Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка биоадгезивных гелей для химиопрофилактики рака полости рта

12 августа 2015 г. обновлено: Susan Mallery DDS, PhD, Ohio State University
Это многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки воздействия местного геля на предраковые поражения эпителия полости рта. Всего в этом испытании будет участвовать 41 участник, 22 из них будут зарегистрированы в штате Огайо. [Остальные 19 участников будут зачислены в Университет Северной Каролины (9 участников) и Университет Луисвилля (8 участников)]. Во всех трех учреждениях половине участников будет случайным образом назначен гель 10% FBR (0,5 г четыре раза в день в течение 3 месяцев), а половина попадет в контрольную группу плацебо. У всех участников исследования перед лечением будет взята биопсия (включая пораженную ткань и ткань вокруг нее) и эксцизионная биопсия через 3 месяца лечения. Поскольку показатели до лечения сравниваются с эффектами после лечения у каждого пациента, пациенты служат своим собственным внутренним контролем. Биопсии пораженных участков перед лечением получают для установления диагноза до лечения и обеспечения исходного уровня до лечения для экспериментальных параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок один (41) пациент с микроскопически подтвержденным предраковым заболеванием эпителия полости рта (эпителиальная дисплазия) будет включен в это исследование в трех клинических центрах, то есть в Университете штата Огайо, Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл и Университете Луисвилля. Во всех трех учреждениях половине участников будет случайным образом назначен гель 10% FBR (0,5 г четыре раза в день в течение 3 месяцев), а половина попадет в контрольную группу плацебо.

В соответствии с установленным стандартом медицинской помощи всем участникам необходимо взять биопсию подозрительных поражений полости рта для установления диагноза (не исследование). Всего у участников испытания будет три биопсии. Предварительные биопсии включают: 1) ткань вокруг очага поражения и отдельный образец слюны для изучения метаболического профиля FBR (ткань и слюна будут получены через 15 минут после однократного нанесения 0,5 г геля 10% FBR для метаболического профиля). Нанесение геля и неповрежденная биопсия будут получены перед инцизионной биопсией пораженной ткани), и 2) гемисекция пораженной ткани для установления диагноза и обеспечения исходного уровня до лечения для экспериментальных параметров. В то время как биопсия перед лечением включает удаление как перилезиональной, так и пораженной ткани, будет только одна хирургическая рана, поскольку перилезиональная ткань соприкасается с пораженной тканью. Окончательная эксцизионная биопсия места лечения, включая любую оставшуюся ткань поражения (иссечение диспластических поражений полости рта соответствует современным стандартам лечения), будет получена через 3 месяца лечения. Экспериментальный дизайн позволяет каждому пациенту служить своим собственным внутренним контролем. Вкратце, следующие параметры будут отслеживаться у всех участников (сравнения, сделанные по отношению к биопсии, соответствующей пациенту до лечения, и биопсии после лечения): 1) световой микроскопический диагноз, 2) клинические проявления и размеры поражений, 3) анализ экспрессии генов на микрочипах, 4) плотность микрососудов. поверхностных соединительных тканей, 5) индексы LOH в локусах, связанных с генами-супрессорами опухолей, 6) внутриэпителиальные уровни ЦОГ-2 и белка iNOS (анализ изображений, количественная иммуногистохимия), 7) сравнение метаболических профилей FBR относительно степени отмеченной химиопрофилактической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, School of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University, College of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 21 до 80 лет
  2. Микроскопически подтвержденное предраковое заболевание эпителия полости рта
  3. Отсутствие в анамнезе рака (за исключением базально-клеточного рака кожи)
  4. Отказаться от табака в течение как минимум шести недель до включения в исследование и оставаться без табака в течение трех месяцев исследования.
  5. Доступность для необходимых последующих оценок исследования (каждые 10–14 дней в течение исследования)
  6. Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи)
  2. Текущее употребление табачных изделий или отказ от курения в течение трех месяцев исследования.
  3. Отсутствие микроскопически подтвержденных предраковых изменений эпителия полости рта
  4. Микроскопическая диагностика плоскоклеточного рака полости рта
  5. Предыдущая история лучевой терапии на той же стороне головы и области шеи
  6. История аллергии на любой вид ягод
  7. Женщины, которые определили беременность или планируют забеременеть во время исследования
  8. Женщины, которые кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10% FBR, содержащий биоадгезивный гель
Препарат, состоящий из 10% FBR, содержащего биоадгезивный гель. Участникам было дано указание наносить 0,5 г 10% FBR, содержащего биоадгезивный гель, четыре раза в день на пораженный участок.
Лекарство: 10% FBR, содержащий биоадгезивный гель
0,5 г 4 раза в день на область предракового поражения ротовой полости в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Гель БРБ
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Гель плацебо, соответствующий цвету/консистенции (без черной малины)
Лекарство: гель плацебо
0,5 г 4 раза в день на область предракового поражения ротовой полости в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Гель плацебо без BRB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Световая микроскопия с гистологической оценкой диагнозов до и после лечения
Временное ограничение: До и после 3-х месячного лечения.
Перед 3-месячным лечением будет проведена гемисекция пораженной ткани, чтобы установить диагноз и обеспечить исходный уровень до лечения для экспериментальных параметров. Эксцизионная биопсия места лечения, включая любую оставшуюся ткань поражения (иссечение диспластических поражений полости рта соответствует современным стандартам лечения), будет получена через 3 месяца лечения для постановки диагноза после лечения. Гистологическая шкала от 0 до 8: 0 = норма с гиперкератозом или без него. НАИЛУЧШИЙ РЕЗУЛЬТАТ, 1 = атипия, 2 = легкая дисплазия, 3 = легкая-умеренная дисплазия, 4 = умеренная дисплазия, 5 = умеренно-тяжелая дисплазия, 6 = тяжелая дисплазия. , 7 = карцинома in situ, 8 = инвазивная плоскоклеточная карцинома полости рта (ХУДШИЙ ИСХОД).
До и после 3-х месячного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в размерах поражений
Временное ограничение: до лечения и после лечения (продолжительность лечения 3 месяца)
Оставшееся поражение полости рта будет проверяться при каждом последующем посещении (каждые 10-14 дней). Биопсия будет немедленно проведена у пациентов с любыми признаками злокачественной трансформации, включая уплотнение, закругленные края, незаживающие язвы и т. д. Соответственно, эти пациенты будут исключены из исследования. Участников также будут контролировать на предмет любых изменений, связанных с контактным мукозитом, например. болезненность и покраснение в месте нанесения. Клинические фотографии были сделаны для записей пациентов. Фотографии до и после лечения с линейкой использовались для точного измерения размера до и после лечения. ПРИМЕЧАНИЕ: если лечение принесет пользу, размер поражения уменьшится, что будет отражено как отрицательное число.
до лечения и после лечения (продолжительность лечения 3 месяца)
Изменения в лечении событий потери гетерозиготности
Временное ограничение: До и после 3-месячного курса лечения
Будут проведены лабораторные эксперименты для оценки влияния обработки гелем на события до и после потери гетерозиготности (LOH) в локусах, связанных с генами-супрессорами опухолей.
До и после 3-месячного курса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Susan R Mallery, DDS, PhD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009C0086
  • RC2CA148099 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться