Évaluation clinique des gels bioadhésifs pour la chimioprévention du cancer de la bouche

Quarante et un (41) patients atteints d'une maladie épithéliale buccale prémaligne confirmée par microscopie (dysplasie épithéliale) seront inscrits à cet essai dans trois centres cliniques, à savoir l'Ohio State University, l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill et l'Université de Louisville. Dans les trois institutions, la moitié des participants seront assignés au hasard au gel FBR à 10 % (0,5 g quatre fois par jour pendant 3 mois), tandis que la moitié entrera dans le bras témoin placebo.

Conformément à la norme de soins établie, tous les participants doivent subir des biopsies de leurs lésions buccales suspectes pour établir le diagnostic (hors recherche). Les participants à l'essai subiront trois biopsies au total. Les biopsies de prétraitement comprendront : 1) un échantillon de tissu périlésionnel et un seul échantillon de salive pour les études de profilage métabolique FBR (le tissu et la salive seront obtenus 15 minutes après une seule application de 0,5 g de gel FBR à 10 % pour le profilage métabolique). L'application de gel et la biopsie non lésionnelle seront obtenues avant la biopsie incisionnelle du tissu lésionnel), et 2) une hémisection du tissu lésionnel pour établir un diagnostic et fournir une base de prétraitement pour les paramètres expérimentaux. Bien que la biopsie de prétraitement comprenne l'ablation à la fois du tissu périlésionnel et lésionnel, il n'y aura qu'une seule plaie chirurgicale car le tissu périlésionnel est contigu au tissu lésionnel. Une biopsie excisionnelle finale du site de traitement comprenant tout tissu lésionnel résiduel restant (l'excision des lésions dysplasiques buccales est conforme aux normes de soins actuelles) sera obtenue après 3 mois de traitement. La conception expérimentale permet à chaque patient de servir de son propre contrôle interne. En bref, ces paramètres suivants seront surveillés chez tous les participants (comparaisons faites par rapport au prétraitement adapté au patient aux biopsies post-traitement) : 1) diagnostics microscopiques légers, 2) apparences cliniques et tailles des lésions, 3) analyses d'expression génique par microréseau, 4) densités microvasculaires des tissus conjonctifs superficiels, 5) indices LOH aux loci associés aux gènes suppresseurs de tumeurs, 6) niveaux intraépithéliaux de la protéine COX-2 et iNOS (analyse d'image quantifiée immunohistochimie), 7) comparaison des profils métaboliques FBR par rapport à l'étendue de l'efficacité chimiopréventive notée.