Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność autonomicznego układu nerwowego i jaskra normalnego napięcia (ANS)

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Military Institute of Medicine, Poland

Aktywność autonomicznego układu nerwowego, mikrokrążenie obwodowe i hemodynamika pozagałkowa u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia.

Zgromadzono dowody na to, że w patogenezie jaskry normalnego ciśnienia (NTG) mogą uczestniczyć mechanizmy systemowe i oczne, odpowiedzialne za regulację przepływu krwi w okolicy tarczy nerwu wzrokowego, takie jak obniżone ciśnienie perfuzji oka, nieprawidłowa autoregulacja i dysregulacja naczyniowa. Wadliwa neuroregulacja sercowo-naczyniowa została uznana za możliwy jeden z głównych ogólnoustrojowych czynników przyczyniających się do etiologii NTG. Na podstawie wyników dotychczasowych badań postawiono hipotezę, że pacjenci z NTG mają upośledzoną dobową zmienność rytmu serca (HRV) lub wysoką aktywność współczulnej części autonomicznego układu nerwowego (ANS) oraz dysfunkcję śródbłonka. Zaburzona równowaga AUN, skutkująca zwiększonym zapotrzebowaniem tkanek na tlen, a następnie niskim progiem niedotlenienia we wszystkich narządach (w tym w oku) może być ważnym ogniwem w szlaku patogenetycznym NTG, uwrażliwiającym nerw wzrokowy na małe i krótkie -trwałe zmiany ciśnienia perfuzyjnego i podatne na uszkodzenia nawet przy statystycznie „normalnym” ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP).

Celem pracy jest ocena czynności i charakterystyki następujących układów: ośrodkowego AUN (poprzez całodobową analizę zmienności rytmu serca i ciśnienia krwi), obwodowego układu naczyniowego (poprzez analizę reakcji przekrwienia pookluzyjnego w dystalnej części lewej kończyny górnej) oraz miejscowe krążenie pozagałkowe mierzone metodą kolorowego dopplera (CDI) u pacjentów z NTG i zdrowych ochotników. Przeanalizowane zostaną również korelacje między wszystkimi powyższymi układami, a także między nimi a parametrami strukturalnymi i czynnościowymi nerwu wzrokowego i siatkówki w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 50 pacjentów z NTG i 50 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu okulistycznemu (wywiad lekarski, najlepiej skorygowana ostrość wzroku, ocena w lampie szczelinowej i krążku stereoskopowym, tonometria aplanacyjna Goldmanna, pomiar grubości centralnej rogówki, centralny test perymetryczny Humphreya 24-2 progowy oraz optyczna koherentna tomografia nerwu wzrokowego) głowa, warstwa włókien nerwowych siatkówki i plamka żółta. Zostanie wykonane badanie CDI naczyń pozagałkowych. Równolegle prowadzone będą całodobowe ambulatoryjne elektrokardiogramy i pomiary ciśnienia tętniczego. Zostaną obliczone miary HRV w dziedzinie czasu i częstotliwości. BP będzie mierzone w 20-minutowych odstępach w ciągu dnia i 30-minutowych odstępach w nocy. Próba prowokacji okluzyjnej oraz przekrwienie palca zostaną ocenione za pomocą dwukanałowego przepływomierza laserowo-dopplerowskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Military Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa NTG: przychodnia Kliniki Okulistycznej Wojskowego Instytutu Medycznego (MMI), grupa kontrolna: personel szpitala, rodzina i przyjaciele personelu szpitala oraz pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

grupa NGG

  • obu płci
  • wczesny do umiarkowanego NTG
  • bez istotnych chorób serca lub płuc. Jaskrę rozpoznaje się na podstawie jaskrowego wyglądu tarczy nerwu wzrokowego (stosunek miseczki do tarczy większy niż 0,6 lub asymetria stosunku miseczki do tarczy międzygałkowej większa lub równa 0,2 oraz co najmniej jedna z następujących nieprawidłowości: ścieńczenie brzegów, nacięcia, ubytki warstwy włókien nerwowych lub zanik okołobrodawkowy), korelujące z ubytkami pola widzenia w dwóch kolejnych centralnych 24-2 programach perymetrii progowej Humphreya, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Europejskiego Towarzystwa Jaskrowego (EGS) (nieprawidłowe pole połowicze jaskry test lub skupienie trzech sąsiadujących ze sobą punktów na poziomie <5% na wykresie odchylenia wzorca z co najmniej jednym punktem na poziomie <1%, z utratą fiksacji <25% i odpowiedziami fałszywie dodatnimi i fałszywie ujemnymi). Wczesna i umiarkowana utrata jaskry jest zdefiniowana zgodnie z Hodapp et al. klasyfikacja na podstawie wskaźnika średniego defektu (MD) pól widzenia odpowiednio poniżej -6 dB (decybeli) i -12 dB, ale więcej niż -6 dB oraz na podstawie stosunku pionowej miseczki do tarczy mniejszego niż 0,8.

