Ocena kliniczna żeli bioadhezyjnych do chemoprewencji raka jamy ustnej
12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Susan Mallery DDS, PhD, Ohio State University
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu miejscowo stosowanego żelu na przedrakowe zmiany nabłonkowe jamy ustnej.
W sumie 41 uczestników zostanie zapisanych do tej próby, a 22 z nich zostanie zapisanych do Ohio State.
[Pozostałych 19 uczestników zostanie zapisanych na University of North Carolina (9 uczestników) i University of Louisville (8 uczestników)].
We wszystkich trzech instytucjach połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej 10% żel FBR (0,5 g cztery razy dziennie przez 3 miesiące), a połowa przejdzie do grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani biopsji przed leczeniem (w tym tkanki zmienionej chorobowo i wokół zmian skórnych) oraz biopsji wycinającej po 3 miesiącach leczenia.
Ponieważ wskaźniki przed leczeniem są porównywane z efektami po leczeniu u każdego pacjenta, pacjenci służą jako ich własna kontrola wewnętrzna.
Biopsje zmian chorobowych wykonane przed leczeniem są uzyskiwane w celu ustalenia diagnozy przed leczeniem i zapewnienia linii bazowej parametrów eksperymentalnych przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu jeden (41) pacjentów z mikroskopowo potwierdzonym stanem przednowotworowym nabłonka jamy ustnej (dysplazja nabłonka) zostanie włączonych do tego badania w trzech ośrodkach klinicznych, tj. Ohio State University, University of North Carolina w Chapel Hill i University of Louisville. We wszystkich trzech instytucjach połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej 10% żel FBR (0,5 g cztery razy dziennie przez 3 miesiące), a połowa przejdzie do grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
Zgodnie z ustalonym standardem opieki wszyscy uczestnicy muszą mieć pobrane biopsje z podejrzanych zmian w jamie ustnej w celu ustalenia diagnozy (poza badaniami). Uczestnicy badania otrzymają łącznie trzy biopsje. Biopsje przed leczeniem będą obejmowały: 1) tkankę wokół zmian skórnych i pojedynczą próbkę śliny do badań profilowania metabolicznego FBR (tkanka i ślina zostaną pobrane 15 minut po pojedynczej aplikacji 0,5 g żelu 10% FBR do profilowania metabolicznego. Nałożenie żelu i biopsja niezmieniona zostanie wykonana przed biopsją nacięcia tkanki zmienionej chorobowo) oraz 2) hemisekcja tkanki zmienionej chorobowo w celu ustalenia diagnozy i zapewnienia punktu odniesienia przed leczeniem dla parametrów eksperymentalnych. Podczas gdy biopsja przed leczeniem obejmuje usunięcie zarówno tkanki wokół zmiany, jak i tkanki zmienionej chorobowo, będzie tylko jedna rana chirurgiczna, ponieważ tkanka wokół zmiany przylega do tkanki uszkodzonej. Końcowa biopsja wycinająca leczonego miejsca wraz z pozostałościami tkanki zmienionej chorobowo (wycięcie zmian dysplastycznych w jamie ustnej jest zgodne z obowiązującymi standardami postępowania) zostanie wykonana po 3 miesiącach leczenia. Projekt eksperymentu pozwala każdemu pacjentowi służyć jako jego własna kontrola wewnętrzna. W skrócie, następujące parametry będą monitorowane u wszystkich uczestników (porównania dokonane w odniesieniu do dobranych do pacjenta biopsji przed leczeniem z biopsjami po leczeniu): 1) diagnozy z mikroskopu świetlnego, 2) wygląd kliniczny i rozmiary zmian chorobowych, 3) analizy ekspresji genów na mikromacierzach, 4) gęstość mikrokrążenia powierzchownych tkanek łącznych, 5) wskaźniki LOH w loci związanych z genami supresorowymi nowotworów, 6) śródnabłonkowe poziomy COX-2 i białka iNOS (analiza obrazu ilościowa immunohistochemia), 7) porównanie profili metabolicznych FBR w stosunku do zakresu odnotowanej skuteczności chemoprewencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, School of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Ohio State University, College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 21 do 80 lat
- Mikroskopowo potwierdzony stan przednowotworowy nabłonka jamy ustnej
- Brak wcześniejszej historii raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Nie palić tytoniu przez co najmniej sześć tygodni przed przystąpieniem do badania i pozostać wolnym od tytoniu przez trzy miesiące trwania badania
