Avaliação Clínica de Géis Bioadesivos para Quimioprevenção do Câncer Bucal

Quarenta e um (41) pacientes com doença epitelial oral pré-maligna microscopicamente confirmada (displasia epitelial) serão inscritos neste estudo em três centros clínicos, ou seja, a Ohio State University, a University of North Carolina em Chapel Hill e a University of Louisville. Em todas as três instituições, metade dos participantes será aleatoriamente designada para o gel FBR a 10% (0,5 g quatro vezes ao dia por 3 meses), enquanto a outra metade entrará no braço de controle placebo.

De acordo com o padrão de atendimento estabelecido, todos os participantes precisam fazer biópsias de suas lesões orais suspeitas para estabelecer o diagnóstico (não pesquisa). Os participantes do estudo terão três biópsias totais. As biópsias de pré-tratamento envolverão: 1) tecido perilesional e amostra única de saliva para estudos de perfil metabólico FBR (tecido e saliva serão obtidos 15 minutos após uma única aplicação de 0,5 g de gel FBR a 10% para perfil metabólico. A aplicação de gel e a biópsia não lesional serão obtidas antes da biópsia incisional do tecido lesional) e 2) uma hemissecção do tecido lesional para estabelecer um diagnóstico e fornecer uma linha de base pré-tratamento para os parâmetros experimentais. Embora a biópsia de pré-tratamento inclua a remoção de tecido perilesional e lesional, haverá apenas uma ferida cirúrgica, pois o tecido perilesional é contíguo ao tecido lesional. Uma biópsia excisional final do local de tratamento, incluindo qualquer tecido lesional residual remanescente (a excisão de lesões displásicas orais é consistente com os padrões atuais de tratamento), será obtida após 3 meses de tratamento. O desenho experimental permite que cada paciente sirva como seu próprio controle interno. Resumidamente, estes parâmetros a seguir serão monitorados em todos os participantes (comparações feitas em relação ao pré-tratamento pareado pelo paciente para biópsias pós-tratamento): 1) diagnósticos microscópicos de luz, 2) aparências clínicas e tamanhos lesionais, 3) análises de expressão gênica de microarray, 4) densidades microvasculares de tecidos conjuntivos superficiais, 5) índices de LOH em loci associados a genes supressores de tumor, 6) níveis intraepiteliais de proteína COX-2 e iNOS (análise de imagem quantificada imuno-histoquímica), 7) comparação de perfis metabólicos FBR em relação à extensão da eficácia quimiopreventiva observada.