Evaluación clínica de geles bioadhesivos para la quimioprevención del cáncer bucal

Cuarenta y un (41) pacientes con enfermedad epitelial oral premaligna microscópicamente confirmada (displasia epitelial) se inscribirán en este ensayo en tres centros clínicos, es decir, la Universidad Estatal de Ohio, la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill y la Universidad de Louisville. En las tres instituciones, la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al gel FBR al 10 % (0,5 g cuatro veces al día durante 3 meses), mientras que la mitad ingresará al grupo de control con placebo.

De acuerdo con el estándar de atención establecido, a todos los participantes se les deben tomar biopsias de sus lesiones orales sospechosas para establecer el diagnóstico (no investigación). Los participantes del ensayo tendrán tres biopsias en total. Las biopsias previas al tratamiento implicarán: 1) tejido perilesional y muestra única de saliva para estudios de perfiles metabólicos de FBR (el tejido y la saliva se obtendrán 15 minutos después de una sola aplicación de 0,5 g de gel FBR al 10 % para perfiles metabólicos). La aplicación de gel y la biopsia no lesional se obtendrán antes de la biopsia incisional del tejido lesionado), y 2) una hemisección del tejido lesionado para establecer un diagnóstico y proporcionar una línea de base previa al tratamiento para los parámetros experimentales. Si bien la biopsia previa al tratamiento incluye la extirpación del tejido lesional y perilesional, solo habrá una herida quirúrgica ya que el tejido perilesional es contiguo al tejido lesional. Se obtendrá una biopsia por escisión final del sitio de tratamiento que incluye cualquier tejido lesional residual (la escisión de las lesiones displásicas orales es consistente con los estándares de atención actuales) después de 3 meses de tratamiento. El diseño experimental permite que cada paciente sirva como su propio control interno. Brevemente, los siguientes parámetros se controlarán en todos los participantes (comparaciones realizadas en relación con el pretratamiento del paciente y las biopsias posteriores al tratamiento): 1) diagnósticos microscópicos de luz, 2) apariencias clínicas y tamaños de las lesiones, 3) análisis de expresión génica de micromatrices, 4) densidades microvasculares de tejidos conectivos superficiales, 5) índices LOH en loci asociados con genes supresores de tumores, 6) niveles intraepiteliales de COX-2 y proteína iNOS (inmunohistoquímica cuantificada por análisis de imágenes), 7) comparación de perfiles metabólicos de FBR en relación con el grado de eficacia quimiopreventiva observada.