- Dostępność niezbędnych ocen uzupełniających badanie (co 10 do 14 dni podczas badania)
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub odmowa pozostania bez tytoniu przez trzy miesiące trwania badania
- Brak potwierdzonych mikroskopowo zmian przednowotworowych nabłonka jamy ustnej
- Diagnostyka mikroskopowa raka płaskonabłonkowego jamy ustnej
- Wcześniejsza historia radioterapii po tej samej stronie głowy i szyi
- Historia alergii na jakikolwiek rodzaj jagód
- Kobiety, które są w ciąży lub planują być w ciąży podczas badania
- Kobiety karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bioadhezyjny żel zawierający 10% FBR
Lek składający się z 10% żelu bioadhezyjnego zawierającego FBR.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby aplikować 0,5 g żelu bioadhezyjnego zawierającego 10% FBR cztery razy dziennie na miejsce zmiany chorobowej
|
0,5 g nakładane 4 razy dziennie na miejsce zmiany przednowotworowej w jamie ustnej przez okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Dopasowany kolor/konsystencja żel placebo (bez czarnej maliny).
|
0,5 g nakładane 4 razy dziennie na miejsce zmiany przednowotworowej w jamie ustnej przez okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnozy punktowane histologicznie pod mikroskopem świetlnym przed leczeniem i po leczeniu
Ramy czasowe: Przed i po 3-miesięcznej kuracji.
|
Hemisekcja uszkodzonej tkanki zostanie przeprowadzona przed 3-miesięczną kuracją w celu ustalenia diagnozy i zapewnienia wstępnej linii bazowej dla parametrów doświadczalnych.
Po 3 miesiącach leczenia zostanie wykonana biopsja wycinająca miejsca leczenia wraz z pozostałymi tkankami chorobowymi (wycięcie zmian dysplastycznych w jamie ustnej jest zgodne z obowiązującymi standardami postępowania) w celu postawienia rozpoznania pozabiegowego.
Skala histologiczna od 0 do 8 była następująca: 0 = prawidłowy z lub bez hiperkeratozy NAJLEPSZY WYNIK, 1 = atypia, 2 = łagodna dysplazja, 3 = łagodna do umiarkowanej dysplazja, 4 = umiarkowana dysplazja, 5 = umiarkowana do ciężkiej dysplazja, 6 = ciężka dysplazja , 7=rak in situ, 8=inwazyjny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (GORSZY WYNIK).
|
Przed i po 3-miesięcznej kuracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozmiarach uszkodzeń
Ramy czasowe: leczenie przed i po leczeniu (czas trwania leczenia 3 miesiące)
|
Pozostała zmiana dysplazji jamy ustnej będzie kontrolowana podczas każdej wizyty kontrolnej (co 10-14 dni).
Biopsje będą natychmiast wykonywane u pacjentów z wszelkimi oznakami transformacji złośliwej, w tym ze stwardniałymi, zawiniętymi brzegami, niegojącymi się owrzodzeniami itp. W związku z tym pacjenci ci zostaną wycofani z badania.
Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem wszelkich zmian związanych z kontaktowym zapaleniem błony śluzowej, np.
bolesność i rumień w miejscu aplikacji.
Wykonano zdjęcia kliniczne do dokumentacji pacjentów.
Zdjęcia przed i po leczeniu, z linijką na miejscu, wykorzystano do dokładnego pomiaru rozmiaru przed i po leczeniu.
UWAGA: jeśli leczenie jest korzystne, rozmiar zmiany zmniejszy się, co zostanie odzwierciedlone jako liczba ujemna.
|
leczenie przed i po leczeniu (czas trwania leczenia 3 miesiące)
|
|
Zmiany w leczeniu w przypadkach utraty heterozygotyczności
Ramy czasowe: Przed i po 3-miesięcznej kuracji
|
Przeprowadzone zostaną eksperymenty laboratoryjne w celu oceny wpływu leczenia żelem na zdarzenia przed i po utracie heterozygotyczności (LOH) w loci związanych z genami supresorowymi nowotworów.
|
Przed i po 3-miesięcznej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan R Mallery, DDS, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chan G, Boyle JO, Yang EK, Zhang F, Sacks PG, Shah JP, Edelstein D, Soslow RA, Koki AT, Woerner BM, Masferrer JL, Dannenberg AJ. Cyclooxygenase-2 expression is up-regulated in squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer Res. 1999 Mar 1;59(5):991-4.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Menzin J, Lines LM, Manning LN. The economics of squamous cell carcinoma of the head and neck. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Apr;15(2):68-73. doi: 10.1097/MOO.0b013e328017f669.
- Lefebvre JL. Current clinical outcomes demand new treatment options for SCCHN. Ann Oncol. 2005;16 Suppl 6:vi7-vi12. doi: 10.1093/annonc/mdi452.
- Papadimitrakopoulou VA, Clayman GL, Shin DM, Myers JN, Gillenwater AM, Goepfert H, El-Naggar AK, Lewin JS, Lippman SM, Hong WK. Biochemoprevention for dysplastic lesions of the upper aerodigestive tract. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Oct;125(10):1083-9. doi: 10.1001/archotol.125.10.1083.
- Rudin CM, Cohen EE, Papadimitrakopoulou VA, Silverman S Jr, Recant W, El-Naggar AK, Stenson K, Lippman SM, Hong WK, Vokes EE. An attenuated adenovirus, ONYX-015, as mouthwash therapy for premalignant oral dysplasia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4546-52. doi: 10.1200/JCO.2003.03.544. Epub 2003 Nov 3.
- Lippman SM, Lee JJ, Martin JW, El-Naggar AK, Xu X, Shin DM, Thomas M, Mao L, Fritsche HA Jr, Zhou X, Papadimitrakopoulou V, Khuri FR, Tran H, Clayman GL, Hittelman WN, Hong WK, Lotan R. Fenretinide activity in retinoid-resistant oral leukoplakia. Clin Cancer Res. 2006 May 15;12(10):3109-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2636.
- Toma S, Benso S, Albanese E, Palumbo R, Cantoni E, Nicolo G, Mangiante P. Treatment of oral leukoplakia with beta-carotene. Oncology. 1992;49(2):77-81. doi: 10.1159/000227016.
- Lippman SM, Batsakis JG, Toth BB, Weber RS, Lee JJ, Martin JW, Hays GL, Goepfert H, Hong WK. Comparison of low-dose isotretinoin with beta carotene to prevent oral carcinogenesis. N Engl J Med. 1993 Jan 7;328(1):15-20. doi: 10.1056/NEJM199301073280103.
- Shin DM, Mao L, Papadimitrakopoulou VM, Clayman G, El-Naggar A, Shin HJ, Lee JJ, Lee JS, Gillenwater A, Myers J, Lippman SM, Hittelman WN, Hong WK. Biochemopreventive therapy for patients with premalignant lesions of the head and neck and p53 gene expression. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 5;92(1):69-73. doi: 10.1093/jnci/92.1.69. No abstract available.
- Papadimitrakopoulou VA, William WN Jr, Dannenberg AJ, Lippman SM, Lee JJ, Ondrey FG, Peterson DE, Feng L, Atwell A, El-Naggar AK, Nathan CO, Helman JI, Du B, Yueh B, Boyle JO. Pilot randomized phase II study of celecoxib in oral premalignant lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 1;14(7):2095-101. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4024.
- William WN Jr, Lee JJ, Lippman SM, Martin JW, Chakravarti N, Tran HT, Sabichi AL, Kim ES, Feng L, Lotan R, Papadimitrakopoulou VA. High-dose fenretinide in oral leukoplakia. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jan;2(1):22-6. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0100.
- Meyskens FL Jr. Another negative chemoprevention trial: what can we learn? Clin Cancer Res. 2008 Jan 1;14(1):2-3. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-2215. No abstract available.
- Rodrigo KA, Rawal Y, Renner RJ, Schwartz SJ, Tian Q, Larsen PE, Mallery SR. Suppression of the tumorigenic phenotype in human oral squamous cell carcinoma cells by an ethanol extract derived from freeze-dried black raspberries. Nutr Cancer. 2006;54(1):58-68. doi: 10.1207/s15327914nc5401_7.
- Chen T, Rose ME, Hwang H, Nines RG, Stoner GD. Black raspberries inhibit N-nitrosomethylbenzylamine (NMBA)-induced angiogenesis in rat esophagus parallel to the suppression of COX-2 and iNOS. Carcinogenesis. 2006 Nov;27(11):2301-7. doi: 10.1093/carcin/bgl109. Epub 2006 Jun 15.
- Chen T, Hwang H, Rose ME, Nines RG, Stoner GD. Chemopreventive properties of black raspberries in N-nitrosomethylbenzylamine-induced rat esophageal tumorigenesis: down-regulation of cyclooxygenase-2, inducible nitric oxide synthase, and c-Jun. Cancer Res. 2006 Mar 1;66(5):2853-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-3279.
- Kresty LA, Morse MA, Morgan C, Carlton PS, Lu J, Gupta A, Blackwood M, Stoner GD. Chemoprevention of esophageal tumorigenesis by dietary administration of lyophilized black raspberries. Cancer Res. 2001 Aug 15;61(16):6112-9.
- Xue H, Aziz RM, Sun N, Cassady JM, Kamendulis LM, Xu Y, Stoner GD, Klaunig JE. Inhibition of cellular transformation by berry extracts. Carcinogenesis. 2001 Feb;22(2):351-6. doi: 10.1093/carcin/22.2.351. Erratum In: Carcinogenesis 2001 May;22(5):831-3.
- Huang C, Huang Y, Li J, Hu W, Aziz R, Tang MS, Sun N, Cassady J, Stoner GD. Inhibition of benzo(a)pyrene diol-epoxide-induced transactivation of activated protein 1 and nuclear factor kappaB by black raspberry extracts. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):6857-63.
- Huang C, Li J, Song L, Zhang D, Tong Q, Ding M, Bowman L, Aziz R, Stoner GD. Black raspberry extracts inhibit benzo(a)pyrene diol-epoxide-induced activator protein 1 activation and VEGF transcription by targeting the phosphotidylinositol 3-kinase/Akt pathway. Cancer Res. 2006 Jan 1;66(1):581-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-1951.
- Hecht SS, Huang C, Stoner GD, Li J, Kenney PM, Sturla SJ, Carmella SG. Identification of cyanidin glycosides as constituents of freeze-dried black raspberries which inhibit anti-benzo[a]pyrene-7,8-diol-9,10-epoxide induced NFkappaB and AP-1 activity. Carcinogenesis. 2006 Aug;27(8):1617-26. doi: 10.1093/carcin/bgi366. Epub 2006 Mar 7.
- Stoner GD. Foodstuffs for preventing cancer: the preclinical and clinical development of berries. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Mar;2(3):187-94. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0226. Epub 2009 Mar 3.
- Wang LS, Hecht SS, Carmella SG, Yu N, Larue B, Henry C, McIntyre C, Rocha C, Lechner JF, Stoner GD. Anthocyanins in black raspberries prevent esophageal tumors in rats. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jan;2(1):84-93. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0155.
- Shumway BS, Kresty LA, Larsen PE, Zwick JC, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD, Mallery SR. Effects of a topically applied bioadhesive berry gel on loss of heterozygosity indices in premalignant oral lesions. Clin Cancer Res. 2008 Apr 15;14(8):2421-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4096.
- Mallery SR, Zwick JC, Pei P, Tong M, Larsen PE, Shumway BS, Lu B, Fields HW, Mumper RJ, Stoner GD. Topical application of a bioadhesive black raspberry gel modulates gene expression and reduces cyclooxygenase 2 protein in human premalignant oral lesions. Cancer Res. 2008 Jun 15;68(12):4945-57. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0568.
- Ugalde CM, Liu Z, Ren C, Chan KK, Rodrigo KA, Ling Y, Larsen PE, Chacon GE, Stoner GD, Mumper RJ, Fields HW, Mallery SR. Distribution of anthocyanins delivered from a bioadhesive black raspberry gel following topical intraoral application in normal healthy volunteers. Pharm Res. 2009 Apr;26(4):977-86. doi: 10.1007/s11095-008-9806-x. Epub 2009 Jan 10.
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Jacobson J, Hsu MA. The economic cost of squamous cell cancer of the head and neck: findings from linked SEER-Medicare data. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;130(11):1269-75. doi: 10.1001/archotol.130.11.1269.
- Silverman S Jr, Gorsky M, Lozada F. Oral leukoplakia and malignant transformation. A follow-up study of 257 patients. Cancer. 1984 Feb 1;53(3):563-8. doi: 10.1002/1097-0142(19840201)53:33.0.co;2-f.
- Sciubba JJ. Oral leukoplakia. Crit Rev Oral Biol Med. 1995;6(2):147-60. doi: 10.1177/10454411950060020401.
- Speight PM. Update on oral epithelial dysplasia and progression to cancer. Head Neck Pathol. 2007 Sep;1(1):61-6. doi: 10.1007/s12105-007-0014-5. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
- Helzer LJ, Heitkamp KM, Shein M, Etzel RA. Pilot study of methods to measure saliva cotinine in Alaska Native women during pregnancy. Int J Circumpolar Health. 2007;66 Suppl 1:29-38.
- Mao L, Lee JS, Fan YH, Ro JY, Batsakis JG, Lippman S, Hittelman W, Hong WK. Frequent microsatellite alterations at chromosomes 9p21 and 3p14 in oral premalignant lesions and their value in cancer risk assessment. Nat Med. 1996 Jun;2(6):682-5. doi: 10.1038/nm0696-682.
- Connelly ST, Macabeo-Ong M, Dekker N, Jordan RC, Schmidt BL. Increased nitric oxide levels and iNOS over-expression in oral squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2005 Mar;41(3):261-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.09.007.
- Kawanishi S, Hiraku Y, Pinlaor S, Ma N. Oxidative and nitrative DNA damage in animals and patients with inflammatory diseases in relation to inflammation-related carcinogenesis. Biol Chem. 2006 Apr;387(4):365-72. doi: 10.1515/BC.2006.049.
- Mann JR, Backlund MG, DuBois RN. Mechanisms of disease: Inflammatory mediators and cancer prevention. Nat Clin Pract Oncol. 2005 Apr;2(4):202-10. doi: 10.1038/ncponc0140.
- Joshi N, Johnson LL, Wei WQ, Abnet CC, Dong ZW, Taylor PR, Limburg PJ, Dawsey SM, Hawk ET, Qiao YL, Kirsch IR. Gene expression differences in normal esophageal mucosa associated with regression and progression of mild and moderate squamous dysplasia in a high-risk Chinese population. Cancer Res. 2006 Jul 1;66(13):6851-60. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0662.
- Otrock ZK, Mahfouz RA, Makarem JA, Shamseddine AI. Understanding the biology of angiogenesis: review of the most important molecular mechanisms. Blood Cells Mol Dis. 2007 Sep-Oct;39(2):212-20. doi: 10.1016/j.bcmd.2007.04.001. Epub 2007 Jun 6.
- Tong M, Lloyd B, Pei P, Mallery SR. Human head and neck squamous cell carcinoma cells are both targets and effectors for the angiogenic cytokine, VEGF. J Cell Biochem. 2008 Dec 1;105(5):1202-10. doi: 10.1002/jcb.21920.
- Kannan R, Bijur GN, Mallery SR, Beck FM, Sabourin CL, Jewell SD, Schuller DE, Stoner GD. Transforming growth factor-alpha overexpression in proliferative verrucous leukoplakia and oral squamous cell carcinoma: an immunohistochemical study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Jul;82(1):69-74. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80379-9.
- Wang LS, Stoner GD. Anthocyanins and their role in cancer prevention. Cancer Lett. 2008 Oct 8;269(2):281-90. doi: 10.1016/j.canlet.2008.05.020. Epub 2008 Jun 20.
- Mallery SR, Tong M, Shumway BS, Curran AE, Larsen PE, Ness GM, Kennedy KS, Blakey GH, Kushner GM, Vickers AM, Han B, Pei P, Stoner GD. Topical application of a mucoadhesive freeze-dried black raspberry gel induces clinical and histologic regression and reduces loss of heterozygosity events in premalignant oral intraepithelial lesions: results from a multicentered, placebo-controlled clinical trial. Clin Cancer Res. 2014 Apr 1;20(7):1910-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3159. Epub 2014 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009C0086
- RC2CA148099 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bioadhezyjny żel zawierający 10% FBR
-
Mahidol UniversityPacific Health FoundationZakończony