Grupa kontrolna

  • obu płci
  • dopasowane wiekowo i płciowo
  • bez jaskry
  • bez istotnych chorób serca lub płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie oczne
  • jaskra pierwotna otwartego kąta (jaskra wysokiego ciśnienia, IOP>21mmHg)
  • wtórna jaskra otwartego kąta
  • jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • historia chirurgii oka
  • historia urazu oka
  • krótkowzroczność powyżej -6,0 dioptrii (D)
  • dystrofie rogówki
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • migotanie przedsionków
  • trzepotanie przedsionków
  • rozrusznik serca
  • historia zatrzymania akcji serca
  • zespół wazowagalny
  • cukrzyca
  • pierwotne uszkodzenie autonomicznego układu nerwowego
  • Zespół Shy-Dragera
  • zapalenie mózgu i rdzenia, stwardnienie rozsiane
  • guzy mózgu i rdzenia kręgowego
  • niewydolność nerek
  • zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej zatoki szyjnej
  • zwężenie tętnicy szyjnej
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Grupa jaskry normalnego napięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe i widmowe miary zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: linia bazowa
odchylenie standardowe interwałów RR od normalnego do normalnego (SDNN), odchylenie standardowe interwałów RR od normalnego do normalnego indeks (SD SD), pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMS-SD), procent przedziału RR od normalnego do normalnego, większy niż 50 ms (pNN50), składowa niskoczęstotliwościowa (LF), składowa wysokoczęstotliwościowa (HF), stosunek LF/HF).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozagałkowe parametry hemodynamiczne tętnic ocznych (OA), centralnych siatkówki (CRA) i tylnych tętnic rzęskowych krótkich (SCPA)
Ramy czasowe: linia bazowa
szczytowa prędkość skurczowa (PSV) OA, CRA i SPCA, końcoworozkurczowa prędkość (EDV) OA, CRA i SPCA, wskaźnik oporu (RI) OA, CRA i SPCA
linia bazowa
miary dobowej zmienności ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: linia bazowa
odchylenie standardowe średniego ciśnienia skurczowego (SD SBP24), rozkurczowego (SD DBP24) i średniego (SD MBP24) w ciągu całej doby, odchylenie standardowe średniego ciśnienia skurczowego (SD SBPd), rozkurczowego (SD DBPd) i średnie BP (SD MBPd) w ciągu dnia oraz standardowe odchylenie średniego skurczowego BP (SD SBPn), rozkurczowego BP (SD DBPn) i średniego BP (SD MBPn) w nocy.
linia bazowa
parametry odpowiedzi pookluzyjnej na przekrwienie
Ramy czasowe: linia bazowa
zero biologiczne (BZ) (średni sygnał przepływu podczas okluzji), maksymalna odpowiedź przekrwienia (MAX) (maksymalny sygnał przepływu odpowiedzi przekrwienia pookluzyjnego), czas powrotu do zdrowia (TR) (czas od zakończenia okluzji do momentu pojawienia się sygnału przepływu powraca do wartości spoczynkowych), czas do szczytowego przepływu (TM) (czas od momentu zakończenia okluzji do momentu maksymalnej odpowiedzi przekrwienia) oraz czas połowicznego przekrwienia (TH) (czas od momentu zakończenia okluzji do momentu, gdy sygnał przepływu osiągający wartość maksymalną spadnie o połowę)
linia bazowa
parametry optycznej koherentnej tomografii głowy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: linia bazowa
powierzchnia tarczy (DA), powierzchnia kubka (CA), powierzchnia obręczy (RA), stosunek powierzchni miseczki do tarczy (CDR), proporcja miseczki do tarczy w poziomie (CDHR), proporcja pionowa miseczki do tarczy (CDVR)
linia bazowa
parametry optycznej koherentnej tomografii warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: linia bazowa
średnia grubość RNFL (RNFL M), średnia grubość dolnego RNFL (RNFL I), średnia górna grubość RNFL (RNFL S), średnia skroniowa grubość RNFL (RNFL T), średnia nosowa grubość RNFL (RNFL N).
linia bazowa
parametry optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej
Ramy czasowe: linia bazowa
minimalna grubość plamki (TF MIN), średnia grubość plamki (TF M), średnia grubość wewnętrznej plamki dolnej (IIM), średnia grubość wewnętrznej plamki górnej (SIM), średnia grubość wewnętrznej plamki nosa (NIM), średnia grubość wewnętrznej plamki skroniowej (TIM ), średnia grubość dolnej zewnętrznej plamki (IOM), średnia górna zewnętrzna grubość plamki (SOM), średnia zewnętrzna grubość plamki nosowej (NOM), średnia skroniowa zewnętrzna grubość plamki (TOM), objętość dołeczka (VF) i objętość plamki (VM).
linia bazowa
Parametry badania pola widzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
średnia wada (MD), odchylenie standardowe wzorca (PSD)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Współpracownicy

Medical University of Warsaw
Indiana University School of Medicine
Polish Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Wierzbowska, MD, PhD, Military Medical Institute, Department of Ophthalmology, 128 Szaserow Str. 04-141 Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N N402 165637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj