구강암 화학예방을 위한 생체접착 겔의 임상적 평가
2015년 8월 12일 업데이트: Susan Mallery DDS, PhD, Ohio State University
이것은 전암성 구강 상피 병변에 대한 국소 적용된 젤의 효과를 평가하기 위한 다기관 위약 대조 임상 시험입니다.
총 41명의 참가자가 이 시험에 등록할 예정이며, 그 중 22명은 오하이오 주립대에 등록됩니다.
[나머지 19명의 참가자는 노스캐롤라이나 대학교(9명)와 루이빌 대학교(8명)에 등록됩니다].
세 기관 모두에서 참가자의 절반은 무작위로 10% FBR 젤(3개월 동안 매일 4회 0.5gm)에 배정되고 절반은 위약 대조군에 배정됩니다.
모든 시험 참가자는 치료 전(병소 및 병변 주변 조직 포함) 생검을 받고 치료 3개월 후 절제 생검을 받게 됩니다.
전처리 지표는 각 환자의 치료 후 효과와 비교되므로 환자는 자신의 내부 통제 역할을 합니다.
전처리 병변 생검은 전처리 진단을 확립하고 실험 매개변수에 대한 전처리 기준선을 제공하기 위해 얻어진다.
연구 개요
상세 설명
현미경으로 확인된 전암성 구강 상피 질환(상피 이형성증)이 있는 41명의 환자가 3개의 임상 센터, 즉 오하이오 주립 대학, 노스캐롤라이나 대학 채플 힐 및 루이빌 대학에서 이 시험에 등록됩니다. 세 기관 모두에서 참가자의 절반은 무작위로 10% FBR 젤(3개월 동안 매일 4회 0.5gm)에 배정되고 절반은 위약 대조군에 배정됩니다.
확립된 치료 표준에 따라 모든 참가자는 진단을 확립하기 위해 의심스러운 구강 병변에 대한 생검을 받아야 합니다(연구 아님). 시험 참가자는 총 3회의 생검을 받게 됩니다. 전처리 생검은 다음을 수반할 것입니다: 1) FBR 대사 프로파일링 연구를 위한 병변 주변 조직 및 단일 타액 샘플(조직 및 타액은 대사 프로파일링을 위해 10% FBR 겔의 단일 0.5gm 적용 후 15분에 얻어질 것입니다. 겔 적용 및 비병변 생검은 병변 조직의 절개 생검 전에 얻어질 것임), 및 2) 진단을 확립하고 실험 매개변수에 대한 전처리 기준선을 제공하기 위한 병변 조직의 반절단. 전처리 생검에는 병변 주변 조직과 병변 조직의 제거가 포함되지만 병변 주변 조직이 병변 조직과 인접해 있기 때문에 외과적 상처는 하나뿐입니다. 나머지 잔여 병변 조직(구강 이형성 병변의 절제는 현재 치료 표준과 일치함)을 포함하여 치료 부위의 최종 절제 생검을 치료 3개월 후에 실시합니다. 실험 설계를 통해 각 환자는 자신의 내부 통제 역할을 할 수 있습니다. 간단히 말해서, 다음 매개변수는 모든 참가자에서 모니터링됩니다(치료 후 생검에 대한 환자 일치 전처리에 대한 비교): 1) 광학 현미경 진단, 2) 임상적 외관 및 병변 크기, 3) 마이크로어레이 유전자 발현 분석, 4) 미세혈관 밀도 5) 종양 억제 유전자와 관련된 유전자좌의 LOH 지수, 6) COX-2 및 iNOS 단백질의 상피내 수준(이미지 분석 정량화 면역조직화학), 7) 화학예방 효능의 정도에 상대적인 FBR 대사 프로파일 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, School of Dentistry
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University, College of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 21세 ~ 80세
- 현미경으로 확인된 전암성 구강 상피 질환
- 이전 암 병력 없음(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 시험 시작 전 최소 6주 동안 담배를 끊고 연구 기간 3개월 동안 담배를 끊은 상태를 유지합니다.
- 필요한 연구 후속 평가에 대한 가용성(시험 기간 동안 10~14일마다)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 암의 이전 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 연구 기간 3개월 동안 담배 제품을 현재 사용 중이거나 금연 상태 유지를 거부함
- 현미경으로 확인된 전암성 구강 상피 변화의 부족
- 구강 편평 세포 암종의 현미경 진단
- 머리와 목 부위의 같은 쪽 방사선 치료의 과거력
- 모든 종류의 베리에 대한 알레르기 병력
- 임상시험 기간 동안 임신한 것으로 확인되었거나 임신을 계획 중인 여성
- 간호하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10% FBR 함유 바이오 접착 젤
10% FBR 함유 생체접착제 젤로 구성된 약물.
참가자들은 병변 부위에 생체접착 젤을 함유한 0.5gm의 10% FBR을 하루에 네 번 적용하도록 지시받았습니다.
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0.5gm을 3개월 동안 구강 전악성 병변 부위에 매일 4회 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
색상/일관성 일치 플라시보(블랙 라즈베리 없음) 젤
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0.5gm을 3개월 동안 구강 전악성 병변 부위에 매일 4회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 현미경으로 조직학적으로 점수를 매긴 진단은 치료 전에서 치료 후까지
기간: 3개월 치료 전과 후.
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병변 조직의 반절단은 진단을 확립하고 실험 매개변수에 대한 전처리 기준선을 제공하기 위해 3개월 치료 전에 수행될 것입니다.
치료 후 진단을 제공하기 위해 치료 3개월 후에 잔여 병변 조직(구강 이형성 병변의 절제는 현재 치료 표준과 일치함)을 포함하는 치료 부위의 모든 절제 생검을 실시할 것입니다.
0~8 조직학적 척도는 다음과 같습니다. 0=과각화증이 있거나 없는 정상 최상의 결과, 1=이형성, 2=경증 이형성증, 3=경증-중등도 이형성증, 4=중등도 이형성증,5=중등도-심각한 이형성증,6=심각한 이형성증 , 7= 상피내 암종, 8= 침윤성 구강 편평 세포 암종(WORST OUTCOME).
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3개월 치료 전과 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기의 변화
기간: 전처리 및 후처리(처리기간 3개월)
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나머지 구강 이형성증 병변은 각 후속 약속(10-14일마다)에서 검사됩니다.
경결, 압연 경계, 치유되지 않는 궤양 등을 포함하여 악성 변형 징후가 있는 환자에 대해 생검을 즉시 실시할 것입니다. 따라서 이러한 환자는 시험에서 제외됩니다.
참가자는 또한 접촉성 점막염과 일치하는 모든 변화에 대해 모니터링됩니다.
적용 부위의 통증 및 홍반.
환자 기록을 위해 임상 사진을 촬영하였다.
정확한 전·후 사이즈 측정을 위해 시술전, 시술후 사진을 자를 꽂은 상태에서 사용하였다.
참고: 치료가 유익한 경우 병변 크기가 감소하여 음수로 반영됩니다.
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전처리 및 후처리(처리기간 3개월)
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이형접합 소실 사건의 치료 변화
기간: 3개월 치료 기간 전후
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실험실 실험은 종양 억제 유전자와 관련된 유전자좌에서 이형 접합체 손실(LOH) 사건 전후에 대한 겔 처리의 효과를 평가하기 위해 수행될 것이다.
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3개월 치료 기간 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan R Mallery, DDS, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .