilitet
Tidsramme: grunnlinje
standardavvik av gjennomsnittlig systolisk BP (SD SBP24), diastolisk BP (SD DBP24) og gjennomsnittlig BP (SD MBP24) i løpet av hele dagen, standardavvik av gjennomsnittlig systolisk BP (SD SBPd), diastolisk BP (SD DBPd) og gjennomsnittlig BP (SD MBPd) i løpet av dagen og standardavvik av gjennomsnittlig systolisk BP (SD SBPn), diastolisk BP (SD DBPn) og gjennomsnittlig BP (SD MBPn) om natten.
grunnlinje
parametere for postokklusiv hyperemirespons
Tidsramme: grunnlinje
biologisk null (BZ) (gjennomsnittlig strømningssignal under okklusjon), maksimal hyperemirespons (MAX) (maksimalt strømningssignal for postokklusiv hyperemirespons), restitusjonstid (TR) (tid fra slutten av okklusjonen til øyeblikket da strømningssignalet går tilbake til hvileverdiene), tid til toppstrøm (TM) (tid fra slutten av okklusjonen til øyeblikket av maksimal hyperemisk respons), og halvtid for hyperemi (TH) (tid fra sluttøyeblikket av okklusjon til øyeblikket da strømningssignalet som når maksimalverdien vil falle med det halve)
grunnlinje
optisk koherenstomografiparametere for synsnervehodet
Tidsramme: grunnlinje
skiveareal (DA), koppområde (CA), kantområde (RA), kopp/platearealforhold (CDR), kopp/plate horisontalt forhold (CDHR), kopp/plate vertikalt forhold (CDVR)
grunnlinje
parametere for optisk koherenstomografi av retinal nervefiberlaget (RNFL)
Tidsramme: grunnlinje
gjennomsnittlig RNFL-tykkelse (RNFL M), gjennomsnittlig lavere RNFL-tykkelse (RNFL I), gjennomsnittlig overlegen RNFL-tykkelse (RNFL S), gjennomsnittlig tidsmessig RNFL-tykkelse (RNFL T), gjennomsnittlig nasal RNFL-tykkelse (RNFL N).
grunnlinje
optisk koherenstomografiparametere for makula
Tidsramme: grunnlinje
minimum makula tykkelse (TF MIN), gjennomsnittlig makula tykkelse (TF M), gjennomsnittlig mindre makula tykkelse (IIM), gjennomsnittlig overlegen indre makula tykkelse (SIM), gjennomsnittlig nese indre makula tykkelse (NIM), gjennomsnittlig temperal indre makula tykkelse (TIM) ), gjennomsnittlig lavere ytre makula tykkelse (IOM), gjennomsnittlig overlegen ytre makula tykkelse (SOM), gjennomsnittlig nese ytre makula tykkelse (NOM), gjennomsnittlig temporal ytre makula tykkelse (TOM), volum foveola (VF) og volum makula (VM).
grunnlinje
Parametre for synsfeltundersøkelse
Tidsramme: grunnlinje
gjennomsnittlig defekt (MD), mønsterstandardavvik (PSD)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Samarbeidspartnere

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N N402 165637

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere