口腔がんの化学予防のための生体接着ゲルの臨床評価
2015年8月12日 更新者：Susan Mallery DDS, PhD、Ohio State University
これは、前癌性口腔上皮病変に対する局所塗布ゲルの効果を評価するための多施設共同プラセボ対照臨床試験です。
合計 41 人の参加者がこの治験に登録され、そのうち 22 人がオハイオ州立大学に登録されます。
[残りの 19 名の参加者は、ノースカロライナ大学 (9 名) とルイビル大学 (8 名) に登録されます。
3 つの施設すべてで、参加者の半数が 10% FBR ジェル (0.5 gm を 1 日 4 回、3 か月間) にランダムに割り当てられ、半数がプラセボ対照群に入ります。
すべての治験参加者は、治療前に生検（病変および病変周囲組織を含む）を採取され、3か月の治療後に切除生検を受けます。
各患者に対する治療前の指標と治療後の効果が比較されるため、患者は自身の内部対照として機能します。
治療前の病変生検は、治療前の診断を確立し、実験パラメータの治療前のベースラインを提供するために取得されます。
調査の概要
詳細な説明
顕微鏡で確認された前癌性口腔上皮疾患（上皮異形成）を有する患者41人が、オハイオ州立大学、ノースカロライナ大学チャペルヒル校、ルイビル大学の3つの臨床センターでこの試験に登録される。 3 つの施設すべてで、参加者の半数が 10% FBR ジェル (0.5 gm を 1 日 4 回、3 か月間) にランダムに割り当てられ、半数がプラセボ対照群に入ります。
確立された標準治療に従って、すべての参加者は診断を確立するために疑わしい口腔病変の生検を受ける必要があります（研究ではありません）。 治験参加者は合計 3 回の生検を受けます。 治療前の生検には以下が含まれます： 1) FBR 代謝プロファイリング研究のための病変周囲組織および単一の唾液サンプル (代謝プロファイリングのために 10% FBR ゲルを 0.5 グラム 1 回塗布した 15 分後に組織と唾液を採取します。 ゲルの塗布および非病変生検は、病変組織の切開生検の前に行われます）、および 2）診断を確立し、実験パラメータの治療前ベースラインを提供するために病変組織の半切片が得られます。 治療前の生検には病変周囲組織と病変組織の両方の除去が含まれますが、病変周囲組織は病変組織と隣接しているため、手術創は 1 つだけになります。 残りの病変組織を含む治療部位の最終切除生検（口腔異形成病変の切除は現在の標準治療と一致します）は、3か月の治療後に行われます。 実験計画では、各患者を独自の内部対照として機能させることができます。 簡単に言うと、以下のパラメータがすべての参加者でモニタリングされます（患者に適合する治療前から治療後の生検と比較して行われます）：1）光学顕微鏡診断、2）臨床的外観および病変サイズ、3）マイクロアレイ遺伝子発現解析、4）微小血管密度表層結合組織のデータ、5) 腫瘍抑制遺伝子に関連する遺伝子座での LOH インデックス、6) COX-2 および iNOS タンパク質の上皮内レベル (画像解析による免疫組織化学の定量化)、7) 注目された化学予防効果の程度に対する FBR 代謝プロファイルの比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, School of Dentistry
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University, College of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：21歳から80歳まで
- 顕微鏡で確認された前癌性口腔上皮疾患
- がんの既往歴がないこと（皮膚の基底細胞がんを除く）
- 治験に参加する前の少なくとも6週間は禁煙しており、治験の3か月間は禁煙を継続する
- 必要な研究フォローアップ評価を利用可能（試験期間中は10～14日ごと）
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- がんの既往歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
- 現在タバコ製品を使用している、または3か月の研究期間中禁煙を拒否している
- 顕微鏡的に確認された前癌性の口腔上皮変化の欠如
- 口腔扁平上皮癌の顕微鏡診断
- 頭頸部領域の同じ側に放射線療法を受けたことのある患者
- あらゆる種類のベリーに対するアレルギー歴
- 治験中に妊娠していると判断された、または妊娠を計画している女性
- 授乳中の女性たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10% FBR 含有生体接着性ゲル
10% FBR 含有生体接着性ゲルからなる薬剤。
参加者は、10% FBR を含む生体接着性ゲル 0.5 グラムを 1 日 4 回、病変部位に塗布するよう指示されました。
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0.5 gを1日4回、口腔前癌病変部位に3ヶ月間塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
色と濃度が一致したプラセボ (ブラックラズベリー不使用) ジェル
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0.5 gを1日4回、口腔前癌病変部位に3ヶ月間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学顕微鏡による組織学的スコア化診断により、治療前から治療後まで診断可能
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後です。
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診断を確立し、実験パラメーターの治療前のベースラインを提供するために、3 か月の治療前に病変組織の半切片が行われます。
残存病変組織を含む治療部位の肛門切除生検（口腔異形成病変の切除は現在の標準治療と一致する）を治療後診断を行うために3か月の治療後に取得します。
0 ～ 8 の組織学的スケールは次のとおりです。0 = 正常、過角化症の有無にかかわらず最良の結果、1 = 異型、2 = 軽度の異形成、3 = 軽度〜中等度の異形成、4 = 中等度の異形成、5 = 中等度〜重度の異形成、6 = 重度の異形成、7 = 上皮内癌、8 = 浸潤性口腔扁平上皮癌 (最悪の結果)。
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3ヶ月の治療前と治療後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさの変化
時間枠：治療前と治療後（治療期間は3ヶ月）
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残りの口腔形成異常病変は、フォローアップのたびに (10 ～ 14 日ごと) 検査されます。
生検は、硬くなった、うねった境界、治癒していない潰瘍などの悪性変化の兆候がある患者に対して直ちに実施されます。したがって、これらの患者は治験から撤退します。
参加者は、接触粘膜炎と一致する変化がないかどうかも監視されます。
適用部位の痛みと紅斑。
患者の記録用に臨床写真が撮影されました。
定規を置いた治療前および治療後の写真を使用して、治療前および治療後のサイズを正確に測定しました。
注: 治療が有益な場合、病変サイズは減少し、負の数として反映されます。
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治療前と治療後（治療期間は3ヶ月）
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ヘテロ接合性喪失イベントにおける治療の変更
時間枠：3ヶ月の治療期間の前後
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腫瘍抑制遺伝子に関連する遺伝子座でのヘテロ接合性喪失（LOH）イベントの前後におけるゲル処理の効果を評価するために、研究室実験が行われます。
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3ヶ月の治療期間の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan R Mallery, DDS, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。