Klinisk evaluering av bioadhesive geler for kjemoprevensjon av oral kreft

Førti (41) pasienter med mikroskopisk bekreftet premalign oral epitelsykdom (epitelial dysplasi) vil bli registrert i denne studien ved tre kliniske sentre, dvs. Ohio State University, University of North Carolina ved Chapel Hill og University of Louisville. Ved alle tre institusjonene vil halvparten av deltakerne tilfeldig bli tildelt 10 % FBR-gelen (0,5 g fire ganger daglig i 3 måneder), mens halvparten vil gå inn i placebokontrollarmen.

I samsvar med den etablerte standarden for omsorg, må alle deltakere få tatt biopsier av deres mistenkelige orale lesjoner for å etablere diagnosen (ikke forskning). Prøvedeltakere vil ha tre biopsier totalt. Forbehandlingsbiopsier vil innebære: 1) perilesjonelt vev og enkelt spyttprøve for FBR metabolske profileringsstudier (vev og spytt vil bli tatt 15 minutter etter en enkelt 0,5 g påføring av 10 % FBR gel for metabolsk profilering. Gelpåføring og ikke-lesjonsbiopsi vil bli tatt før snittbiopsi av lesjonsvev), og 2) en hemiseksjon av lesjonsvev for å etablere en diagnose og gi en forbehandlingsgrunnlinje for de eksperimentelle parameterne. Mens forbehandlingsbiopsien inkluderer fjerning av både perilesjonelt og lesjonelt vev, vil det kun være ett operasjonssår ettersom det perilesjonelle vevet er sammenhengende med lesjonsvevet. En siste eksisjonsbiopsi av behandlingsstedet inkludert gjenværende lesjonsvev (eksisjon av orale dysplastiske lesjoner er i samsvar med gjeldende standarder for omsorg) vil bli tatt etter 3 måneders behandling. Det eksperimentelle designet tillater hver pasient å tjene som sin egen interne kontroll. Kort fortalt vil disse følgende parameterne bli overvåket hos alle deltakerne (sammenligninger gjort i forhold til pasienttilpasset forbehandling med biopsier etter behandling): 1) lysmikroskopiske diagnoser, 2) kliniske utseende og lesjonsstørrelser, 3) mikroarray-genekspresjonsanalyser, 4) mikrovaskulære tettheter av overfladisk bindevev, 5) LOH-indekser ved loci assosiert med tumorsuppressorgener, 6) intraepiteliale nivåer av COX-2 og iNOS-protein (bildeanalyse kvantifisert immunhistokjemi), 7) sammenligning av FBR-metabolske profiler i forhold til graden av kjemopreventiv effekt notert.